Metabolismo e excreção de HSK21542 em pacientes em hemodiálise de manutenção

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que desejam assinar um termo de consentimento informado, compreendem totalmente os objetivos e propósitos do estudo e estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Idade ≥18 anos, Masculino ou feminino;
3. Pacientes com doenças renais em estágio terminal que recebem hemodiálise (incluindo hemodiafiltração) 3 vezes na semana anterior à triagem por pelo menos 3 meses;
4. O peso seco é 40,0-135,0 kg (inclusive) durante o período de triagem;
5. Pacientes com pelo menos duas ocorrências de depuração de uréia de compartimento único (sp Kt/V) ≥ 1,2, ou pelo menos duas ocorrências de taxa de redução de uréia (URR) ≥ 65%, ou uma ocorrência de sp Kt/V ≥ 1,2 e uma ocorrência de URR ≥ 65% em diferentes dias de diálise nos 6 meses anteriores à administração;
6. Mulher em idade fértil ou homem deve concordar em adotar medidas anticoncepcionais eficientes nas relações sexuais durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última administração; Indivíduos do sexo feminino na menopausa deveriam ter tido menopausa há pelo menos um ano ou deveriam ter sido submetidos a esterilização permanente (por exemplo, oclusão da trompa de Falópio, histerectomia, salpingectomia bilateral).

Critério de exclusão:

1. Espera-se que seja submetido a transplante renal e/ou paratireoidectomia durante o estudo;
2. História de alergia a opioides, como urticária (Nota: efeitos adversos relacionados ao uso de opioides, como constipação e náuseas, não estão incluídos como critérios de exclusão neste estudo);
3. Usou opioides nos 7 dias anteriores à triagem ou não conseguiu evitar o uso de outros opioides além do produto sob investigação durante o estudo;
4. Participou de qualquer ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo médico no prazo de 1 mês antes da triagem (recebeu a medicação do estudo ou foi tratado pelo dispositivo médico no ensaio clínico);
5. Perfusão sanguínea utilizada durante o período de triagem ou período de estudo esperado;
6. Pressão arterial dos membros superiores em posição supina na triagem: pressão arterial sistólica < 90 mmHg, ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg, ou pressão arterial sistólica > 180 mmHg, ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg;
7. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 × limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total ≥ 2 × limite superior do normal (LSN) na triagem;
8. Sódio sanguíneo > 155 mmol/L na triagem;
9. Doação (ou perda) de sangue ≥ 400 mL nos primeiros 3 meses de triagem ou Hemoglobina < 80 g/L na triagem;
10. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCVAb), anticorpo da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
11. Mulheres grávidas ou amamentando;
12. Fumar em média mais de 5 cigarros por dia nos primeiros 3 meses de triagem ou não interromper o uso de nenhum produto de tabaco durante o período experimental;

13. Quaisquer doenças ou condições fisiológicas ou psicológicas que possam aumentar o risco do ensaio, afetar a conformidade do sujeito com o protocolo ou afetar a conclusão do ensaio pelo sujeito, conforme julgado pelo médico do estudo, incluindo, mas não se limitando a:

    1. História conhecida ou suspeita de abuso de álcool, anestésico ou outras substâncias ou dependência de drogas nos primeiros 12 meses de triagem; Triagem inicial de drogas na urina (se houver) ou teste de alcoolemia positivo;
    2. insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica grave nos primeiros 6 meses de rastreio (por ex. insuficiência cardíaca congestiva grau IV da NYHA (os critérios de classificação da função cardíaca da NYHA podem ser encontrados no Apêndice 3);
    3. Doença mental grave ou comprometimento cognitivo (por exemplo, demência);
    4. Quaisquer outras doenças neurológicas e psiquiátricas agudas ou crônicas relevantes (por exemplo, encefalopatia, coma, delírio) dentro de 3 meses antes da triagem E os pesquisadores acreditam que não é adequado para inscrição;
    5. Pacientes com tumores malignos, mas não incluindo: carcinoma cervical curável in situ, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular, ou qualquer outro tumor que tenha sido curado (sem evidência de recorrência da doença em 5 anos).