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Frühzeitige Zielernährungstherapie basierend auf indirekter Kalorimetrie und Stickstoffbilanz bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenverletzung (ENGINE-Studie) (ENGINE)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Wankawee Jeerangsapasuk

Frühzeitige Zielernährungstherapie basierend auf indirekter Kalorimetrie und Stickstoffbilanz bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenverletzung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer Ernährungstherapie anhand indirekter Kalorimetrie und Stickstoffbilanz bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung zu untersuchen. Die Hauptfrage soll beantwortet werden, ob eine durch indirekte Kalorimetrie und Stickstoffbilanz gesteuerte Ernährungstherapie die 28-Tage-Mortalität bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung verbessern könnte oder nicht.

Art der Studie: klinische Studie Den Teilnehmern wird nach der Randomisierung (48–72 Tage nach der Aufnahme) eine enterale oder parenterale Ernährung bereitgestellt, wobei die Gesamtenergie durch indirekte Kalorimetriemessungen und das Gesamtprotein anhand der Stickstoffbilanz mit maximal 1,3 Gramm pro Kilogramm und Tag insgesamt ermittelt wird 14 Tage Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen mit den Kontrollgruppen (Ernährungstherapie durch einen Arzt unter Verwendung klinischer Wahlgleichungen oder Beurteilungen), um zu sehen, ob die 28-Tage-Mortalitäten der Teilnehmer besser wären, wenn sie mit diesen Interventionen versorgt würden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Goldstandard zur Bestimmung des Energiebedarfs wurde in der Richtlinie 2021 der Europäischen Gesellschaft für parenterale und enterale Ernährung (ESPEN) zur Verwendung der indirekten Kalorimetrie (IC) empfohlen, einer nichtinvasiven Methode, die eine Bewertung des Ruheenergieverbrauchs (REE) basierend auf Messungen des Sauerstoffverbrauchs und ermöglicht Kohlendioxidproduktion in der ausgeatmeten Luft.

Da es keine qualitativ hochwertigen Studien gibt, die die Energie- und Proteinversorgung bei Krankenhauspatienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder akuter Nierenerkrankung (AKD) untersucht haben, basierten die Empfehlungen auf den Leitlinien und klinischen Studien von kritisch kranken und polymorbiden Patienten der Inneren Medizin weil diese Richtlinien und Studien Patienten mit Nierenerkrankungen einschlossen.

Darüber hinaus wurden in klinischen Studien mit kritisch kranken Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung unterschiedliche Stoffwechselzustände bei diesen Patienten, kategorisiert durch IC-Messungen, und kein Zusammenhang zwischen Kalorienaufnahme und Mortalitätsergebnis festgestellt.

Auch wenn die oben genannten Untersuchungen keinen Zusammenhang zwischen Kalorienaufnahme und Mortalitätsergebnis nahelegten, konnte keine Studie die mithilfe indirekter Kalorimetriemessungen festgelegten Energieziele erreichen.

Ziel dieser Studie ist es, die Notwendigkeit und den Nutzen einer frühen Ernährungstherapie nach 72 Stunden Aufnahme nachzuweisen, wobei die Gesamtenergie anhand indirekter Kalorimetriemessungen 70–100 % der Messungen erreichen soll und das Gesamtprotein anhand der Urin-Harnstoff-Stickstoffbilanz eine positive Stickstoffbilanz erreichen soll Maximal 1,3 Gramm pro Kilogramm tatsächliches Körpergewicht pro Tag für insgesamt 14 Tage in Bezug auf Überleben und Nierenergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Thailand
- Pathumthani
  - Rangsit, Pathumthani, Thailand, 12121
    - Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–90 Jahre
Beatmungspatienten mit akuter Nierenschädigung nach den Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Die erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt mehr als 72 Stunden und Sie akzeptieren die Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

Grundlegende chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 gemäß KDIGO-Stufe
erhielten vor der Aufnahme eine Nierenersatztherapie
Postkardiothorakale Operation
Erforderlicher Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs. Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) beträgt mehr als 0,6
Schwangerschaft
BMI unter 17 oder über 35 kg/m2 oder Refeeding-Syndrom mit sehr hohem Risiko
Zirrhose Child-Pugh-Score C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Energie- und Proteinbereitstellung, gesteuert durch indirekte Kalorimetrie und Stickstoffbilanz Die Energiebereitstellung wird durch indirekte Kalorimetrie gesteuert, mit dem Ziel, 70–100 % der jüngsten Messung des Energieverbrauchs zu erreichen, und die Proteinbereitstellung wird durch die Stickstoffbilanz gesteuert, mit dem Ziel einer positiven Stickstoffbilanz mit dem Maximum von 1,3 g/kg/Tag nach 72 Stunden nach der Aufnahme und Fortsetzung über insgesamt 14 Tage durch enterale oder parenterale Ernährung	Sonstiges: indirekte Kalorimetrie und Stickstoffbilanz Ernährungstherapie mit Energie basierend auf indirekten Kalorimetriemessungen und Gesamtprotein basierend auf der Stickstoffbilanz mit einem Maximum von 1,3 g/kg/Tag , wiederholte indirekte Kalorimetrie, wenn eine Nierenersatztherapie begonnen wurde, und Nachverfolgung der Harnstoff-Stickstoffbilanz nach 7 Tagen der Intervention, um eine positive Stickstoffbilanz zu gewährleisten Andere Namen: Stoffwechselbedarf
Aktiver Komparator: Standard-Pflegeernährung Die Energie- und Proteinzufuhr erfolgt gemäß prädiktiven Gleichungsschätzungen und der üblichen Praxis vor Ort bei der enteralen Ernährung	Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie (Standard-Ernährungszweig) Es werden indirekte Kalorimetriemessungen mit dem Q-NRG+-Gerät durchgeführt und die Harnstoff-Stickstoffbilanz gemessen. In der Standard-Ernährungsgruppe sind Ärzte für Messungen der indirekten Kalorimetrie und des Harnstoff-Stickstoff-Gleichgewichts blind

