Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig mål ernæringsterapi styret af indirekte kalorimetri og nitrogenbalance blandt kritisk syge patienter med akut nyreskade (ENGINE-undersøgelse) (ENGINE)

1. februar 2024 opdateret af: Wankawee Jeerangsapasuk

Tidlig mål ernæringsterapi styret af indirekte kalorimetri og nitrogenbalance blandt kritisk syge patienter med akut nyreskade

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af ernæringsterapi styret af indirekte kalorimetri og nitrogenbalance blandt kritisk syge patienter med akut nyreskade. Hovedspørgsmålet sigter mod at besvare, om ernæringsterapi styret af indirekte kalorimetri og nitrogenbalance kan forbedre 28 dages dødelighed blandt kritisk syge patienter med akut nyreskade eller ej.

undersøgelsestype: klinisk forsøg Deltagerne vil få enteral eller parenteral ernæring efter randomisering (48-72 dage efter indlæggelse) med total energi styret af indirekte kalorimetrimålinger og total protein efter nitrogenbalance med maksimalt 1,3 gram pr. kg pr. dag i alt 14 dage Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne med kontrolgrupperne (ernæringsterapi leveret af lægen ved hjælp af klinisk valgfri ligning eller vurderinger for at se, om deltagerne fik disse interventioner, ville deres 28 dages dødelighed være bedre

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guldstandarden til bestemmelse af energikrav blev anbefalet af European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) guideline 2021 til at bruge indirekte kalorimetri (IC), en ikke-invasiv metode, der muliggør evaluering af hvileenergiforbrug (REE) baseret på målinger af iltforbrug og kuldioxidproduktion i udåndingsluften.

Da der ikke er undersøgelser af høj kvalitet, der undersøgte energi- og proteinforsyning hos indlagte patienter med akut nyreskade (AKI) eller akut nyresygdom (AKD), var anbefalingerne baseret på retningslinjerne og kliniske forsøg fra kritisk syge og polymorbide internmedicinske patienter fordi disse retningslinjer og forsøg omfattede patienter med nyresygdom.

Desuden var der kliniske forsøg med kritisk syge patienter med alvorlig akut nyreskade, der fandt varierende metaboliske tilstande blandt disse patienter kategoriseret efter IC-målinger og ingen sammenhæng mellem kalorieindtag og dødelighedsudfald.

Selvom de førnævnte undersøgelser ikke antydede en sammenhæng mellem kalorieindtag og dødelighedsudfald, var ingen undersøgelser i stand til at opfylde de energimål, der blev sat ved hjælp af indirekte kalorimetrimålinger.

Denne undersøgelse har til formål at bevise nødvendigheden og fordelen ved tidlig ernæringsterapi efter 72 timers indlæggelse med total energi styret af indirekte kalorimetrimålinger sigter mod at opfylde 70-100 % fra målinger og total protein styret af urin urea nitrogenbalance sigter mod positiv nitrogenbalance med maksimalt 1,3 gram pr. kg faktisk kropsvægt pr. dag i i alt 14 dage på overlevelse og nyreudfald hos kritisk syge patienter med akut nyreskade

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Thailand
- Pathumthani
  - Rangsit, Pathumthani, Thailand, 12121
    - Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-90 år
Mekanisk ventilerede patienter med akut nyreskade efter nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterier
Forventet varighed af ICU-ophold mere end 72 timer og accepter at følge undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Underliggende kronisk nyresygdom stadie 4 eller 5 ifølge KDIGO stadieinddeling
modtog nyresubstitutionsbehandling før indlæggelsen
Efter kardiothoraxkirurgi
Påkrævet fraktion af indåndet oxygenindåndet oxygenfraktion (FiO2) mere end 0,6
Graviditet
BMI under 17 eller over 35 kg/m2 eller meget højrisiko refeeding-syndrom
Cirrhosis Child-Pugh score C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret energi- og proteinlevering styret af indirekte kalorimetri og nitrogenbalance Energitilførsel vil blive styret af indirekte kalorimetri med det formål at opfylde 70-100 % af den seneste energiforbrugsmåling og proteintilførsel styret af nitrogenbalance med det formål at opnå positiv nitrogenbalance med maksimalt 1,3 g/kg/d efter 72. timers indlæggelse og fortsætter i i alt 14 dage ad enteral eller parenteral ernæringsvej	Andet: indirekte kalorimetri og nitrogenbalance ernæringsterapi med energi styret af indirekte kalorimetrimålinger og total protein styret af nitrogenbalance med maksimum 1,3 g/kg/d , gentagen indirekte kalorimetri, hvis nyreerstatningsbehandling blev påbegyndt og opfølgning af urinstof-nitrogenbalancen efter 7 dages intervention for at garantere positiv nitrogenbalance Andre navne: Metabolisk efterspørgsel
Aktiv komparator: Standard pleje ernæring Energi- og proteintilførsel vil være i overensstemmelse med forudsigelige ligningsestimater og sædvanlig stedspraksis langs enteral fodring	Andet: Indirekte kalorimetri (Standard pleje ernæringsarm) indirekte kalorimetrimålinger ved hjælp af Q-NRG+-enheden vil blive udført, og urea-nitrogenbalancen blev målt. I standardpleje ernæringsarmen vil klinikere blive blindet over for indirekte kalorimetri og urea nitrogenbalancemålinger

