Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsterapi med tidlig mål veiledet av indirekte kalorimetri og nitrogenbalanse blant kritisk syke pasienter med akutt nyreskade (ENGINE-studie) (ENGINE)

1. februar 2024 oppdatert av: Wankawee Jeerangsapasuk

Ernæringsterapi med tidlig mål veiledet av indirekte kalorimetri og nitrogenbalanse blant kritisk syke pasienter med akutt nyreskade

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av ernæringsterapi styrt av indirekte kalorimetri og nitrogenbalanse blant kritisk syke pasienter med akutt nyreskade. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på om ernæringsterapi styrt av indirekte kalorimetri og nitrogenbalanse kan forbedre 28 dagers dødelighet blant kritisk syke pasienter med akutt nyreskade eller ikke.

type studie: klinisk utprøving Deltakerne vil få enteral eller parenteral ernæring etter randomisering (48-72 dager etter innleggelser) med total energi styrt av indirekte kalorimetrimålinger og totalt protein etter nitrogenbalanse med maksimalt 1,3 gram per kilo per dag i totalt ca. 14 dager Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne med kontrollgruppene (ernæringsterapi gitt av lege ved bruk av kliniske valg eller vurderinger for å se om deltakerne ble gitt disse intervensjonene, deres 28 dagers dødelighet ville være bedre

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gullstandarden for å bestemme energikrav ble anbefalt av European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) guideline 2021 for å bruke indirekte kalorimetri (IC), en ikke-invasiv metode som tillater evaluering av hvileenergiforbruk (REE) basert på målinger av oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon i utåndingsluften.

Siden det ikke finnes studier av høy kvalitet som undersøkte energi- og proteintilførsel hos innlagte pasienter med akutt nyreskade (AKI) eller akutt nyresykdom (AKD), var anbefalingene basert på retningslinjer og kliniske studier fra kritisk syke og polymorbide indremedisinske pasienter fordi disse retningslinjene og studiene inkluderte pasienter med nyresykdom.

Dessuten var det kliniske studier på kritisk syke pasienter med alvorlig akutt nyreskade, og fant variasjonen av metabolske tilstander blant disse pasientene kategorisert etter IC-målinger og ingen sammenheng mellom kaloriinntak og dødelighetsutfall.

Selv om de nevnte undersøkelsene ikke antydet en sammenheng mellom kaloriinntak og dødelighetsutfall, var ingen studier i stand til å oppfylle energimålene satt ved hjelp av indirekte kalorimetrimålinger.

Denne studien tar sikte på å bevise nødvendig og nytte av tidlig ernæringsterapi etter 72 timers innleggelse med total energi veiledet av indirekte kalorimetrimålinger har som mål å møte 70-100 % fra målinger og total protein veiledet av urin urea nitrogenbalanse tar sikte på positiv nitrogenbalanse med maksimalt 1,3 gram per kilo faktisk kroppsvekt per dag i totalt 14 dager på overlevelse og nyreutfall hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pathumthani
      • Rangsit, Pathumthani, Thailand, 12121
        • Thammasat University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Mekanisk ventilerte pasienter med akutt nyreskade etter nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) kriterier
  • Forventet lengde på intensivavdelingen oppholder seg mer enn 72 timer og godta å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 i henhold til KDIGO-stadie
  • fikk nyreerstatningsterapi før innleggelse
  • Etter kardiotorakal kirurgi
  • Nødvendig brøkdel av inspirert oksygen inspirert oksygenfraksjon (FiO2) mer enn 0,6
  • Svangerskap
  • BMI under 17 eller over 35 kg/m2 eller svært høyrisiko refeeding syndrom
  • Cirrhosis Child-Pugh score C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell tilførsel av energi og protein styrt av indirekte kalorimetri og nitrogenbalanse
Energileveransen vil bli styrt av indirekte kalorimetri med mål om å møte 70-100 % av den siste energiforbruksmålingen og proteinleveransen veiledet av nitrogenbalansen med sikte på positiv nitrogenbalanse med maksimalt 1,3 g/kg/d etter 72. timer med innleggelse og fortsette i totalt 14 dager ved enteral eller parenteral ernæring

ernæringsterapi med energi guidet av indirekte kalorimetrimålinger og totalprotein styrt av nitrogenbalanse med maksimalt 1,3 g/kg/d

, gjentatt indirekte kalorimetri hvis nyreerstatningsterapi ble startet og oppfølging av urea-nitrogenbalansen etter 7 dagers intervensjon for å garantere positiv nitrogenbalanse

Andre navn:
  • Metabolsk etterspørsel
Aktiv komparator: Standard omsorgsernæring
Energi- og proteintilførsel vil være i henhold til prediktive ligningsestimater og vanlig stedspraksis langs enteral fôring
indirekte kalorimetrimålinger ved bruk av Q-NRG+-enheten vil bli utført og urea-nitrogenbalansen ble målt. I den standardiserte ernæringsarmen vil klinikere bli blindet for indirekte kalorimetri og urea nitrogenbalansemålinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager etter randomisering
28 dagers dødelighet
opptil 28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på intensivoppholdet
Tidsramme: opptil 28 dager
Varighet på intensivavdelingen (dager)
opptil 28 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager
ICU dødelighet
opptil 28 dager
Frekvens for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: opptil 28 dager
Frekvens for ny nyreerstatningsterapi ( ganger)
opptil 28 dager
Peak serum kreatinin
Tidsramme: opptil 28 dager
Maksimal serumkreatinin (mg/dl)
opptil 28 dager
Nosokomial infeksjon
Tidsramme: opptil 28 dager
hendelse av nosokomial infeksjon (ja eller nei)
opptil 28 dager
Blodsukkernivå og mengde insulinbruk
Tidsramme: opptil 28 dager
gjennomsnittlig mengde daglig insulinforbruk (enhet)
opptil 28 dager
60 dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 60 dager
60 dagers dødelighet
opptil 60 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
opptil 28 dager
Behandlingsseparasjon i energitilstrekkelighet
Tidsramme: opptil 28 dager
Energitilstrekkelighet % vil bli beregnet som energileveranse (kcal)/ målt energiforbruk (kcal) og uttrykt i prosent
opptil 28 dager
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
matintoleranse, diaré (prosent)
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om deling av data vil bli vurdert etter publisering av de primære prøvedataene på individuell basis av prøvestyringskomiteen (dataforvalterne). Datadeling vil kun bli vurdert for etterforskerinitierte, uavhengige forskere som gir et skriftlig dataevalueringsforslag som vurderes å være metodisk forsvarlig. En datadelingsavtale vil være nødvendig for å detaljere vilkårene for deling og bruk av data. Resulterende publikasjoner bør på passende måte sitere og anerkjenne de opprinnelige databevarerne. Forespørsler om datadeling skal sendes til wankaweej@gmail.com og den tilsvarende forfatteren, Dr Aphichat Chatkrailert; tengaphi@gmail.com

Tilgangskriterier for IPD-deling

avhengig av ansvarlig partsavtaler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere