- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06238674
급성 신장 손상이 있는 중증 환자의 간접 열량 측정 및 질소 균형을 바탕으로 한 조기 목표 영양 요법(ENGINE 연구) (ENGINE)
급성 신장 손상이 있는 중증 환자의 간접 열량 측정 및 질소 균형을 이용한 초기 목표 영양 요법
이 임상 시험의 목표는 급성 신장 손상이 있는 중환자를 대상으로 간접 열량 측정 및 질소 균형을 바탕으로 한 영양 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 주요 질문은 간접 열량 측정 및 질소 균형에 의한 영양 요법이 급성 신장 손상을 입은 중환자의 28일 사망률을 향상시킬 수 있는지 여부에 대한 답변을 목표로 합니다.
연구 유형: 임상 시험 참가자에게는 무작위 배정 후(입원 후 48~72일) 총 에너지를 간접 열량계 측정에 따라 안내하고 총 단백질은 질소 균형에 따라 하루 최대 1.3g/kg(일일 최대 1.3g/kg)으로 장내 또는 비경구 영양을 제공합니다. 14일 비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 참가자에게 이러한 개입이 제공되었는지 확인하기 위해 선택의 임상 방정식 또는 판단을 사용하여 의사가 제공한 영양 요법(의사가 제공한 영양 요법)과 비교 그룹이 있는 경우 28일 사망률이 더 좋을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
에너지 요구량을 결정하기 위한 최적 표준은 2021년 유럽 비경구 및 장내 영양 학회(ESPEN) 지침에서 간접 열량측정법(IC)을 사용하도록 권장되었습니다. IC(간접 열량계)는 산소 소비량 측정을 기반으로 휴식 에너지 소비(REE)를 평가할 수 있는 비침습적 방법입니다. 내쉬는 공기에서 이산화탄소 생성.
급성 신장 손상(AKI) 또는 급성 신장 질환(AKD)으로 입원한 환자의 에너지 및 단백질 공급을 조사한 고품질 연구가 없기 때문에 권장 사항은 중증 질환 및 다발성 내과 환자의 지침 및 임상 시험을 기반으로 했습니다. 왜냐하면 이 지침과 임상시험에는 신장 질환 환자가 포함되었기 때문입니다.
또한 심각한 급성 신장 손상을 입은 중환자를 대상으로 한 임상 시험에서 IC 측정으로 분류된 이들 환자의 대사 상태가 다양하고 칼로리 섭취와 사망률 사이에는 연관성이 없는 것으로 나타났습니다.
앞서 언급한 연구에서는 칼로리 섭취와 사망률 사이의 연관성을 제시하지 못했지만 간접 열량 측정을 사용하여 설정된 에너지 목표를 충족할 수 있는 연구는 없었습니다.
본 연구는 간접 열량 측정을 통해 총 에너지를 70~100% 충족하는 것을 목표로 입원 72시간 후 조기 영양 요법의 필요성과 이점을 입증하는 것을 목표로 하며, 소변 요소질소 균형을 기준으로 총 단백질은 양의 질소 균형을 목표로 합니다. 급성 신장 손상이 있는 중증 환자의 생존 및 신장 결과에 대해 총 14일 동안 실제 체중 1kg당 최대 1.3g
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pathumthani
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Rangsit, Pathumthani, 태국, 12121
- Thammasat University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~90세
- KDIGO(신장 질환 개선 종합 결과) 기준에 따른 급성 신장 손상이 있는 기계 환기 환자
- ICU에 머무는 예상 기간은 72시간 이상이며 연구 프로토콜을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- KDIGO 병기결정에 따른 기저 만성신장질환 4기 또는 5기
- 입원 전 신대체요법을 받은 경우
- 심장흉부수술 후
- 흡기산소 요구량 흡기산소분율(FiO2) 0.6 이상
- 임신
- BMI 17 미만 또는 35 kg/m2 이상 또는 재급유 증후군 위험이 매우 높은 경우
- 간경변 Child-Pugh 점수 C
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간접 열량 측정 및 질소 균형을 통해 개별화된 에너지 및 단백질 전달
에너지 전달은 가장 최근 에너지 소비 측정치의 70-100%를 충족하는 것을 목표로 간접 열량측정법을 사용하고, 72세 이후 최대 1.3g/kg/d의 양의 질소 균형을 목표로 질소 균형에 따라 단백질 전달을 유도합니다. 입원 시간 및 장내 또는 비경구 급식 경로를 통해 총 14일 동안 계속됩니다.
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간접 열량 측정에 따른 에너지와 최대 1.3g/kg/d의 질소 균형에 따른 총 단백질을 이용한 영양 요법 , 신장 대체 요법이 시작된 경우 간접 열량 측정을 반복하고 긍정적인 질소 균형을 보장하기 위해 개입 7일 후 요소 질소 균형을 추적 관찰합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스탠다드 케어 영양
에너지 및 단백질 전달은 장내 공급에 따른 예측 방정식 추정 및 일반적인 현장 실습에 따라 이루어집니다.
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Q-NRG+ 장치를 사용한 간접 열량 측정을 수행하고 요소 질소 균형을 측정했습니다.
표준 치료 영양 부문에서 임상의는 간접 열량 측정 및 요소질소 균형 측정을 알지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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28일 사망
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무작위 배정 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 최대 28일
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ICU 체류 기간(일)
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최대 28일
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중환자실 사망률
기간: 최대 28일
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중환자실 사망률
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최대 28일
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새로운 신대체요법 비율
기간: 최대 28일
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신규신대체요법 비율(회)
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최대 28일
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피크 혈청 크레아티닌
기간: 최대 28일
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최고 혈청 크레아티닌(mg/dl)
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최대 28일
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병원감염
기간: 최대 28일
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병원내 감염 사례 (예 또는 아니오)
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최대 28일
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혈당 수치와 인슐린 사용량
기간: 최대 28일
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일일 평균 인슐린 사용량(단위)
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최대 28일
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60일 사망률
기간: 최대 60일
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60일 사망률
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최대 60일
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기계적 환기 기간
기간: 최대 28일
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기계적 환기 기간(일)
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최대 28일
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에너지 적절성의 치료 분리
기간: 최대 28일
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에너지 적절성(%)은 에너지 전달(kcal)/측정된 에너지 소비(kcal)로 계산되며 백분율로 표시됩니다.
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최대 28일
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부작용
기간: 최대 28일
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수유불내증, 설사(%)
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten H, Ronco C, Kellum JA. Continuous renal replacement therapy: a worldwide practice survey. The beginning and ending supportive therapy for the kidney (B.E.S.T. kidney) investigators. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1563-70. doi: 10.1007/s00134-007-0754-4. Epub 2007 Jun 27.
- Susantitaphong P, Cruz DN, Cerda J, Abulfaraj M, Alqahtani F, Koulouridis I, Jaber BL; Acute Kidney Injury Advisory Group of the American Society of Nephrology. World incidence of AKI: a meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1482-93. doi: 10.2215/CJN.00710113. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1148.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Barazzoni R, Carrero JJ, Cupisti A, De Waele E, Jonckheer J, Singer P, Cuerda C. ESPEN guideline on clinical nutrition in hospitalized patients with acute or chronic kidney disease. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1644-1668. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.028. Epub 2021 Feb 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTU-EC-IM-0-281/65
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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영양 장애에 대한 임상 시험
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