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Individuelle Energie- und Proteinbereitstellung, gesteuert durch indirekte Kalorimetrie und Stickstoffbilanz

Die Energiebereitstellung wird durch indirekte Kalorimetrie gesteuert, mit dem Ziel, 70–100 % der jüngsten Messung des Energieverbrauchs zu erreichen, und die Proteinbereitstellung wird durch die Stickstoffbilanz gesteuert, mit dem Ziel einer positiven Stickstoffbilanz mit dem Maximum von 1,3 g/kg/Tag nach 72 Stunden nach der Aufnahme und Fortsetzung über insgesamt 14 Tage durch enterale oder parenterale Ernährung

Sonstiges: indirekte Kalorimetrie und Stickstoffbilanz

Ernährungstherapie mit Energie basierend auf indirekten Kalorimetriemessungen und Gesamtprotein basierend auf der Stickstoffbilanz mit einem Maximum von 1,3 g/kg/Tag

, wiederholte indirekte Kalorimetrie, wenn eine Nierenersatztherapie begonnen wurde, und Nachverfolgung der Harnstoff-Stickstoffbilanz nach 7 Tagen der Intervention, um eine positive Stickstoffbilanz zu gewährleisten

Andere Namen:

Stoffwechselbedarf

Aktiver Komparator: Standard-Pflegeernährung

Die Energie- und Proteinzufuhr erfolgt gemäß prädiktiven Gleichungsschätzungen und der üblichen Praxis vor Ort bei der enteralen Ernährung

Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie (Standard-Ernährungszweig)

Es werden indirekte Kalorimetriemessungen mit dem Q-NRG+-Gerät durchgeführt und die Harnstoff-Stickstoffbilanz gemessen. In der Standard-Ernährungsgruppe sind Ärzte für Messungen der indirekten Kalorimetrie und des Harnstoff-Stickstoff-Gleichgewichts blind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
28-Tage-Mortalität Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung	28-Tage-Mortalität	bis zu 28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation Zeitfenster: bis zu 28 Tage	Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)	bis zu 28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation Zeitfenster: bis zu 28 Tage	Sterblichkeit auf der Intensivstation	bis zu 28 Tage
Rate neuer Nierenersatztherapien Zeitfenster: bis zu 28 Tage	Rate neuer Nierenersatztherapien (Zeiten)	bis zu 28 Tage
Spitzenserum-Kreatinin Zeitfenster: bis zu 28 Tage	Spitzenserum-Kreatinin (mg/dl)	bis zu 28 Tage
Nosokomiale Infektion Zeitfenster: bis zu 28 Tage	Vorfall einer nosokomialen Infektion (ja oder nein)	bis zu 28 Tage
Blutzuckerspiegel und Menge des Insulinverbrauchs Zeitfenster: bis zu 28 Tage	durchschnittliche Menge des täglichen Insulinverbrauchs (Einheit)	bis zu 28 Tage
60-Tage-Mortalität Zeitfenster: bis zu 60 Tage	60-Tage-Mortalität	bis zu 60 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung Zeitfenster: bis zu 28 Tage	Dauer der maschinellen Beatmung (Tage)	bis zu 28 Tage
Behandlungstrennung hinsichtlich der Energieangemessenheit Zeitfenster: bis zu 28 Tage	Die Angemessenheit der Energie in % wird als Energieabgabe (kcal)/gemessener Energieverbrauch (kcal) berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt	bis zu 28 Tage
Nebenwirkungen Zeitfenster: bis zu 28 Tage	Futterunverträglichkeit, Durchfall (Prozent)	bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wankawee Jeerangsapasuk

Mitarbeiter

Thammasat University Hospital

Ermittler

Studienleiter: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Indirekte Kalorimetrie, Ernährung bei akuter Nierenschädigung, Ernährung bei Schwerkranken, Stickstoffbilanz

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

MTU-EC-IM-0-281/65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen zur Datenfreigabe werden nach der Veröffentlichung der primären Studiendaten auf individueller Basis vom Studienverwaltungsausschuss (den Datenverwaltern) geprüft. Die Weitergabe von Daten wird nur für von Forschern initiierte, unabhängige Forscher in Betracht gezogen, die einen schriftlichen Vorschlag zur Datenauswertung vorlegen, der als methodisch fundiert beurteilt wird. Es ist eine Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich, um die Bedingungen festzulegen, unter denen Daten weitergegeben und verwendet werden. In den resultierenden Veröffentlichungen sollten die ursprünglichen Datenverwalter angemessen zitiert und erwähnt werden. Anfragen zur Datenweitergabe sind an wankaweej@gmail.com und den entsprechenden Autor, Dr. Aphichat Chatkrailert, zu richten; tengaphi@gmail.com

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

sind auf Vereinbarungen der verantwortlichen Parteien angewiesen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsstörungen

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Abgeschlossen

Seien wir gesund: Wirksamkeit von Gudness Bars bei der Verbesserung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte von anämischen Personen (LBWR)

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Die französische Kohorte und Biobank von Devics Neuromyelitis optica und verwandten neurologischen Erkrankungen (NMOSD) (NOMADMUS) (NOMADMUS)

Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related Disorders

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