Terapia nutricional de meta inicial guiada por calorimetria indireta e equilíbrio de nitrogênio entre pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda (estudo ENGINE) (ENGINE)
Terapia nutricional de meta inicial guiada por calorimetria indireta e equilíbrio de nitrogênio entre pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos da terapia nutricional guiada por calorimetria indireta e balanço de nitrogênio em pacientes críticos com lesão renal aguda. A questão principal visa responder se a terapia nutricional guiada por calorimetria indireta e balanço de nitrogênio poderia melhorar ou não a mortalidade em 28 dias entre pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda.
tipo de estudo: ensaio clínico Os participantes receberão nutrição enteral ou parenteral após randomização (48-72 dias após as internações) com energia total guiada por medidas de calorimetria indireta e proteína total por balanço de nitrogênio com máximo de 1,3 grama por quilograma por dia para total de 14 dias Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores irão comparar com os grupos de controle (terapia nutricional fornecida pelo médico usando equação clínica de escolha ou julgamentos para ver se os participantes receberam essas intervenções, sua mortalidade em 28 dias seria melhor
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O padrão ouro para determinar as necessidades energéticas foi recomendado pela diretriz 2021 da Sociedade Europeia de Nutrição Parenteral e Enteral (ESPEN) para usar a calorimetria indireta(CI), um método não invasivo que permite a avaliação do gasto energético em repouso (GER) com base em medidas de consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono no ar exalado.
Como não existem estudos de alta qualidade que investiguem o fornecimento de energia e proteína em pacientes hospitalizados com lesão renal aguda (LRA) ou doença renal aguda (DRA), as recomendações foram baseadas nas diretrizes e ensaios clínicos de pacientes gravemente enfermos e polimórbidos de medicina interna porque essas diretrizes e ensaios incluíram pacientes com doença renal.
Além disso, houve ensaios clínicos em pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda grave que encontraram variação de estados metabólicos entre esses pacientes categorizados por medidas de CI e nenhuma associação entre ingestão calórica e resultado de mortalidade.
Embora as pesquisas acima mencionadas não tenham sugerido uma ligação entre a ingestão de calorias e o desfecho de mortalidade, nenhum estudo foi capaz de atingir as metas energéticas estabelecidas usando medidas de calorimetria indireta.
Este estudo tem como objetivo comprovar a necessidade e o benefício da terapia nutricional precoce após 72 horas de internação com energia total guiada por medidas de calorimetria indireta visa atingir 70-100% das medidas e proteína total guiada pelo balanço de nitrogênio ureico na urina visa o balanço de nitrogênio positivo com máximo de 1,3 gramas por quilograma de peso corporal real por dia durante um total de 14 dias na sobrevida e resultados renais em pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pathumthani
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Rangsit, Pathumthani, Tailândia, 12121
- Thammasat University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90 anos
- Pacientes ventilados mecanicamente com lesão renal aguda pelos critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
- Tempo esperado de permanência na UTI superior a 72 horas e aceitação de seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica subjacente estágio 4 ou 5 de acordo com o estadiamento KDIGO
- recebeu terapia renal substitutiva antes da admissão
- Pós-cirurgia cardiotorácica
- Fração necessária de oxigênio inspirado Fração inspirada de oxigênio (FiO2) superior a 0,6
- Gravidez
- IMC abaixo de 17 ou acima de 35 kg/m2 ou síndrome de realimentação de risco muito alto
- Cirrose Child-Pugh pontuação C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fornecimento individualizado de energia e proteína guiado por calorimetria indireta e balanço de nitrogênio
O fornecimento de energia será guiado por calorimetria indireta com o objetivo de atingir 70-100% da medição mais recente do gasto energético e o fornecimento de proteína guiado pelo balanço de nitrogênio com o objetivo de um balanço de nitrogênio positivo com o máximo de 1,3 g/kg/d após 72 horas de admissão e continuar por um total de 14 dias por via de alimentação enteral ou parenteral
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terapia nutricional com energia guiada por medidas de calorimetria indireta e proteína total guiada por balanço de nitrogênio com máximo de 1,3 g/kg/d , calorimetria indireta repetida caso tenha sido iniciada terapia renal substitutiva e acompanhamento do balanço de nitrogênio ureico após 7 dias de intervenção para garantir balanço de nitrogênio positivo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nutrição de cuidados padrão
O fornecimento de energia e proteína será feito de acordo com estimativas de equações preditivas e práticas usuais do local ao longo da alimentação enteral
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medições de calorimetria indireta usando o dispositivo Q-NRG + serão realizadas e o balanço de nitrogênio ureico foi medido.
No braço de nutrição de cuidados padrão, os médicos não terão conhecimento da calorimetria indireta e das medições do balanço de nitrogênio ureico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: até 28 dias após a randomização
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Mortalidade em 28 dias
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até 28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de permanência na UTI
Prazo: até 28 dias
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Tempo de internação na UTI (dias)
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até 28 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: até 28 dias
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Mortalidade na UTI
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até 28 dias
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Taxa de nova terapia renal substitutiva
Prazo: até 28 dias
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Taxa de nova terapia renal substitutiva (vezes)
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até 28 dias
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Pico de creatinina sérica
Prazo: até 28 dias
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Pico de creatinina sérica (mg/dl)
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até 28 dias
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Infeção nosocomial
Prazo: até 28 dias
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incidente de infecção hospitalar (sim ou não)
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até 28 dias
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Nível de açúcar no sangue e quantidade de uso de insulina
Prazo: até 28 dias
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quantidade média de quantidade diária de uso de insulina (unidade)
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até 28 dias
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Mortalidade em 60 dias
Prazo: até 60 dias
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Mortalidade em 60 dias
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até 60 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
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Duração da ventilação mecânica (dias)
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até 28 dias
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Separação de tratamento na adequação energética
Prazo: até 28 dias
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A % de adequação energética será calculada como fornecimento de energia (kcal)/gasto energético medido (kcal) e expressa como uma porcentagem
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até 28 dias
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eventos adversos
Prazo: até 28 dias
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intolerância alimentar, diarreia (por cento)
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten H, Ronco C, Kellum JA. Continuous renal replacement therapy: a worldwide practice survey. The beginning and ending supportive therapy for the kidney (B.E.S.T. kidney) investigators. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1563-70. doi: 10.1007/s00134-007-0754-4. Epub 2007 Jun 27.
- Susantitaphong P, Cruz DN, Cerda J, Abulfaraj M, Alqahtani F, Koulouridis I, Jaber BL; Acute Kidney Injury Advisory Group of the American Society of Nephrology. World incidence of AKI: a meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1482-93. doi: 10.2215/CJN.00710113. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1148.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Barazzoni R, Carrero JJ, Cupisti A, De Waele E, Jonckheer J, Singer P, Cuerda C. ESPEN guideline on clinical nutrition in hospitalized patients with acute or chronic kidney disease. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1644-1668. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.028. Epub 2021 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Ferimentos e Lesões
- Doença grave
- Lesão Renal Aguda
- Distúrbios Nutricionais
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-IM-0-281/65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Distúrbios Nutricionais
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