A HSK21542 metabolizmusa és kiválasztódása fenntartó hemodializált betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik hajlandók aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, teljes mértékben megértik a vizsgálat céljait és céljait, és hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak, mielőtt a vizsgálattal kapcsolatos eljárások bármelyike ​​megkezdődik.
2. Életkor ≥18 év, férfi vagy nő;
3. Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik legalább 3 hónapig hemodialízisben részesülnek (beleértve a hemodiafiltrációt is) hetente háromszor a szűrés előtt;
4. A száraz tömeg 40,0-135,0 kg (beleértve) a szűrési időszak alatt;
5. Azok a betegek, akiknél legalább kétszer fordul elő egykamrás karbamid-clearance (sp Kt/V) ≥ 1,2, vagy legalább két alkalommal a karbamidredukciós arány (URR) ≥ 65%, vagy egy alkalommal sp Kt/V ≥ 1,2 és egy előfordulás az URR ≥ 65% a dialízis különböző napjain a beadás előtti 6 hónapon belül;
6. Fogamzóképes korú nőnek vagy férfinak bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a szexuális kapcsolat során a vizsgálati időszak alatt és az utolsó beadást követő 3 hónapon belül; A menopauzában lévő női alanyoknak legalább egy éves menopauzában kell állniuk, vagy állandó sterilizáláson kellett átesniük (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia).

Kizárási kritériumok:

1. Várhatóan veseátültetésen és/vagy mellékpajzsmirigy-eltávolításon esik át a vizsgálat során;
2. A kórtörténetben előfordult opioidallergia, például csalánkiütés (Megjegyzés: az opioidhasználattal kapcsolatos mellékhatások, mint például a székrekedés és hányinger, nem szerepelnek a vizsgálatban a kizárási kritériumok között);
3. a szűrést megelőző 7 napon belül opioidokat használt, vagy nem tudta elkerülni a vizsgálati készítménytől eltérő opioidok használatát a vizsgálat során;
4. Részt vett más gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett bármely klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 1 hónapon belül (vizsgálati gyógyszert kapott vagy kezelt az orvostechnikai eszközzel a klinikai vizsgálatban);
5. Használt vérperfúzió a szűrési időszak vagy a várható vizsgálati időszak alatt;
6. A felső végtagok vérnyomása fekvő helyzetben a szűréskor: szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm, vagy szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm;
7. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy összbilirubin ≥ 2-szerese a normál felső határának (ULN) a szűréskor;
8. Vér nátrium > 155 mmol/L a szűréskor;
9. Véradás (vagy vérveszteség) ≥ 400 ml a szűrés első 3 hónapjában vagy hemoglobin < 80 g/L a szűréskor;
10. Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre (HCVAb), szifilisz antitestre vagy humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra;
11. terhes vagy szoptató nőstények;
12. átlagosan napi 5 cigarettánál többet szív el a szűrés első 3 hónapjában, vagy nem hagyja abba a dohánytermékek fogyasztását a próbaidőszak alatt;

13. Bármilyen fiziológiai vagy pszichológiai betegség vagy állapot, amely növelheti a vizsgálat kockázatát, befolyásolhatja az alanynak a vizsgálati tervnek való megfelelését vagy befolyásolhatja az alany vizsgálatának befejezését, a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Alkohol-, érzéstelenítő- vagy egyéb kábítószer-visszaélés vagy kábítószer-függőség ismert vagy feltételezett története a szűrés első 12 hónapjában; Kiindulási vizelet gyógyszerszűrés (ha van ilyen) vagy pozitív alkohol kilégzési teszt;
    2. súlyos szisztolés vagy diasztolés szívelégtelenség a szűrés első 6 hónapjában (pl. NYHA IV fokozatú pangásos szívelégtelenség (a NYHA szívműködés osztályozási kritériumai a 3. függelékben találhatók);
    3. Súlyos mentális betegség vagy kognitív károsodás (pl. demencia);
    4. Bármilyen egyéb releváns akut vagy krónikus neurológiai és pszichiátriai betegség (pl. encephalopathia, kóma, delírium) a szűrést megelőző 3 hónapon belül És a kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmas a felvételre;
    5. Rosszindulatú daganatos betegek, de nem tartoznak ide: in situ gyógyítható méhnyakkarcinóma, bőr bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma, vagy bármilyen más daganat, amelyet már gyógyítottak (a betegség 5 éven belüli kiújulására utaló jel nélkül).