Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige voedingstherapie geleid door indirecte calorimetrie en stikstofbalans bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel (ENGINE-onderzoek) (ENGINE)

1 februari 2024 bijgewerkt door: Wankawee Jeerangsapasuk

Vroegtijdige voedingstherapie geleid door indirecte calorimetrie en stikstofbalans bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effecten van voedingstherapie, geleid door indirecte calorimetrie en stikstofbalans, bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is of voedingstherapie, geleid door indirecte calorimetrie en stikstofbalans, de 28-dagenmortaliteit onder ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel zou kunnen verbeteren of niet.

type onderzoek: klinische proef Deelnemers krijgen na randomisatie (48-72 dagen na opname) enterale of parenterale voeding, waarbij de totale energie wordt bepaald op basis van indirecte calorimetriemetingen en het totale eiwit op basis van de stikstofbalans met een maximum van 1,3 gram per kilogram per dag voor een totaal van 14 dagen Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen vergelijken met de controlegroepen (voedingstherapie gegeven door een arts met behulp van klinische keuzevergelijking of beoordelingen om te zien of deelnemers deze interventies kregen, hun sterfte na 28 dagen zou beter zijn

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De gouden standaard voor het bepalen van de energiebehoefte werd aanbevolen door de European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) richtlijn 2021 om indirecte calorimetrie (IC) te gebruiken, een niet-invasieve methode die evaluatie van het energieverbruik in rust (REE) mogelijk maakt op basis van metingen van het zuurstofverbruik en productie van koolstofdioxide in de uitgeademde lucht.

Omdat er geen onderzoeken van hoge kwaliteit zijn die de energie- en eiwitvoorziening bij gehospitaliseerde patiënten met acuut nierletsel (AKI) of acute nierziekte (AKD) onderzochten, waren de aanbevelingen gebaseerd op de richtlijnen en klinische onderzoeken van ernstig zieke en polymorbide interne geneeskundepatiënten. omdat deze richtlijnen en onderzoeken patiënten met een nierziekte omvatten.

Bovendien zijn er uit klinische onderzoeken bij ernstig zieke patiënten met ernstig acuut nierletsel gebleken dat de metabolische toestanden bij deze patiënten variëren, gecategoriseerd op basis van IC-metingen, en dat er geen verband bestaat tussen de calorie-inname en het sterftecijfer.

Hoewel de bovengenoemde onderzoeken geen verband suggereerden tussen calorie-inname en sterftecijfers, waren geen enkele onderzoeken in staat om de energiedoelstellingen te halen die waren vastgesteld met behulp van indirecte calorimetriemetingen.

Deze studie heeft tot doel de noodzaak en het voordeel van vroege voedingstherapie aan te tonen na 72 uur opname met totale energie, geleid door indirecte calorimetriemetingen, streeft naar 70-100% van metingen en totaal eiwit, geleid door urine-ureum-stikstofbalans, streeft naar een positieve stikstofbalans met maximaal 1,3 gram per kilogram feitelijk lichaamsgewicht per dag gedurende in totaal 14 dagen op de overlevings- en nierresultaten bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pathumthani
      • Rangsit, Pathumthani, Thailand, 12121
        • Thammasat University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90 jaar oud
  • Mechanisch beademde patiënten met acuut nierletsel volgens de criteria van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
  • Verwachte duur van verblijf op de intensive care meer dan 72 uur en aanvaard het onderzoeksprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende chronische nierziekte stadium 4 of 5 volgens KDIGO-stadiëring
  • vóór opname nierfunctievervangende therapie heeft gekregen
  • Post-cardiothoracale operatie
  • Vereiste fractie ingeademde zuurstof geïnspireerde zuurstoffractie (FiO2) meer dan 0,6
  • Zwangerschap
  • BMI lager dan 17 of hoger dan 35 kg/m2 of refeedingsyndroom met zeer hoog risico
  • Cirrose Child-Pugh-score C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde levering van energie en eiwitten, geleid door indirecte calorimetrie en stikstofbalans
De energielevering zal worden geleid door indirecte calorimetrie met als doel om te voldoen aan 70-100% van de meest recente metingen van het energieverbruik en de eiwitlevering, geleid door de stikstofbalans, met als doel een positieve stikstofbalans met een maximum van 1,3 g/kg/d na 72 jaar. uur opname en wordt in totaal 14 dagen voortgezet via enterale of parenterale voedingsroutes

voedingstherapie met energie geleid door indirecte calorimetriemetingen en totaal eiwit geleid door stikstofbalans met een maximum van 1,3 g/kg/d

, herhaalde indirecte calorimetrie als nierfunctievervangende therapie werd gestart en follow-up van de ureum-stikstofbalans na 7 dagen interventie om een ​​positieve stikstofbalans te garanderen

Andere namen:
  • Metabolische vraag
Actieve vergelijker: Standaard verzorgingsvoeding
De levering van energie en eiwitten zal plaatsvinden in overeenstemming met schattingen van voorspellende vergelijkingen en de gebruikelijke praktijk bij enterale voeding
Er zullen indirecte calorimetriemetingen worden uitgevoerd met behulp van het Q-NRG+ apparaat en de ureumstikstofbalans zal worden gemeten. In de standaardzorgvoedingstak zullen artsen blind zijn voor indirecte calorimetrie en metingen van de ureum-stikstofbalans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
Sterfte na 28 dagen
tot 28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Duur IC-verblijf (dagen)
tot 28 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Sterfte op de IC
tot 28 dagen
Aantal nieuwe nierfunctievervangende therapieën
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Aantal nieuwe nierfunctievervangende therapieën (tijden)
tot 28 dagen
Piek serumcreatinine
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Piekserumcreatinine (mg/dl)
tot 28 dagen
Nosocomiale infectie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
incident van nosocomiale infectie (ja of nee)
tot 28 dagen
Bloedsuikerspiegel en hoeveelheid insulinegebruik
Tijdsspanne: tot 28 dagen
gemiddelde hoeveelheid dagelijkse hoeveelheid insulinegebruik (eenheid)
tot 28 dagen
Sterfte na 60 dagen
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Sterfte na 60 dagen
tot 60 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Duur mechanische ventilatie (dagen)
tot 28 dagen
Behandelingsscheiding in energietoereikendheid
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Het percentage energietoereikendheid wordt berekend als energielevering (kcal)/gemeten energieverbruik (kcal) en uitgedrukt als een percentage
tot 28 dagen
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
voedingsintolerantie, diarree (procent)
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om gegevensuitwisseling worden na publicatie van de primaire onderzoeksgegevens op individuele basis in overweging genomen door het onderzoeksmanagementcomité (de gegevensbewaarders). Het delen van gegevens komt alleen in aanmerking voor door onderzoekers geïnitieerde, onafhankelijke onderzoekers die een schriftelijk voorstel voor gegevensevaluatie indienen dat methodologisch verantwoord wordt geacht. Er is een overeenkomst voor het delen van gegevens nodig waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder gegevens worden gedeeld en gebruikt. De resulterende publicaties moeten op passende wijze de oorspronkelijke gegevensbeheerders citeren en erkennen. Verzoeken om het delen van gegevens moeten worden gericht aan wankaweej@gmail.com en de corresponderende auteur, Dr. Aphichat Chatkrailert; tengaphi@gmail.com

IPD-toegangscriteria voor delen

afhankelijk zijn van overeenkomsten met de verantwoordelijke partijen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren