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급성 신장 손상이 있는 중증 환자의 간접 열량 측정 및 질소 균형을 바탕으로 한 조기 목표 영양 요법(ENGINE 연구) (ENGINE)

2024년 2월 1일 업데이트: Wankawee Jeerangsapasuk

급성 신장 손상이 있는 중증 환자의 간접 열량 측정 및 질소 균형을 이용한 초기 목표 영양 요법

이 임상 시험의 목표는 급성 신장 손상이 있는 중환자를 대상으로 간접 열량 측정 및 질소 균형을 바탕으로 한 영양 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 주요 질문은 간접 열량 측정 및 질소 균형에 의한 영양 요법이 급성 신장 손상을 입은 중환자의 28일 사망률을 향상시킬 수 있는지 여부에 대한 답변을 목표로 합니다.

연구 유형: 임상 시험 참가자에게는 무작위 배정 후(입원 후 48~72일) 총 에너지를 간접 열량계 측정에 따라 안내하고 총 단백질은 질소 균형에 따라 하루 최대 1.3g/kg(일일 최대 1.3g/kg)으로 장내 또는 비경구 영양을 제공합니다. 14일 비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 참가자에게 이러한 개입이 제공되었는지 확인하기 위해 선택의 임상 방정식 또는 판단을 사용하여 의사가 제공한 영양 요법(의사가 제공한 영양 요법)과 비교 그룹이 있는 경우 28일 사망률이 더 좋을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

에너지 요구량을 결정하기 위한 최적 표준은 2021년 유럽 비경구 및 장내 영양 학회(ESPEN) 지침에서 간접 열량측정법(IC)을 사용하도록 권장되었습니다. IC(간접 열량계)는 산소 소비량 측정을 기반으로 휴식 에너지 ​​소비(REE)를 평가할 수 있는 비침습적 방법입니다. 내쉬는 공기에서 이산화탄소 생성.

급성 신장 손상(AKI) 또는 급성 신장 질환(AKD)으로 입원한 환자의 에너지 및 단백질 공급을 조사한 고품질 연구가 없기 때문에 권장 사항은 중증 질환 및 다발성 내과 환자의 지침 및 임상 시험을 기반으로 했습니다. 왜냐하면 이 지침과 임상시험에는 신장 질환 환자가 포함되었기 때문입니다.

또한 심각한 급성 신장 손상을 입은 중환자를 대상으로 한 임상 시험에서 IC 측정으로 분류된 이들 환자의 대사 상태가 다양하고 칼로리 섭취와 사망률 사이에는 연관성이 없는 것으로 나타났습니다.

앞서 언급한 연구에서는 칼로리 섭취와 사망률 사이의 연관성을 제시하지 못했지만 간접 열량 측정을 사용하여 설정된 에너지 목표를 충족할 수 있는 연구는 없었습니다.

본 연구는 간접 열량 측정을 통해 총 에너지를 70~100% 충족하는 것을 목표로 입원 72시간 후 조기 영양 요법의 필요성과 이점을 입증하는 것을 목표로 하며, 소변 요소질소 균형을 기준으로 총 단백질은 양의 질소 균형을 목표로 합니다. 급성 신장 손상이 있는 중증 환자의 생존 및 신장 결과에 대해 총 14일 동안 실제 체중 1kg당 최대 1.3g

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pathumthani
      • Rangsit, Pathumthani, 태국, 12121
        • Thammasat University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~90세
  • KDIGO(신장 질환 개선 종합 결과) 기준에 따른 급성 신장 손상이 있는 기계 환기 환자
  • ICU에 머무는 예상 기간은 72시간 이상이며 연구 프로토콜을 따르는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • KDIGO 병기결정에 따른 기저 만성신장질환 4기 또는 5기
  • 입원 전 신대체요법을 받은 경우
  • 심장흉부수술 후
  • 흡기산소 요구량 흡기산소분율(FiO2) 0.6 이상
  • 임신
  • BMI 17 미만 또는 35 kg/m2 이상 또는 재급유 증후군 위험이 매우 높은 경우
  • 간경변 Child-Pugh 점수 C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간접 열량 측정 및 질소 균형을 통해 개별화된 에너지 및 단백질 전달
에너지 전달은 가장 최근 에너지 소비 측정치의 70-100%를 충족하는 것을 목표로 간접 열량측정법을 사용하고, 72세 이후 최대 1.3g/kg/d의 양의 질소 균형을 목표로 질소 균형에 따라 단백질 전달을 유도합니다. 입원 시간 및 장내 또는 비경구 급식 경로를 통해 총 14일 동안 계속됩니다.

간접 열량 측정에 따른 에너지와 최대 1.3g/kg/d의 질소 균형에 따른 총 단백질을 이용한 영양 요법

, 신장 대체 요법이 시작된 경우 간접 열량 측정을 반복하고 긍정적인 질소 균형을 보장하기 위해 개입 7일 후 요소 질소 균형을 추적 관찰합니다.

다른 이름들:
  • 대사 요구
활성 비교기: 스탠다드 케어 영양
에너지 및 단백질 전달은 장내 공급에 따른 예측 방정식 추정 및 일반적인 현장 실습에 따라 이루어집니다.
Q-NRG+ 장치를 사용한 간접 열량 측정을 수행하고 요소 질소 균형을 측정했습니다. 표준 치료 영양 부문에서 임상의는 간접 열량 측정 및 요소질소 균형 측정을 알지 못합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 사망
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
28일 사망
무작위 배정 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 최대 28일
ICU 체류 기간(일)
최대 28일
중환자실 사망률
기간: 최대 28일
중환자실 사망률
최대 28일
새로운 신대체요법 비율
기간: 최대 28일
신규신대체요법 비율(회)
최대 28일
피크 혈청 크레아티닌
기간: 최대 28일
최고 혈청 크레아티닌(mg/dl)
최대 28일
병원감염
기간: 최대 28일
병원내 감염 사례 (예 또는 아니오)
최대 28일
혈당 수치와 인슐린 사용량
기간: 최대 28일
일일 평균 인슐린 사용량(단위)
최대 28일
60일 사망률
기간: 최대 60일
60일 사망률
최대 60일
기계적 환기 기간
기간: 최대 28일
기계적 환기 기간(일)
최대 28일
에너지 적절성의 치료 분리
기간: 최대 28일
에너지 적절성(%)은 에너지 전달(kcal)/측정된 에너지 소비(kcal)로 계산되며 백분율로 표시됩니다.
최대 28일
부작용
기간: 최대 28일
수유불내증, 설사(%)
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 공유 요청은 임상시험 관리 위원회(데이터 관리자)가 개별적으로 1차 임상시험 데이터를 게시한 후 고려됩니다. 데이터 공유는 방법론적으로 타당하다고 판단되는 서면 데이터 평가 제안을 제공하는 조사관 주도의 독립적인 연구원에 대해서만 고려됩니다. 데이터가 공유되고 사용되는 조건을 자세히 설명하려면 데이터 공유 계약이 필요합니다. 결과 출판물에는 원본 데이터 관리자를 적절하게 인용하고 인정해야 합니다. 데이터 공유 요청은 wankaweej@gmail.com과 해당 저자인 Dr Aphichat Chatkrailert에게 보내주십시오. tengaphi@gmail.com

IPD 공유 액세스 기준

책임 당사자 계약에 따라 달라집니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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