- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06238674
Vroegtijdige voedingstherapie geleid door indirecte calorimetrie en stikstofbalans bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel (ENGINE-onderzoek) (ENGINE)
Vroegtijdige voedingstherapie geleid door indirecte calorimetrie en stikstofbalans bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effecten van voedingstherapie, geleid door indirecte calorimetrie en stikstofbalans, bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is of voedingstherapie, geleid door indirecte calorimetrie en stikstofbalans, de 28-dagenmortaliteit onder ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel zou kunnen verbeteren of niet.
type onderzoek: klinische proef Deelnemers krijgen na randomisatie (48-72 dagen na opname) enterale of parenterale voeding, waarbij de totale energie wordt bepaald op basis van indirecte calorimetriemetingen en het totale eiwit op basis van de stikstofbalans met een maximum van 1,3 gram per kilogram per dag voor een totaal van 14 dagen Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen vergelijken met de controlegroepen (voedingstherapie gegeven door een arts met behulp van klinische keuzevergelijking of beoordelingen om te zien of deelnemers deze interventies kregen, hun sterfte na 28 dagen zou beter zijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gouden standaard voor het bepalen van de energiebehoefte werd aanbevolen door de European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) richtlijn 2021 om indirecte calorimetrie (IC) te gebruiken, een niet-invasieve methode die evaluatie van het energieverbruik in rust (REE) mogelijk maakt op basis van metingen van het zuurstofverbruik en productie van koolstofdioxide in de uitgeademde lucht.
Omdat er geen onderzoeken van hoge kwaliteit zijn die de energie- en eiwitvoorziening bij gehospitaliseerde patiënten met acuut nierletsel (AKI) of acute nierziekte (AKD) onderzochten, waren de aanbevelingen gebaseerd op de richtlijnen en klinische onderzoeken van ernstig zieke en polymorbide interne geneeskundepatiënten. omdat deze richtlijnen en onderzoeken patiënten met een nierziekte omvatten.
Bovendien zijn er uit klinische onderzoeken bij ernstig zieke patiënten met ernstig acuut nierletsel gebleken dat de metabolische toestanden bij deze patiënten variëren, gecategoriseerd op basis van IC-metingen, en dat er geen verband bestaat tussen de calorie-inname en het sterftecijfer.
Hoewel de bovengenoemde onderzoeken geen verband suggereerden tussen calorie-inname en sterftecijfers, waren geen enkele onderzoeken in staat om de energiedoelstellingen te halen die waren vastgesteld met behulp van indirecte calorimetriemetingen.
Deze studie heeft tot doel de noodzaak en het voordeel van vroege voedingstherapie aan te tonen na 72 uur opname met totale energie, geleid door indirecte calorimetriemetingen, streeft naar 70-100% van metingen en totaal eiwit, geleid door urine-ureum-stikstofbalans, streeft naar een positieve stikstofbalans met maximaal 1,3 gram per kilogram feitelijk lichaamsgewicht per dag gedurende in totaal 14 dagen op de overlevings- en nierresultaten bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pathumthani
-
Rangsit, Pathumthani, Thailand, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90 jaar oud
- Mechanisch beademde patiënten met acuut nierletsel volgens de criteria van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
- Verwachte duur van verblijf op de intensive care meer dan 72 uur en aanvaard het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende chronische nierziekte stadium 4 of 5 volgens KDIGO-stadiëring
- vóór opname nierfunctievervangende therapie heeft gekregen
- Post-cardiothoracale operatie
- Vereiste fractie ingeademde zuurstof geïnspireerde zuurstoffractie (FiO2) meer dan 0,6
- Zwangerschap
- BMI lager dan 17 of hoger dan 35 kg/m2 of refeedingsyndroom met zeer hoog risico
- Cirrose Child-Pugh-score C
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde levering van energie en eiwitten, geleid door indirecte calorimetrie en stikstofbalans
De energielevering zal worden geleid door indirecte calorimetrie met als doel om te voldoen aan 70-100% van de meest recente metingen van het energieverbruik en de eiwitlevering, geleid door de stikstofbalans, met als doel een positieve stikstofbalans met een maximum van 1,3 g/kg/d na 72 jaar. uur opname en wordt in totaal 14 dagen voortgezet via enterale of parenterale voedingsroutes
|
voedingstherapie met energie geleid door indirecte calorimetriemetingen en totaal eiwit geleid door stikstofbalans met een maximum van 1,3 g/kg/d , herhaalde indirecte calorimetrie als nierfunctievervangende therapie werd gestart en follow-up van de ureum-stikstofbalans na 7 dagen interventie om een positieve stikstofbalans te garanderen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard verzorgingsvoeding
De levering van energie en eiwitten zal plaatsvinden in overeenstemming met schattingen van voorspellende vergelijkingen en de gebruikelijke praktijk bij enterale voeding
|
Er zullen indirecte calorimetriemetingen worden uitgevoerd met behulp van het Q-NRG+ apparaat en de ureumstikstofbalans zal worden gemeten.
In de standaardzorgvoedingstak zullen artsen blind zijn voor indirecte calorimetrie en metingen van de ureum-stikstofbalans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
|
Sterfte na 28 dagen
|
tot 28 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Duur IC-verblijf (dagen)
|
tot 28 dagen
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Sterfte op de IC
|
tot 28 dagen
|
|
Aantal nieuwe nierfunctievervangende therapieën
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Aantal nieuwe nierfunctievervangende therapieën (tijden)
|
tot 28 dagen
|
|
Piek serumcreatinine
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Piekserumcreatinine (mg/dl)
|
tot 28 dagen
|
|
Nosocomiale infectie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
incident van nosocomiale infectie (ja of nee)
|
tot 28 dagen
|
|
Bloedsuikerspiegel en hoeveelheid insulinegebruik
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
gemiddelde hoeveelheid dagelijkse hoeveelheid insulinegebruik (eenheid)
|
tot 28 dagen
|
|
Sterfte na 60 dagen
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Sterfte na 60 dagen
|
tot 60 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Duur mechanische ventilatie (dagen)
|
tot 28 dagen
|
|
Behandelingsscheiding in energietoereikendheid
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Het percentage energietoereikendheid wordt berekend als energielevering (kcal)/gemeten energieverbruik (kcal) en uitgedrukt als een percentage
|
tot 28 dagen
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
voedingsintolerantie, diarree (procent)
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten H, Ronco C, Kellum JA. Continuous renal replacement therapy: a worldwide practice survey. The beginning and ending supportive therapy for the kidney (B.E.S.T. kidney) investigators. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1563-70. doi: 10.1007/s00134-007-0754-4. Epub 2007 Jun 27.
- Susantitaphong P, Cruz DN, Cerda J, Abulfaraj M, Alqahtani F, Koulouridis I, Jaber BL; Acute Kidney Injury Advisory Group of the American Society of Nephrology. World incidence of AKI: a meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1482-93. doi: 10.2215/CJN.00710113. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1148.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Barazzoni R, Carrero JJ, Cupisti A, De Waele E, Jonckheer J, Singer P, Cuerda C. ESPEN guideline on clinical nutrition in hospitalized patients with acute or chronic kidney disease. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1644-1668. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.028. Epub 2021 Feb 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Wonden en verwondingen
- Kritieke ziekte
- Acuut nierletsel
- Voedingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- MTU-EC-IM-0-281/65
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .