HSK21542:n aineenvaihdunta ja erittyminen ylläpitohemodialyysipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtävät täysin tutkimuksen tavoitteet ja tarkoitukset ja ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden alkamista.
2. Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen;
3. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa (mukaan lukien hemodiafiltraatio) 3 kertaa viikossa ennen seulontaa vähintään 3 kuukauden ajan;
4. Kuivapaino on 40,0-135,0 kg (mukaan lukien) seulontajakson aikana;
5. Potilaat, joilla on vähintään kaksi yksittäisen osan urean puhdistumaa (sp Kt/V) ≥ 1,2 tai vähintään kaksi esiintymistä urean vähennyssuhde (URR) ≥ 65 % tai yksi sp Kt/V ≥ 1,2 ja yksi esiintyminen URR ≥ 65 % eri dialyysipäivinä 6 kuukauden sisällä ennen antoa;
6. Hedelmällisessä iässä olevan naisen tai miehen tulee suostua ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä sukupuoliyhteydessä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annosta; Vaihdevuodet ylittäneillä naishenkilöillä on oltava vaihdevuodet vähintään vuoden ajan tai heillä on oltava pysyvä sterilointi (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia).

Poissulkemiskriteerit:

1. Odotettavissa on munuaisensiirto ja/tai lisäkilpirauhasen poisto tutkimuksen aikana;
2. Aiempi opioidiallergia, kuten nokkosihottuma (Huomautus: opioidien käyttöön liittyvät haittavaikutukset, kuten ummetus ja pahoinvointi, eivät sisälly poissulkemiskriteereinä tässä tutkimuksessa);
3. käyttänyt opioideja 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai ei pystynyt välttämään muiden opioidien kuin tutkimustuotteen käyttöä tutkimuksen aikana;
4. Osallistunut muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa (saillut tutkimuslääkitystä tai hoitanut lääketieteellisellä laitteella kliinisessä tutkimuksessa);
5. käytetty veren perfuusio seulontajakson tai odotetun tutkimusjakson aikana;
6. Yläraajojen verenpaine makuuasennossa seulonnassa: systolinen verenpaine < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg;
7. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa;
8. Veren natrium > 155 mmol/L seulonnassa;
9. Verenluovutus (tai verenmenetys) ≥ 400 ml seulonnan ensimmäisten 3 kuukauden aikana tai hemoglobiini < 80 g/l seulonnassa;
10. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb), kuppavasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle;
11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
12. Poltat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulonnan ensimmäisten 3 kuukauden aikana tai ei lopeta tupakkatuotteiden käyttöä koeajan aikana;

13. Kaikki fysiologiset tai psykologiset sairaudet tai tilat, jotka voivat lisätä tutkimuksen riskiä, ​​vaikuttaa tutkittavan tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai vaikuttaa kokeen suorittamiseen tutkimuksen lääkärin arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Tunnettu tai epäilty alkoholin, anesteetin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus ensimmäisten 12 kuukauden aikana seulonnasta; Virtsan huumeiden seulonta (jos sellainen on) tai positiivinen alkoholin hengitystesti;
    2. vaikea systolinen tai diastolinen sydämen vajaatoiminta seulonnan ensimmäisten 6 kuukauden aikana (esim. NYHA:n asteen IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-sydämen toiminnan arviointikriteerit löytyvät liitteestä 3);
    3. Vaikea mielisairaus tai kognitiivinen häiriö (esim.
    4. Kaikki muut asiaankuuluvat akuutit tai krooniset neurologiset ja psykiatriset sairaudet (esim. enkefalopatia, kooma, delirium) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa Ja tutkijat uskovat, että se ei sovellu ilmoittautumiseen;
    5. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, mutta eivät sisällä: parannettavaa kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää tai mikä tahansa muu kasvain, joka on parantunut (ei merkkejä taudin uusiutumisesta 5 vuoden sisällä).