- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06238674
Ernæringsterapi med tidlig mål veiledet av indirekte kalorimetri og nitrogenbalanse blant kritisk syke pasienter med akutt nyreskade (ENGINE-studie) (ENGINE)
Ernæringsterapi med tidlig mål veiledet av indirekte kalorimetri og nitrogenbalanse blant kritisk syke pasienter med akutt nyreskade
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av ernæringsterapi styrt av indirekte kalorimetri og nitrogenbalanse blant kritisk syke pasienter med akutt nyreskade. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på om ernæringsterapi styrt av indirekte kalorimetri og nitrogenbalanse kan forbedre 28 dagers dødelighet blant kritisk syke pasienter med akutt nyreskade eller ikke.
type studie: klinisk utprøving Deltakerne vil få enteral eller parenteral ernæring etter randomisering (48-72 dager etter innleggelser) med total energi styrt av indirekte kalorimetrimålinger og totalt protein etter nitrogenbalanse med maksimalt 1,3 gram per kilo per dag i totalt ca. 14 dager Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne med kontrollgruppene (ernæringsterapi gitt av lege ved bruk av kliniske valg eller vurderinger for å se om deltakerne ble gitt disse intervensjonene, deres 28 dagers dødelighet ville være bedre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gullstandarden for å bestemme energikrav ble anbefalt av European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) guideline 2021 for å bruke indirekte kalorimetri (IC), en ikke-invasiv metode som tillater evaluering av hvileenergiforbruk (REE) basert på målinger av oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon i utåndingsluften.
Siden det ikke finnes studier av høy kvalitet som undersøkte energi- og proteintilførsel hos innlagte pasienter med akutt nyreskade (AKI) eller akutt nyresykdom (AKD), var anbefalingene basert på retningslinjer og kliniske studier fra kritisk syke og polymorbide indremedisinske pasienter fordi disse retningslinjene og studiene inkluderte pasienter med nyresykdom.
Dessuten var det kliniske studier på kritisk syke pasienter med alvorlig akutt nyreskade, og fant variasjonen av metabolske tilstander blant disse pasientene kategorisert etter IC-målinger og ingen sammenheng mellom kaloriinntak og dødelighetsutfall.
Selv om de nevnte undersøkelsene ikke antydet en sammenheng mellom kaloriinntak og dødelighetsutfall, var ingen studier i stand til å oppfylle energimålene satt ved hjelp av indirekte kalorimetrimålinger.
Denne studien tar sikte på å bevise nødvendig og nytte av tidlig ernæringsterapi etter 72 timers innleggelse med total energi veiledet av indirekte kalorimetrimålinger har som mål å møte 70-100 % fra målinger og total protein veiledet av urin urea nitrogenbalanse tar sikte på positiv nitrogenbalanse med maksimalt 1,3 gram per kilo faktisk kroppsvekt per dag i totalt 14 dager på overlevelse og nyreutfall hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pathumthani
-
Rangsit, Pathumthani, Thailand, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90 år
- Mekanisk ventilerte pasienter med akutt nyreskade etter nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) kriterier
- Forventet lengde på intensivavdelingen oppholder seg mer enn 72 timer og godta å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 i henhold til KDIGO-stadie
- fikk nyreerstatningsterapi før innleggelse
- Etter kardiotorakal kirurgi
- Nødvendig brøkdel av inspirert oksygen inspirert oksygenfraksjon (FiO2) mer enn 0,6
- Svangerskap
- BMI under 17 eller over 35 kg/m2 eller svært høyrisiko refeeding syndrom
- Cirrhosis Child-Pugh score C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell tilførsel av energi og protein styrt av indirekte kalorimetri og nitrogenbalanse
Energileveransen vil bli styrt av indirekte kalorimetri med mål om å møte 70-100 % av den siste energiforbruksmålingen og proteinleveransen veiledet av nitrogenbalansen med sikte på positiv nitrogenbalanse med maksimalt 1,3 g/kg/d etter 72. timer med innleggelse og fortsette i totalt 14 dager ved enteral eller parenteral ernæring
|
ernæringsterapi med energi guidet av indirekte kalorimetrimålinger og totalprotein styrt av nitrogenbalanse med maksimalt 1,3 g/kg/d , gjentatt indirekte kalorimetri hvis nyreerstatningsterapi ble startet og oppfølging av urea-nitrogenbalansen etter 7 dagers intervensjon for å garantere positiv nitrogenbalanse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorgsernæring
Energi- og proteintilførsel vil være i henhold til prediktive ligningsestimater og vanlig stedspraksis langs enteral fôring
|
indirekte kalorimetrimålinger ved bruk av Q-NRG+-enheten vil bli utført og urea-nitrogenbalansen ble målt.
I den standardiserte ernæringsarmen vil klinikere bli blindet for indirekte kalorimetri og urea nitrogenbalansemålinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager etter randomisering
|
28 dagers dødelighet
|
opptil 28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på intensivoppholdet
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Varighet på intensivavdelingen (dager)
|
opptil 28 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager
|
ICU dødelighet
|
opptil 28 dager
|
|
Frekvens for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Frekvens for ny nyreerstatningsterapi ( ganger)
|
opptil 28 dager
|
|
Peak serum kreatinin
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Maksimal serumkreatinin (mg/dl)
|
opptil 28 dager
|
|
Nosokomial infeksjon
Tidsramme: opptil 28 dager
|
hendelse av nosokomial infeksjon (ja eller nei)
|
opptil 28 dager
|
|
Blodsukkernivå og mengde insulinbruk
Tidsramme: opptil 28 dager
|
gjennomsnittlig mengde daglig insulinforbruk (enhet)
|
opptil 28 dager
|
|
60 dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 60 dager
|
60 dagers dødelighet
|
opptil 60 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
|
opptil 28 dager
|
|
Behandlingsseparasjon i energitilstrekkelighet
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Energitilstrekkelighet % vil bli beregnet som energileveranse (kcal)/ målt energiforbruk (kcal) og uttrykt i prosent
|
opptil 28 dager
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
|
matintoleranse, diaré (prosent)
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten H, Ronco C, Kellum JA. Continuous renal replacement therapy: a worldwide practice survey. The beginning and ending supportive therapy for the kidney (B.E.S.T. kidney) investigators. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1563-70. doi: 10.1007/s00134-007-0754-4. Epub 2007 Jun 27.
- Susantitaphong P, Cruz DN, Cerda J, Abulfaraj M, Alqahtani F, Koulouridis I, Jaber BL; Acute Kidney Injury Advisory Group of the American Society of Nephrology. World incidence of AKI: a meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1482-93. doi: 10.2215/CJN.00710113. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1148.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Barazzoni R, Carrero JJ, Cupisti A, De Waele E, Jonckheer J, Singer P, Cuerda C. ESPEN guideline on clinical nutrition in hospitalized patients with acute or chronic kidney disease. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1644-1668. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.028. Epub 2021 Feb 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sår og skader
- Kritisk sykdom
- Akutt nyreskade
- Ernæringsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- MTU-EC-IM-0-281/65
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .