Ранняя целевая диетотерапия, основанная на непрямой калориметрии и азотистом балансе, среди пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек (исследование ENGINE) (ENGINE)
Ранняя целевая диетотерапия, основанная на непрямой калориметрии и азотистом балансе, у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек
Целью этого клинического исследования является изучение эффектов диетотерапии под контролем непрямой калориметрии и азотистого баланса у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек. Основной вопрос, который он призван ответить, может ли диетотерапия, основанная на непрямой калориметрии и азотистом балансе, улучшить 28-дневную смертность среди пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек или нет.
Тип исследования: клиническое исследование. Участникам будет предоставлено энтеральное или парентеральное питание после рандомизации (через 48–72 дня после госпитализации), при этом общая энергия будет определяться измерениями непрямой калориметрии, а общий белок по азотистому балансу с максимумом 1,3 грамма на килограмм в день для общего количества 14 дней. Если есть группа сравнения: Исследователи будут сравнивать с контрольными группами (диетологическая терапия, проводимая врачом с использованием клинического уравнения выбора или суждений, чтобы увидеть, были ли участникам предоставлены эти вмешательства, их 28-дневная смертность была бы лучше.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Золотой стандарт для определения энергетических потребностей был рекомендован Европейским обществом парентерального и энтерального питания (ESPEN) в рекомендациях 2021 года по использованию непрямой калориметрии (ИК), неинвазивного метода, который позволяет оценивать расход энергии в состоянии покоя (REE) на основе измерений потребления кислорода и образование углекислого газа в выдыхаемом воздухе.
Поскольку не существует высококачественных исследований, изучающих обеспечение энергией и белком у госпитализированных пациентов с острым повреждением почек (ОПП) или острым заболеванием почек (ОПП), рекомендации были основаны на руководствах и клинических исследованиях с участием критически больных и полиморбидных пациентов с внутренними заболеваниями. потому что в эти рекомендации и исследования включались пациенты с заболеваниями почек.
Более того, были проведены клинические испытания на пациентах в критическом состоянии с тяжелым острым повреждением почек, которые выявили различия в метаболических состояниях среди этих пациентов, классифицированных по измерениям IC, и отсутствие связи между потреблением калорий и исходом смертности.
Несмотря на то, что вышеупомянутые исследования не выявили связи между потреблением калорий и уровнем смертности, ни одно исследование не смогло достичь энергетических целей, установленных с использованием косвенных калориметрических измерений.
Это исследование направлено на то, чтобы доказать необходимость и пользу ранней диетотерапии после 72 часов после поступления, при этом общая энергия, определяемая измерениями непрямой калориметрии, направлена на достижение 70-100% результатов измерений, а общий белок, определяемый балансом азота мочевины в моче, направлен на достижение положительного азотистого баланса с максимум 1,3 грамма на килограмм фактической массы тела в день в течение всего 14 дней в отношении выживаемости и почечных исходов у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pathumthani
-
Rangsit, Pathumthani, Таиланд, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 лет
- Пациенты с острым повреждением почек, находящиеся на искусственной вентиляции легких, по критериям KDIGO
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более 72 часов и согласие следовать протоколу исследования.
Критерий исключения:
- Основная хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии по KDIGO.
- до госпитализации получал заместительную почечную терапию
- После кардиоторакальной хирургии
- Требуемая фракция вдыхаемого кислорода. Доля вдыхаемого кислорода (FiO2) более 0,6.
- Беременность
- ИМТ ниже 17 или выше 35 кг/м2 или синдром возобновления питания очень высокого риска
- Цирроз печени, оценка C по Чайлд-Пью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная доставка энергии и белка, определяемая непрямой калориметрией и азотистым балансом
Поставка энергии будет определяться непрямой калориметрией с целью удовлетворения 70-100% последних измерений расхода энергии, а доставка белка будет зависеть от азотистого баланса с целью достижения положительного азотистого баланса с максимальным значением 1,3 г/кг/день после 72 лет. часов поступления и продолжаются в общей сложности 14 дней при энтеральном или парентеральном питании.
|
диетотерапия с использованием энергии, определяемой по измерениям непрямой калориметрии, и общего белка, определяемого азотистым балансом, максимум 1,3 г/кг/сутки , повторная непрямая калориметрия, если была начата заместительная почечная терапия, и контроль азотистого баланса мочевины через 7 дней после вмешательства, чтобы гарантировать положительный азотистый баланс.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное уходовое питание
Доставка энергии и белка будет осуществляться в соответствии с оценками прогнозных уравнений и обычной практикой на местах при энтеральном питании.
|
Будут проведены непрямые калориметрические измерения с использованием прибора Q-NRG+ и измерен азотистый баланс мочевины.
В отделении стандартного питания врачи не будут иметь доступа к непрямой калориметрии и измерениям азотистого баланса мочевины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: до 28 дней после рандомизации
|
28-дневная смертность
|
до 28 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
|
до 28 дней
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
|
до 28 дней
|
|
Частота новой заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
|
Частота новой заместительной почечной терапии (раз)
|
до 28 дней
|
|
Пик сывороточного креатинина
Временное ограничение: до 28 дней
|
Пик сывороточного креатинина (мг/дл)
|
до 28 дней
|
|
Внутрибольничная инфекция
Временное ограничение: до 28 дней
|
случай внутрибольничной инфекции (да или нет)
|
до 28 дней
|
|
Уровень сахара в крови и количество используемого инсулина
Временное ограничение: до 28 дней
|
среднее количество ежедневного потребления инсулина (единицы)
|
до 28 дней
|
|
60-дневная смертность
Временное ограничение: до 60 дней
|
60-дневная смертность
|
до 60 дней
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 28 дней
|
Продолжительность ИВЛ (дни)
|
до 28 дней
|
|
Разделение лечения по энергетической адекватности
Временное ограничение: до 28 дней
|
Процент достаточности энергии будет рассчитываться как подача энергии (ккал)/измеренный расход энергии (ккал) и выражаться в процентах.
|
до 28 дней
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 28 дней
|
пищевая непереносимость, диарея (в процентах)
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten H, Ronco C, Kellum JA. Continuous renal replacement therapy: a worldwide practice survey. The beginning and ending supportive therapy for the kidney (B.E.S.T. kidney) investigators. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1563-70. doi: 10.1007/s00134-007-0754-4. Epub 2007 Jun 27.
- Susantitaphong P, Cruz DN, Cerda J, Abulfaraj M, Alqahtani F, Koulouridis I, Jaber BL; Acute Kidney Injury Advisory Group of the American Society of Nephrology. World incidence of AKI: a meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1482-93. doi: 10.2215/CJN.00710113. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1148.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Barazzoni R, Carrero JJ, Cupisti A, De Waele E, Jonckheer J, Singer P, Cuerda C. ESPEN guideline on clinical nutrition in hospitalized patients with acute or chronic kidney disease. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1644-1668. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.028. Epub 2021 Feb 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Раны и травмы
- Критических заболеваний
- Острое повреждение почек
- Расстройства питания
Другие идентификационные номера исследования
- MTU-EC-IM-0-281/65
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .