急性肾损伤危重患者以间接量热法和氮平衡为指导的早期目标营养治疗（ENGINE 研究） (ENGINE)
间接量热法和氮平衡指导的急性肾损伤危重患者早期目标营养治疗
该临床试验的目的是探讨间接量热法和氮平衡指导下的营养治疗对急性肾损伤危重患者的效果。 其旨在回答的主要问题是，间接量热法和氮平衡指导下的营养治疗是否可以改善急性肾损伤危重患者的28天死亡率。
研究类型：临床试验 随机分组后（入院后 48-72 天），将向参与者提供肠内或肠外营养，总能量以间接量热法测量为指导，总蛋白以氮平衡为指导，每天最多 1.3 克/千克，总计14天 如果有对照组：研究人员将与对照组（医生使用临床选择方程或判断提供的营养治疗）进行比较，看看参与者是否提供这些干预措施，他们的28天死亡率会更好
研究概览
详细说明
欧洲肠外和肠内营养学会 (ESPEN) 2021 年指南建议确定能量需求的黄金标准是使用间接量热法 (IC)，这是一种非侵入性方法，可以根据耗氧量和耗氧量的测量来评估静息能量消耗 (REE)。呼出的空气中产生二氧化碳。
由于没有高质量的研究调查急性肾损伤 (AKI) 或急性肾病 (AKD) 住院患者的能量和蛋白质供应，因此这些建议是基于危重病和多病内科患者的指南和临床试验因为这些指南和试验包括患有肾脏疾病的患者。
此外，对患有严重急性肾损伤的危重患者进行的临床试验发现，根据 IC 测量分类，这些患者的代谢状态存在差异，并且卡路里摄入量与死亡率结果之间没有关联。
尽管上述研究并未表明卡路里摄入量与死亡率结果之间存在联系，但没有研究能够达到使用间接热量测定法设定的能量目标。
本研究旨在证明入院72小时后早期营养治疗的必要性和益处，以间接量热法测量指导的总能量目标达到测量值的70-100%，以尿尿素氮平衡指导的总蛋白目标达到正氮平衡每天每公斤实际体重最多 1.3 克，共 14 天，对患有急性肾损伤的危重患者的生存和肾脏结果有影响
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Pathumthani
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Rangsit、Pathumthani、泰国、12121
- Thammasat University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-90岁
- 根据改善肾脏病全球结局 (KDIGO) 标准的急性肾损伤机械通气患者
- 预计 ICU 停留时间超过 72 小时并接受遵守研究方案
排除标准：
- 根据 KDIGO 分期，潜在慢性肾病 4 期或 5 期
- 入院前接受过肾脏替代治疗
- 心胸外科手术后
- 吸入氧所需分数 吸入氧分数（FiO2）大于0.6
- 怀孕
- BMI 低于 17 或高于 35 kg/m2 或极高风险再进食综合症
- 肝硬化 Child-Pugh 评分 C
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：由间接量热法和氮平衡引导的个性化能量和蛋白质输送
能量输送将以间接量热法为指导，旨在满足最近能量消耗测量的 70-100%，蛋白质输送以氮平衡为指导，旨在实现正氮平衡，72 年后最大为 1.3 g/kg/d入院时间并通过肠内或肠外喂养途径持续总共 14 天
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营养治疗以间接量热法测量为指导的能量和以氮平衡为指导的总蛋白，最大为 1.3 g/kg/d ，如果开始肾脏替代治疗，则重复间接量热法，并在干预 7 天后随访尿素氮平衡，以保证正氮平衡
其他名称：
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有源比较器：标准护理营养
能量和蛋白质输送将根据预测方程估计和肠内喂养过程中的常规现场实践进行
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将使用 Q-NRG+ 装置进行间接量热测量并测量尿素氮平衡。
在标准护理营养部门中，临床医生将对间接热量测定和尿素氮平衡测量视而不见
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天死亡率
大体时间：随机分组后最多 28 天
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28天死亡率
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随机分组后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 住院时间
大体时间：长达 28 天
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ICU 住院时间（天）
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长达 28 天
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重症监护病房死亡率
大体时间：长达 28 天
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重症监护病房死亡率
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长达 28 天
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新肾脏替代治疗率
大体时间：长达 28 天
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新肾脏替代治疗率（次）
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长达 28 天
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血清肌酐峰值
大体时间：长达 28 天
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血清肌酐峰值 (mg/dl)
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长达 28 天
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院内感染
大体时间：长达 28 天
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院内感染事件（是或否）
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长达 28 天
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血糖水平和胰岛素使用量
大体时间：长达 28 天
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平均每日胰岛素使用量（单位）
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长达 28 天
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60天死亡率
大体时间：最长 60 天
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60天死亡率
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最长 60 天
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机械通气持续时间
大体时间：长达 28 天
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机械通气持续时间（天）
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长达 28 天
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能源充足性的处理分离
大体时间：长达 28 天
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能量充足率%将计算为能量输送（千卡）/测量的能量消耗（千卡）并以百分比表示
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长达 28 天
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不良事件
大体时间：长达 28 天
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喂养不耐受、腹泻（百分比）
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长达 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor、Thammasat University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten H, Ronco C, Kellum JA. Continuous renal replacement therapy: a worldwide practice survey. The beginning and ending supportive therapy for the kidney (B.E.S.T. kidney) investigators. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1563-70. doi: 10.1007/s00134-007-0754-4. Epub 2007 Jun 27.
- Susantitaphong P, Cruz DN, Cerda J, Abulfaraj M, Alqahtani F, Koulouridis I, Jaber BL; Acute Kidney Injury Advisory Group of the American Society of Nephrology. World incidence of AKI: a meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1482-93. doi: 10.2215/CJN.00710113. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1148.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Barazzoni R, Carrero JJ, Cupisti A, De Waele E, Jonckheer J, Singer P, Cuerda C. ESPEN guideline on clinical nutrition in hospitalized patients with acute or chronic kidney disease. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1644-1668. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.028. Epub 2021 Feb 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MTU-EC-IM-0-281/65
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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