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急性腎障害の重症患者における間接熱量測定と窒素バランスに基づく早期目標栄養療法（ENGINE 研究） (ENGINE)

2024年2月1日 更新者：Wankawee Jeerangsapasuk

急性腎障害の重症患者における間接熱量測定と窒素バランスに基づく早期目標栄養療法

この臨床試験の目的は、急性腎障害のある重症患者における間接熱量測定と窒素バランスに基づいた栄養療法の効果を調査することです。 この研究の目的は、間接熱量測定と窒素バランスに基づいた栄養療法が、急性腎障害を伴う重症患者の 28 日死亡率を改善できるかどうかという主な疑問に答えることである。

研究の種類: 臨床試験 参加者には、無作為化後（入院後 48 ～ 72 日）、間接熱量測定による総エネルギーと窒素バランスによる総タンパク質の経腸栄養または非経口栄養が提供されます（合計 1 日あたり最大 1.3 グラム/キログラム）。 14 日 比較グループがある場合: 研究者は対照グループと比較します (参加者にこれらの介入が提供されたかどうかを確認するために、臨床上の方程式または判断を使用して医師が提供した栄養療法、28 日間の死亡率が改善される)

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

エネルギー要件を決定するためのゴールドスタンダードは、欧州非経腸栄養学会 (ESPEN) ガイドライン 2021 によって、酸素消費量と酸素消費量の測定に基づいて安静時エネルギー消費量 (REE) を評価できる非侵襲的方法である間接熱量測定 (IC) の使用を推奨しています。呼気中の二酸化炭素の生成。

急性腎障害（AKI）または急性腎疾患（AKD）の入院患者におけるエネルギーとタンパク質の供給を調査した質の高い研究は存在しないため、推奨事項は重症患者および多発性疾患の内科患者からのガイドラインと臨床試験に基づいています。なぜなら、これらのガイドラインや試験には腎臓病の患者も含まれていたからです。

さらに、重度の急性腎障害を有する重症患者を対象とした臨床試験があり、IC測定によって分類されたこれらの患者の代謝状態はさまざまであり、カロリー摂取量と死亡率との間に関連性がないことが判明した。

前述の研究では、カロリー摂取量と死亡率との関連性は示唆されていませんでしたが、間接的な熱量測定を使用して設定されたエネルギー目標を達成できた研究はありませんでした。

この研究は、入院後 72 時間後の早期栄養療法の必要性と利点を証明することを目的としています。総エネルギーは測定値から 70 ～ 100% を満たすことを目指しています。総エネルギーは測定値から 70 ～ 100% を満たすことを目指しています。総タンパク質は尿尿素によって導かれています。窒素バランスは、窒素バランスがプラスになることを目指しています。急性腎損傷を伴う重症患者の生存率と腎転帰について、合計 14 日間、1 日あたり実際の体重 1 キログラムあたり最大 1.3 グラムを投与

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Pathumthani
      • Rangsit、Pathumthani、タイ、12121
        • Thammasat University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18～90歳
  • 腎疾患改善全体的転帰（KDIGO）基準による急性腎障害を有する人工呼吸器患者
  • ICU滞在期間が72時間を超えると予想され、研究プロトコールに従うことを受け入れる

除外基準:

  • KDIGO病期分類による基礎慢性腎臓病ステージ4または5
  • 入院前に腎代替療法を受けた
  • 心臓胸部手術後
  • 必要な吸気酸素割合 吸気酸素割合（FiO2） 0.6以上
  • 妊娠
  • BMI 17 未満、または 35 kg/m2 以上、または非常にリスクの高い再摂食症候群
  • 肝硬変 Child-Pugh スコア C

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間接熱量測定と窒素バランスに基づいて個別にエネルギーとタンパク質を供給
エネルギー送達は、最新のエネルギー消費測定の 70 ～ 100% を満たすことを目的として間接熱量測定によって導かれ、タンパク質送達は窒素バランスによって導かれ、72 歳以降最大 1.3 g/kg/d の正の窒素バランスを目指します。数時間の入院を経て、経腸または非経口栄養経路で合計 14 日間継続する
他の：間接熱量測定と窒素バランス

間接熱量測定によるエネルギーと最大 1.3 g/kg/日の窒素バランスによる総タンパク質による栄養療法

、腎代替療法が開始された場合は間接熱量測定を繰り返し、介入の 7 日間後に尿素窒素バランスを追跡して正の窒素バランスを保証します。

他の名前：
  • 代謝需要
アクティブコンパレータ：標準的なケアの栄養
エネルギーとタンパク質の供給は、予測方程式の推定値と経腸栄養に沿った通常の現場の実践に従って行われます。
他の：間接熱量測定 (標準治療栄養部門)
Q-NRG+ 装置を使用した間接熱量測定が実施され、尿素窒素バランスが測定されます。 標準治療の栄養部門では、臨床医は間接的な熱量測定や尿素窒素バランスの測定を知らされないことになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日以内の死亡率
時間枠：無作為化後最大 28 日
28日以内の死亡率
無作為化後最大 28 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠：28日まで
ICU滞在期間（日数）
28日まで
ICU死亡率
時間枠：28日まで
ICU死亡率
28日まで
新規腎代替療法の実施率
時間枠：28日まで
新規腎代替療法の実施率（回）
28日まで
ピーク血清クレアチニン
時間枠：28日まで
ピーク血清クレアチニン (mg/dl)
28日まで
院内感染
時間枠：28日まで
院内感染の有無（はいまたはいいえ）
28日まで
血糖値とインスリン使用量
時間枠：28日まで
1日のインスリン使用量の平均値（単位）
28日まで
60日死亡率
時間枠：最大60日
60日死亡率
最大60日
人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日まで
人工呼吸器の持続時間 (日)
28日まで
エネルギー適切性における治療の分離
時間枠：28日まで
エネルギー充足率 % は、エネルギー供給量 (kcal)/測定されたエネルギー消費量 (kcal) として計算され、パーセンテージで表されます。
28日まで
有害事象
時間枠：28日まで
摂食不耐症、下痢（パーセント）
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wankawee Jeerangsapasuk

協力者

Thammasat University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor、Thammasat University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月7日

一次修了 (推定)

2024年3月15日

研究の完了 (推定)

2024年3月28日

試験登録日

最初に提出

2024年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (推定)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTU-EC-IM-0-281/65

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有のリクエストは、治験管理委員会（データ管理者）による個別ベースの一次治験データの公開後に検討されます。 データ共有は、方法論的に適切であると判断される書面によるデータ評価提案を提供する、研究者主導の独立した研究者に対してのみ考慮されます。 データが共有および使用される条件を詳しく説明するには、データ共有契約が必要になります。 結果として得られる出版物では、元のデータ管理者を適切に引用し、認める必要があります。 データ共有のリクエストは、wankaweej@gmail.com および責任著者である Aphichat Chatkrailert 博士に送信してください。 tengaphi@gmail.com

IPD 共有アクセス基準

責任のある当事者の合意に依存する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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