Epäsuoran kalorimetrian ja typpitasapainon ohjaama varhainen tavoite ravitsemusterapiaa kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa, joilla on akuutti munuaisvaurio (ENGINE-tutkimus) (ENGINE)
Epäsuoran kalorimetrian ja typpitasapainon ohjaama varhainen tavoite ravitsemusterapiaa kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa, joilla on akuutti munuaisvaurio
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia epäsuoran kalorimetrian ja typpitasapainon ohjaaman ravitsemushoidon vaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio. Pääkysymyksenä se pyrkii vastaamaan, voisiko epäsuoran kalorimetrian ja typpitasapainon ohjaama ravitsemushoito parantaa 28 päivän kuolleisuutta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio vai ei.
tutkimustyyppi: kliininen tutkimus Osallistujille tarjotaan enteraalista tai parenteraalista ravintoa satunnaistamisen jälkeen (48–72 päivää vastaanoton jälkeen) kokonaisenergialla, joka ohjataan epäsuorien kalorimetrimittausten avulla, ja kokonaisproteiinin määrää typpitasapainon perusteella enintään 1,3 grammaa kilogrammaa kohti päivässä. 14 päivää Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat vertailuryhmiin (lääkärin antama ravitsemusterapia kliinisen valinnan yhtälön tai arvioiden avulla nähdäkseen, onko osallistujille annettu näitä interventioita, heidän 28 päivän kuolleisuus olisi parempi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopan parenteraalisen ja enteraalisen ravitsemusyhdistyksen (ESPEN) ohje 2021 suositteli energiatarpeen määrittämisen kultastandardia käyttämään epäsuoraa kalorimetriaa (IC), joka on noninvasiivinen menetelmä, joka mahdollistaa lepoenergian kulutuksen (REE) arvioinnin hapenkulutuksen ja hapenkulutuksen mittaamiseen perustuen. hiilidioksidin tuotanto uloshengitysilmassa.
Koska ei ole olemassa korkealaatuisia tutkimuksia, joissa olisi selvitetty akuutin munuaisvaurion (AKI) tai akuutin munuaissairauden (AKD) sairastavien sairaalapotilaiden energian ja proteiinin saantia, suositukset perustuivat ohjeisiin ja kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin kriittisesti sairailla ja monisyistä sisätautipotilailla. koska näihin ohjeisiin ja tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli munuaissairaus.
Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa kriittisesti sairailla potilailla, joilla oli vakava akuutti munuaisvaurio, havaittiin, että näiden potilaiden aineenvaihduntatilat vaihtelivat IC-mittausten perusteella ja ettei kalorien saannin ja kuolleisuuden välillä ollut yhteyttä.
Vaikka edellä mainitut tutkimukset eivät osoittaneet yhteyttä kalorien saannin ja kuolleisuuden välillä, mikään tutkimus ei kyennyt saavuttamaan epäsuorien kalorimetristen mittausten avulla asetettuja energiatavoitteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa varhaisen ravitsemushoidon välttämättömyys ja hyöty 72 tunnin käynnin jälkeen kokonaisenergialla, joka ohjataan epäsuorien kalorimetrimittausten avulla, ja tavoitteena on täyttää 70-100 % mittauksista ja virtsan urean typpitasapainon ohjaama kokonaisproteiinitasapaino pyrkii positiiviseen typpitasapainoon. enintään 1,3 grammaa todellista ruumiinpainokiloa kohti päivässä yhteensä 14 päivän ajan eloonjäämis- ja munuaistuloksista kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pathumthani
-
Rangsit, Pathumthani, Thaimaa, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- Mekaanisesti ventiloidut potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio KDIGO-kriteerien mukaan.
