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Thérapie nutritionnelle à objectif précoce guidée par la calorimétrie indirecte et l'équilibre azoté chez les patients gravement malades atteints d'une lésion rénale aiguë (étude ENGINE) (ENGINE)

1 février 2024 mis à jour par: Wankawee Jeerangsapasuk

Thérapie nutritionnelle à objectif précoce guidée par la calorimétrie indirecte et l'équilibre azoté chez les patients gravement malades souffrant d'une lésion rénale aiguë

Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets de la thérapie nutritionnelle guidée par calorimétrie indirecte et bilan azoté chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë. La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir si une thérapie nutritionnelle guidée par calorimétrie indirecte et bilan azoté pourrait ou non améliorer la mortalité à 28 jours chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë.

type d'étude : essai clinique Les participants recevront une nutrition entérale ou parentérale après randomisation (48 à 72 jours après l'admission) avec une énergie totale guidée par des mesures de calorimétrie indirecte et des protéines totales par bilan azoté avec un maximum de 1,3 gramme par kilogramme par jour pour un total de 14 jours S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront avec les groupes témoins (thérapie nutritionnelle fournie par un médecin en utilisant une équation clinique de choix ou des jugements pour voir si les participants ont bénéficié de ces interventions, leur mortalité à 28 jours serait meilleure

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La référence en matière de détermination des besoins énergétiques a été recommandée par la directive 2021 de la Société européenne de nutrition parentérale et entérale (ESPEN) d'utiliser la calorimétrie indirecte (IC), une méthode non invasive qui permet une évaluation de la dépense énergétique au repos (REE) basée sur des mesures de la consommation d'oxygène et production de dioxyde de carbone dans l'air expiré.

Comme il n'existe aucune étude de haute qualité portant sur l'apport énergétique et protéique chez les patients hospitalisés atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d'insuffisance rénale aiguë (AKD), les recommandations étaient basées sur les lignes directrices et les essais cliniques menés auprès de patients en médecine interne gravement malades et polymorbides. parce que ces lignes directrices et essais incluaient des patients atteints d’une maladie rénale.

De plus, des essais cliniques menés chez des patients gravement malades souffrant d'une insuffisance rénale aiguë sévère ont révélé des états métaboliques variables parmi ces patients classés par mesures de CI et aucune association entre l'apport calorique et l'issue de la mortalité.

Même si les recherches susmentionnées n’ont pas suggéré de lien entre l’apport calorique et la mortalité, aucune étude n’a été en mesure d’atteindre les objectifs énergétiques fixés à l’aide de mesures calorimétriques indirectes.

Cette étude vise à prouver la nécessité et les avantages d'une thérapie nutritionnelle précoce après 72 heures d'admission avec une énergie totale guidée par des mesures de calorimétrie indirecte vise à atteindre 70 à 100 % à partir des mesures et des protéines totales guidées par le bilan azoté de l'urée urinaire vise à un bilan azoté positif avec maximum de 1,3 gramme par kilogramme de poids corporel réel par jour pendant un total de 14 jours sur la survie et les résultats rénaux chez les patients gravement malades présentant une lésion rénale aiguë

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumthani
      • Rangsit, Pathumthani, Thaïlande, 12121
        • Thammasat University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-90 ans
  • Patients ventilés mécaniquement souffrant d'insuffisance rénale aiguë selon les critères Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
  • Durée prévue du séjour en soins intensifs supérieur à 72 heures et accepter de suivre le protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale chronique sous-jacente de stade 4 ou 5 selon la classification KDIGO
  • reçu un traitement de remplacement rénal avant son admission
  • Post-chirurgie cardiothoracique
  • Fraction requise d'oxygène inspiré Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) supérieure à 0,6
  • Grossesse
  • IMC inférieur à 17 ou supérieur à 35 kg/m2 ou syndrome de réalimentation à très haut risque
  • Cirrhose, score de Child-Pugh C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apport individualisé d’énergie et de protéines guidé par la calorimétrie indirecte et le bilan azoté
L'apport d'énergie sera guidé par calorimétrie indirecte dans le but de respecter 70 à 100 % de la mesure de la dépense énergétique la plus récente et l'apport de protéines guidé par le bilan azoté dans le but d'obtenir un bilan azoté positif avec un maximum de 1,3 g/kg/j après 72 heures d'admission et se poursuit pendant un total de 14 jours par voie d'alimentation entérale ou parentérale
Autre: calorimétrie indirecte et bilan azoté

thérapie nutritionnelle avec énergie guidée par des mesures calorimétriques indirectes et protéines totales guidées par le bilan azoté avec un maximum de 1,3 g/kg/j

, calorimétrie indirecte répétée si un traitement de remplacement rénal a été initié et suivi du bilan azoté de l'urée après 7 jours d'intervention pour garantir un bilan azoté positif

Autres noms:
  • Demande métabolique
Comparateur actif: Nutrition de soins standard
L'apport d'énergie et de protéines se fera conformément aux estimations de l'équation prédictive et aux pratiques habituelles du site tout au long de l'alimentation entérale.
Autre: Calorimétrie indirecte (bras nutrition de soins standards)
des mesures calorimétriques indirectes à l'aide de l'appareil Q-NRG+ seront effectuées et le bilan d'azote de l'urée sera mesuré. Dans le volet nutrition de soins standard, les cliniciens ne connaîtront pas la calorimétrie indirecte et les mesures du bilan azoté de l'urée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: jusqu'à 28 jours après la randomisation
Mortalité à 28 jours
jusqu'à 28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
jusqu'à 28 jours
Mortalité en USI
Délai: jusqu'à 28 jours
Mortalité en USI
jusqu'à 28 jours
Taux de nouveaux traitements de remplacement rénal
Délai: jusqu'à 28 jours
Taux de nouveaux traitements de remplacement rénal (fois)
jusqu'à 28 jours
Créatinine sérique maximale
Délai: jusqu'à 28 jours
Créatinine sérique maximale (mg/dl)
jusqu'à 28 jours
Infection nosocomiale
Délai: jusqu'à 28 jours
incident d’infection nosocomiale (oui ou non)
jusqu'à 28 jours
Niveau de sucre dans le sang et quantité d’insuline utilisée
Délai: jusqu'à 28 jours
quantité moyenne d'insuline consommée quotidiennement (unité)
jusqu'à 28 jours
Mortalité à 60 jours
Délai: jusqu'à 60 jours
Mortalité à 60 jours
jusqu'à 60 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
Durée de la ventilation mécanique (jours)
jusqu'à 28 jours
Séparation des traitements en adéquation énergétique
Délai: jusqu'à 28 jours
Le % d'adéquation énergétique sera calculé en tant que fourniture d'énergie (kcal)/dépense énergétique mesurée (kcal) et exprimé en pourcentage.
jusqu'à 28 jours
événements indésirables
Délai: jusqu'à 28 jours
intolérance alimentaire, diarrhée (pour cent)
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wankawee Jeerangsapasuk

Collaborateurs

Thammasat University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Estimé)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTU-EC-IM-0-281/65

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes de partage de données seront examinées après la publication des données primaires de l'essai sur une base individuelle par le comité de gestion de l'essai (les dépositaires des données). Le partage de données ne sera envisagé que pour les chercheurs indépendants initiés par les chercheurs qui fournissent une proposition écrite d'évaluation des données jugée méthodologiquement solide. Un accord de partage de données sera nécessaire pour détailler les conditions dans lesquelles les données sont partagées et utilisées. Les publications qui en résultent doivent citer et reconnaître de manière appropriée les dépositaires des données originales. Les demandes de partage de données doivent être adressées à wankaweej@gmail.com et à l'auteur correspondant, Dr Aphichat Chatkrailert ; tengaphi@gmail.com

Critères d'accès au partage IPD

dépendent des accords de parties responsables

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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