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Individualiseret energi- og proteinlevering styret af indirekte kalorimetri og nitrogenbalance

Energitilførsel vil blive styret af indirekte kalorimetri med det formål at opfylde 70-100 % af den seneste energiforbrugsmåling og proteintilførsel styret af nitrogenbalance med det formål at opnå positiv nitrogenbalance med maksimalt 1,3 g/kg/d efter 72. timers indlæggelse og fortsætter i i alt 14 dage ad enteral eller parenteral ernæringsvej

Andet: indirekte kalorimetri og nitrogenbalance

ernæringsterapi med energi styret af indirekte kalorimetrimålinger og total protein styret af nitrogenbalance med maksimum 1,3 g/kg/d

, gentagen indirekte kalorimetri, hvis nyreerstatningsbehandling blev påbegyndt og opfølgning af urinstof-nitrogenbalancen efter 7 dages intervention for at garantere positiv nitrogenbalance

Andre navne:

Metabolisk efterspørgsel

Aktiv komparator: Standard pleje ernæring

Energi- og proteintilførsel vil være i overensstemmelse med forudsigelige ligningsestimater og sædvanlig stedspraksis langs enteral fodring

Andet: Indirekte kalorimetri (Standard pleje ernæringsarm)

indirekte kalorimetrimålinger ved hjælp af Q-NRG+-enheden vil blive udført, og urea-nitrogenbalancen blev målt. I standardpleje ernæringsarmen vil klinikere blive blindet over for indirekte kalorimetri og urea nitrogenbalancemålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
28 dages dødelighed Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering	28 dages dødelighed	op til 28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
længden af ICU-opholdet Tidsramme: op til 28 dage	Varighed af intensivophold (dage)	op til 28 dage
ICU dødelighed Tidsramme: op til 28 dage	ICU dødelighed	op til 28 dage
Hyppighed af ny nyreerstatningsterapi Tidsramme: op til 28 dage	Hyppighed af ny nyreerstatningsterapi (gange)	op til 28 dage
Peak serum kreatinin Tidsramme: op til 28 dage	Peak serum kreatinin (mg/dl)	op til 28 dage
Nosokomiel infektion Tidsramme: op til 28 dage	hændelse af nosokomiel infektion (ja eller nej)	op til 28 dage
Blodsukkerniveau og mængde insulinforbrug Tidsramme: op til 28 dage	gennemsnitlig mængde af den daglige mængde insulinforbrug (enhed)	op til 28 dage
60 dages dødelighed Tidsramme: op til 60 dage	60 dages dødelighed	op til 60 dage
Varighed af mekanisk ventilation Tidsramme: op til 28 dage	Varighed af mekanisk ventilation (dage)	op til 28 dage
Behandlingsadskillelse i energitilstrækkelighed Tidsramme: op til 28 dage	Energitilstrækkelighed % vil blive beregnet som energilevering (kcal)/målt energiforbrug (kcal) og udtrykt i procent	op til 28 dage
uønskede hændelser Tidsramme: op til 28 dage	fodringsintolerance, diarré (procent)	op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wankawee Jeerangsapasuk

Samarbejdspartnere

Thammasat University Hospital

Efterforskere

Studieleder: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Anslået)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Indirekte kalorimetri, ernæring ved akut nyreskade, ernæring ved kritisk syge, nitrogenbalance

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

MTU-EC-IM-0-281/65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om datadeling vil blive overvejet efter offentliggørelse af de primære forsøgsdata på individuel basis af forsøgets ledelseskomité (datadepoterne). Datadeling vil kun komme i betragtning for investigator-initierede, uafhængige forskere, som leverer et skriftligt dataevalueringsforslag, der vurderes at være metodisk forsvarligt. En datadelingsaftale vil være påkrævet for at detaljere betingelserne for, under hvilke data deles og bruges. Resulterende publikationer bør passende citere og anerkende de oprindelige databeskyttere. Anmodninger om datadeling skal sendes til wankaweej@gmail.com og den tilsvarende forfatter, Dr. Aphichat Chatkrailert; tengaphi@gmail.com

IPD-delingsadgangskriterier

afhænger af aftaler med ansvarlige parter

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser

Duke University

Afsluttet

Lad os være godt røde: Effekten af Gudness Bars til at forbedre hæmoglobin- og hæmatokritniveauerne hos anæmiske forsøgspersoner (LBWR)

Behandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition Bar

Indien

Tidlig mål ernæringsterapi styret af indirekte kalorimetri og nitrogenbalance blandt kritisk syge patienter med akut nyreskade (ENGINE-undersøgelse) (ENGINE)