- Tehohoitojakson odotettu kesto yli 72 tuntia ja suostu noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai 5 KDIGO-vaiheen mukaan
- sai munuaiskorvaushoitoa ennen tuloa
- Sydänrintaleikkauksen jälkeinen
- Inspiroidun hapen sisäänhengitetyn happifraktion (FiO2) vaadittu osuus on yli 0,6
- Raskaus
- BMI alle 17 tai yli 35 kg/m2 tai erittäin suuren riskin ruokintaoireyhtymä
- Kirroosi Child-Pugh-pistemäärä C
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen energian ja proteiinin toimitus ohjaa epäsuora kalorimetria ja typpitasapaino
Energian toimitus ohjataan epäsuoralla kalorimetrialla, jonka tavoitteena on täyttää 70-100 % viimeisimmästä energiankulutusmittauksesta ja typpitasapainon ohjaama proteiinitoimitus tavoitteena positiivinen typpitase enintään 1,3 g/kg/d 72:n jälkeen. tuntia sisäänpääsyä ja jatketaan yhteensä 14 päivää enteraalista tai parenteraalista ruokintareittiä käyttäen
|
ravitsemusterapiaa, jossa energia ohjataan epäsuorien kalorimetrimittausten avulla ja kokonaisproteiinitasapaino ohjaa typpitasapainoa enintään 1,3 g/kg/d , toistettu epäsuora kalorimetria, jos munuaiskorvaushoito aloitettiin, ja ureatyppitasapainon seuranta 7 päivän toimenpiteen jälkeen positiivisen typpitasapainon takaamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoitoravinto
Energian ja proteiinin toimitus tapahtuu ennakoivien yhtälöiden arvioiden ja tavanomaisen paikan päällä enteraalisen ruokinnan aikana
|
suoritetaan epäsuorat kalorimetriset mittaukset Q-NRG+-laitteella ja mitattiin urean typpitasapaino .
Vakiohoitoravitsemusryhmässä lääkärit sokeutuvat epäsuoraan kalorimetriaan ja ureatyppitasapainomittauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivän kuolleisuus
|
jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Tehohoitojakson kesto (päiviä)
|
jopa 28 päivää
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Tehohoitokuolleisuus
|
jopa 28 päivää
|
|
Uusien munuaiskorvaushoitojen määrä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Uusien munuaiskorvaushoitojen määrä (kertaa)
|
jopa 28 päivää
|
|
Seerumin kreatiniinihuippu
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Seerumin kreatiniinihuippu (mg/dl)
|
jopa 28 päivää
|
|
Nosokomiaalinen infektio
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
sairaalainfektio (kyllä tai ei)
|
jopa 28 päivää
|
|
Verensokeritaso ja insuliinin käyttömäärä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
keskimääräinen päivittäinen insuliinin käyttömäärä (yksikkö)
|
jopa 28 päivää
|
|
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
60 päivän kuolleisuus
|
jopa 60 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä)
|
jopa 28 päivää
|
|
Energian riittävyyden käsittelyn erottelu
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Energian riittävyys % lasketaan energian toimittamisena (kcal) / mitattuna energiankulutuksena (kcal) ja ilmaistaan prosentteina
|
jopa 28 päivää
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
ruokinta-intoleranssi, ripuli (prosenttia)
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten H, Ronco C, Kellum JA. Continuous renal replacement therapy: a worldwide practice survey. The beginning and ending supportive therapy for the kidney (B.E.S.T. kidney) investigators. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1563-70. doi: 10.1007/s00134-007-0754-4. Epub 2007 Jun 27.
- Susantitaphong P, Cruz DN, Cerda J, Abulfaraj M, Alqahtani F, Koulouridis I, Jaber BL; Acute Kidney Injury Advisory Group of the American Society of Nephrology. World incidence of AKI: a meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1482-93. doi: 10.2215/CJN.00710113. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1148.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Barazzoni R, Carrero JJ, Cupisti A, De Waele E, Jonckheer J, Singer P, Cuerda C. ESPEN guideline on clinical nutrition in hospitalized patients with acute or chronic kidney disease. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1644-1668. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.028. Epub 2021 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kriittinen sairaus
- Akuutti munuaisvaurio
- Ravitsemushäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-IM-0-281/65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .