Nutriční terapie časného cíle vedená nepřímou kalorimetrií a rovnováhou dusíku mezi kriticky nemocnými pacienty s akutním poškozením ledvin (studie motoru) (ENGINE)
Nutriční terapie časného cíle vedená nepřímou kalorimetrií a rovnováhou dusíku mezi kriticky nemocnými pacienty s akutním poškozením ledvin
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky nutriční terapie řízené nepřímou kalorimetrií a dusíkovou bilancí u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin. Hlavní otázka si klade za cíl odpovědět, zda by nutriční terapie vedená nepřímou kalorimetrií a dusíkovou bilancí mohla zlepšit 28denní mortalitu u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin či nikoliv.
typ studie: klinická studie Účastníkům bude po randomizaci (48-72 dní po přijetí) poskytnuta enterální nebo parenterální výživa s celkovou energií řízenou měřením nepřímé kalorimetrie a celkovou bílkovinou pomocí dusíkové bilance v maximálním množství 1,3 gramu na kilogram za den. 14 dní Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat s kontrolními skupinami (nutriční terapie poskytovaná lékařem pomocí klinické rovnice volby nebo úsudků, aby se zjistilo, zda účastníkům byly poskytnuty tyto intervence, jejich 28denní úmrtnost by byla lepší
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zlatý standard pro stanovení energetických požadavků byl doporučen směrnicí Evropské společnosti pro parenterální a enterální výživu (ESPEN) 2021 k použití nepřímé kalorimetrie (IC), neinvazivní metody, která umožňuje vyhodnocení klidového energetického výdeje (REE) na základě měření spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu.
Protože neexistují žádné vysoce kvalitní studie, které by zkoumaly poskytování energie a bílkovin u hospitalizovaných pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo akutním onemocněním ledvin (AKD), doporučení byla založena na pokynech a klinických studiích od kriticky nemocných a polymorbidních pacientů s interním lékařstvím. protože tyto pokyny a studie zahrnovaly pacienty s onemocněním ledvin.
Kromě toho proběhly klinické studie u kriticky nemocných pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin, které zjistily různé metabolické stavy mezi těmito pacienty kategorizované podle měření IC a žádnou souvislost mezi příjmem kalorií a výsledkem mortality.
I když výše uvedené výzkumy nenaznačily souvislost mezi příjmem kalorií a výsledkem úmrtnosti, žádné studie nebyly schopny splnit energetické cíle stanovené pomocí nepřímých kalorimetrických měření.
Tato studie si klade za cíl prokázat nezbytnost a přínos včasné nutriční terapie po 72 hodinách přijetí s celkovou energií řízenou měřením nepřímé kalorimetrie má za cíl splnit 70–100 % z měření a celkový protein řízený močovinovou dusíkovou bilancí v moči má za cíl pozitivní dusíkovou bilanci s maximálně 1,3 gramu na kilogram skutečné tělesné hmotnosti za den po dobu celkem 14 dnů na přežití a renální výsledky u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pathumthani
-
Rangsit, Pathumthani, Thajsko, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-90 let
- Mechanicky ventilovaní pacienti s akutním poškozením ledvin podle kritérií pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO)
- Předpokládaná délka pobytu na JIP je více než 72 hodin a souhlasíte s dodržováním protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Základní chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5 podle stagingu KDIGO
- před přijetím podstoupila renální substituční terapii
- Po kardiotorakální operaci
- Požadovaný podíl frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) vyšší než 0,6
- Těhotenství
- BMI pod 17 nebo nad 35 kg/m2 nebo velmi vysoce rizikový refeeding syndrom
- Cirhóza Child-Pugh skóre C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální dodávka energie a bílkovin řízená nepřímou kalorimetrií a dusíkovou bilancí
Dodávka energie bude řízena nepřímou kalorimetrií s cílem splnit 70–100 % nejnovějších měření energetického výdeje a dodávka bílkovin řízená dusíkovou bilancí s cílem pozitivní dusíkové bilance s maximem 1,3 g/kg/d po 72. hodin přijetí a pokračovat celkem 14 dní enterální nebo parenterální výživou
|
nutriční terapie s energií řízenou měřením nepřímé kalorimetrie a celkovou bílkovinou řízenou dusíkovou bilancí s maximem 1,3 g/kg/den opakovaná nepřímá kalorimetrie, pokud byla zahájena renální substituční terapie a sledování dusíkové bilance močoviny po 7 dnech intervence, aby byla zaručena pozitivní dusíková bilance
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče o výživu
Dodávka energie a proteinu bude podle odhadů prediktivní rovnice a obvyklé praxe v místě enterální výživy
|
budou provedena nepřímá kalorimetrická měření pomocí zařízení Q-NRG+ a změřena bilance močovinového dusíku.
V rameni standardní péče o výživu budou lékaři zaslepeni vůči nepřímé kalorimetrii a měření dusíkové bilance močoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
|
28denní úmrtnost
|
do 28 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: až 28 dní
|
Délka pobytu na JIP (dny)
|
až 28 dní
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: až 28 dní
|
Úmrtnost na JIP
|
až 28 dní
|
|
Míra nové renální substituční terapie
Časové okno: až 28 dní
|
Míra nové renální substituční terapie (krát)
|
až 28 dní
|
|
Vrchol sérového kreatininu
Časové okno: až 28 dní
|
Maximální sérový kreatinin (mg/dl)
|
až 28 dní
|
|
Nosokomiální infekce
Časové okno: až 28 dní
|
incident nozokomiální infekce (ano nebo ne)
|
až 28 dní
|
|
Hladina cukru v krvi a množství spotřebovaného inzulínu
Časové okno: až 28 dní
|
průměrné množství denního množství spotřebovaného inzulínu (jednotka)
|
až 28 dní
|
|
60denní úmrtnost
Časové okno: až 60 dnů
|
60denní úmrtnost
|
až 60 dnů
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
|
Délka mechanické ventilace (dny)
|
až 28 dní
|
|
Separace zpracování v energetické přiměřenosti
Časové okno: až 28 dní
|
Energetická přiměřenost % bude vypočítána jako dodávka energie (kcal)/naměřený energetický výdej (kcal) a vyjádřena v procentech
|
až 28 dní
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: až 28 dní
|
intolerance krmení, průjem (procenta)
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten H, Ronco C, Kellum JA. Continuous renal replacement therapy: a worldwide practice survey. The beginning and ending supportive therapy for the kidney (B.E.S.T. kidney) investigators. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1563-70. doi: 10.1007/s00134-007-0754-4. Epub 2007 Jun 27.
- Susantitaphong P, Cruz DN, Cerda J, Abulfaraj M, Alqahtani F, Koulouridis I, Jaber BL; Acute Kidney Injury Advisory Group of the American Society of Nephrology. World incidence of AKI: a meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1482-93. doi: 10.2215/CJN.00710113. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1148.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Barazzoni R, Carrero JJ, Cupisti A, De Waele E, Jonckheer J, Singer P, Cuerda C. ESPEN guideline on clinical nutrition in hospitalized patients with acute or chronic kidney disease. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1644-1668. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.028. Epub 2021 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Rány a zranění
- Závažné onemocnění
- Akutní poškození ledvin
- Poruchy výživy
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-IM-0-281/65
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy výživy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie