Nutritionterapi med tidiga mål vägledd av indirekt kalorimetri och kvävebalans bland kritiskt sjuka patienter med akut njurskada (ENGINE-studie) (ENGINE)
Nutritionterapi med tidiga mål vägledd av indirekt kalorimetri och kvävebalans bland kritiskt sjuka patienter med akut njurskada
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av nutritionsterapi styrd av indirekt kalorimetri och kvävebalans bland kritiskt sjuka patienter med akut njurskada. Huvudfrågan syftar till att svara på om nutritionsterapi styrd av indirekt kalorimetri och kvävebalans skulle kunna förbättra 28 dagars dödlighet bland kritiskt sjuka patienter med akut njurskada eller inte.
typ av studie: klinisk prövning Deltagarna kommer att ges enteral eller parenteral näring efter randomisering (48-72 dagar efter intagning) med total energi styrd av indirekta kalorimetrimätningar och totalt protein genom kvävebalans med maximalt 1,3 gram per kilogram per dag för totalt 14 dagar Om det finns en jämförelsegrupp: Forskarna kommer att jämföra med kontrollgrupperna (näringsterapi som tillhandahålls av läkare med hjälp av klinisk valekvation eller bedömningar för att se om deltagarna fick dessa interventioner, deras 28 dagars dödlighet skulle vara bättre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Guldstandarden för att fastställa energikrav rekommenderades av European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) riktlinjer 2021 för att använda indirekt kalorimetri (IC), en icke-invasiv metod som möjliggör utvärdering av viloenergiförbrukning (REE) baserat på mätningar av syreförbrukning och koldioxidproduktion i utandningsluften.
Eftersom det inte finns några högkvalitativa studier som undersökte energi- och proteinförsörjning hos inlagda patienter med akut njurskada (AKI) eller akut njursjukdom (AKD), baserades rekommendationerna på riktlinjerna och kliniska prövningar från kritiskt sjuka och polymorbida internmedicinska patienter eftersom dessa riktlinjer och prövningar inkluderade patienter med njursjukdom.
Dessutom fanns det kliniska prövningar på kritiskt sjuka patienter med allvarlig akut njurskada som fann varierande metabola tillstånd bland dessa patienter kategoriserade efter IC-mätningar och inget samband mellan kaloriintag och dödlighetsutfall.
Även om de ovan nämnda undersökningarna inte antydde en koppling mellan kaloriintag och dödlighetsresultat, kunde inga studier uppfylla de energimål som satts upp med hjälp av indirekta kalorimetrimätningar.
Denna studie syftar till att bevisa nödvändigheten och nyttan av tidig nutritionsterapi efter 72 timmars inläggning med total energi styrd av indirekta kalorimetrimätningar syftar till att möta 70-100% från mätningar och totalt protein styrt av urin urea kvävebalans syftar till positiv kvävebalans med maximalt 1,3 gram per kilogram faktisk kroppsvikt per dag i totalt 14 dagar på överlevnad och njurresultat hos kritiskt sjuka patienter med akut njurskada
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pathumthani
-
Rangsit, Pathumthani, Thailand, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-90 år
- Mekaniskt ventilerade patienter med akut njurskada enligt kriterier för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (KDIGO)
- Förväntad längd på intensivvårdsavdelningen mer än 72 timmar och acceptera att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Underliggande kronisk njursjukdom steg 4 eller 5 enligt KDIGO-stadium
- fått njurersättningsterapi före inläggningen
- Efter kardiotorakkirurgi
- Erforderlig fraktion av inandad syrgasfraktion (FiO2) mer än 0,6
- Graviditet
- BMI under 17 eller över 35 kg/m2 eller mycket hög risk återmatningssyndrom
- Cirrhosis Child-Pugh poäng C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell energi- och proteintillförsel styrd av indirekt kalorimetri och kvävebalans
Energitillförseln kommer att styras av indirekt kalorimetri med målet att uppfylla 70-100 % av den senaste energiförbrukningsmätningen och proteintillförseln styrs av kvävebalansen med målet att uppnå en positiv kvävebalans med maximalt 1,3 g/kg/d efter 72 timmars intagning och fortsätt i totalt 14 dagar via enteral eller parenteral matningsväg
|
näringsterapi med energi styrd av indirekta kalorimetrimätningar och totalt protein styrt av kvävebalans med max 1,3 g/kg/d , upprepad indirekt kalorimetri om njurersättningsterapi inleddes och uppföljning av ureakvävebalansen efter 7 dagars intervention för att garantera positiv kvävebalans
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardvårdsnäring
Energi- och proteintillförseln kommer att ske enligt prediktiva ekvationsuppskattningar och vanlig platspraxis längs enteral matning
|
indirekta kalorimetrimätningar med Q-NRG+-enheten kommer att utföras och ureakvävebalansen mättes.
I näringsgrenen för standardvård kommer läkare att bli blinda för indirekta kalorimetri och mätningar av ureakvävebalans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: upp till 28 dagar efter randomisering
|
28 dagars dödlighet
|
upp till 28 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
längden på intensivvården
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Varaktighet av ICU-vistelse (dagar)
|
upp till 28 dagar
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: upp till 28 dagar
|
ICU-dödlighet
|
upp till 28 dagar
|
|
Frekvens av ny njurersättningsterapi
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Frekvens av ny njurersättningsterapi (tider)
|
upp till 28 dagar
|
|
Peak serum kreatinin
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Peak serumkreatinin (mg/dl)
|
upp till 28 dagar
|
|
Nosokomial infektion
Tidsram: upp till 28 dagar
|
incident av nosokomial infektion (ja eller nej)
|
upp till 28 dagar
|
|
Blodsockernivå och mängd insulinanvändning
Tidsram: upp till 28 dagar
|
genomsnittlig mängd insulin per dag (enhet)
|
upp till 28 dagar
|
|
60 dagars dödlighet
Tidsram: upp till 60 dagar
|
60 dagars dödlighet
|
upp till 60 dagar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Varaktighet för mekanisk ventilation (dagar)
|
upp till 28 dagar
|
|
Behandlingsseparation i energitillräcklighet
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Energitillräcklighetsprocent kommer att beräknas som energileverans (kcal)/uppmätt energiförbrukning (kcal) och uttrycks i procent
|
upp till 28 dagar
|
|
negativa händelser
Tidsram: upp till 28 dagar
|
matintolerans, diarré (procent)
|
upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten H, Ronco C, Kellum JA. Continuous renal replacement therapy: a worldwide practice survey. The beginning and ending supportive therapy for the kidney (B.E.S.T. kidney) investigators. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1563-70. doi: 10.1007/s00134-007-0754-4. Epub 2007 Jun 27.
- Susantitaphong P, Cruz DN, Cerda J, Abulfaraj M, Alqahtani F, Koulouridis I, Jaber BL; Acute Kidney Injury Advisory Group of the American Society of Nephrology. World incidence of AKI: a meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1482-93. doi: 10.2215/CJN.00710113. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1148.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Barazzoni R, Carrero JJ, Cupisti A, De Waele E, Jonckheer J, Singer P, Cuerda C. ESPEN guideline on clinical nutrition in hospitalized patients with acute or chronic kidney disease. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1644-1668. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.028. Epub 2021 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Sår och skador
- Kritisk sjukdom
- Akut njurskada
- Näringsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- MTU-EC-IM-0-281/65
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringsstörningar
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Indragen
-
PepsiCo Global R&DAvslutadSport NutritionFörenta staterna
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike