Wczesna terapia żywieniowa oparta na kalorymetrii pośredniej i bilansie azotowym wśród pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek (badanie ENGINE) (ENGINE)
Wczesna terapia żywieniowa oparta na kalorymetrii pośredniej i bilansie azotowym u pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie efektów terapii żywieniowej opartej na kalorymetrii pośredniej i bilansie azotowym u pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek. Głównym pytaniem jest odpowiedź na pytanie, czy terapia żywieniowa oparta na kalorymetrii pośredniej i bilansie azotowym może poprawić śmiertelność 28-dniową wśród pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek, czy też nie.
rodzaj badania: badanie kliniczne Uczestnicy otrzymają żywienie dojelitowe lub pozajelitowe po randomizacji (48–72 dni po przyjęciu) z całkowitą energią ustaloną na podstawie pomiarów kalorymetrii pośredniej i białkiem całkowitym na podstawie bilansu azotowego w maksymalnej ilości 1,3 grama na kilogram dziennie w sumie 14 dni Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy dokonają porównania z grupami kontrolnymi (terapia żywieniowa prowadzona przez lekarza przy użyciu wybranego równania klinicznego lub oceny, aby sprawdzić, czy uczestnikom zapewniono te interwencje, ich śmiertelność w ciągu 28 dni byłaby lepsza
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złotym standardem określania zapotrzebowania energetycznego były rekomendacje Europejskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ESPEN) wytyczne 2021 dotyczące stosowania kalorymetrii pośredniej (IC), nieinwazyjnej metody umożliwiającej ocenę spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) na podstawie pomiarów zużycia tlenu i wytwarzanie dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu.
Ponieważ nie przeprowadzono wysokiej jakości badań oceniających podaż energii i białka u hospitalizowanych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub ostrą chorobą nerek (AKD), zalecenia oparto na wytycznych i badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów w stanie krytycznym i z chorobami wewnętrznymi. ponieważ te wytyczne i badania obejmowały pacjentów z chorobami nerek.
Co więcej, przeprowadzono badania kliniczne z udziałem krytycznie chorych pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek, które wykazały zróżnicowanie stanów metabolicznych wśród tych pacjentów, sklasyfikowanych na podstawie pomiarów IC i brak związku pomiędzy spożyciem kalorii a śmiertelnością.
Chociaż wyżej wymienione badania nie wykazały związku między spożyciem kalorii a śmiertelnością, w żadnym z badań nie udało się osiągnąć docelowych wartości energetycznych ustalonych na podstawie pomiarów kalorymetrii pośredniej.
Celem tego badania jest wykazanie konieczności i korzyści wczesnej terapii żywieniowej po 72 godzinach od przyjęcia, przy czym całkowita energia określona na podstawie pomiarów kalorymetrii pośredniej ma osiągnąć 70-100% z pomiarów, a całkowite białko określone na podstawie bilansu azotu mocznikowo-mocznikowego w moczu ma na celu uzyskanie dodatniego bilansu azotu przy maksymalnie 1,3 grama na kilogram rzeczywistej masy ciała na dzień przez łącznie 14 dni w odniesieniu do przeżycia i wyników leczenia nerek u pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pathumthani
-
Rangsit, Pathumthani, Tajlandia, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-90 lat
- Pacjenci wentylowani mechanicznie z ostrym uszkodzeniem nerek według kryteriów poprawy globalnych wyników leczenia choroby nerek (KDIGO).
- Przewidywany czas pobytu na OIT powyżej 72 godzin i zgoda na przestrzeganie protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 według klasyfikacji KDIGO
- przed przyjęciem otrzymał leczenie nerkozastępcze
- Po operacji kardiochirurgicznej
- Wymagany udział frakcji tlenu wdychanego (FiO2) większy niż 0,6
- Ciąża
- BMI poniżej 17 lub powyżej 35 kg/m2 lub zespół ponownego odżywienia o bardzo wysokim ryzyku
- Marskość wątroby, skala Child-Pugh C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowane dostarczanie energii i białka na podstawie kalorymetrii pośredniej i bilansu azotowego
Dostarczanie energii będzie opierać się na kalorymetrii pośredniej w celu osiągnięcia 70–100% najnowszego pomiaru wydatku energetycznego, a dostarczanie białka będzie opierać się na bilansie azotowym w celu uzyskania dodatniego bilansu azotu maksymalnie do 1,3 g/kg/d po 72 godzinach przyjęcia i kontynuować żywienie dojelitowe lub pozajelitowe łącznie przez 14 dni
|
terapia żywieniowa energią w oparciu o pomiary kalorymetrii pośredniej i białkiem całkowitym w oparciu o bilans azotowy maksymalnie 1,3 g/kg/d , powtarzaną kalorymetrię pośrednią, jeśli rozpoczęto terapię nerkozastępczą i kontrolę bilansu azotu mocznikowego po 7 dniach interwencji, aby zagwarantować dodatni bilans azotowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe żywienie pielęgnacyjne
Dostarczanie energii i białka będzie zgodne z szacunkowymi równaniami predykcyjnymi i zwyczajową praktyką placówki związaną z żywieniem dojelitowym
|
Przeprowadzone zostaną pomiary metodą kalorymetrii pośredniej aparatem Q-NRG+ oraz zmierzenie bilansu azotu mocznikowego.
W ramieniu standardowego żywienia klinicyści będą nieświadomi pomiarów kalorymetrii pośredniej i bilansu azotu mocznikowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
Śmiertelność 28 dni
|
do 28 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Długość pobytu na OIT (dni)
|
do 28 dni
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Śmiertelność na OIT
|
do 28 dni
|
|
Wskaźnik nowej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Wskaźnik nowej terapii nerkozastępczej (liczba razy)
|
do 28 dni
|
|
Szczytowa kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Szczytowa kreatynina w surowicy (mg/dl)
|
do 28 dni
|
|
Infekcja szpitalna
Ramy czasowe: do 28 dni
|
przypadek zakażenia szpitalnego (tak lub nie)
|
do 28 dni
|
|
Poziom cukru we krwi i ilość użytej insuliny
Ramy czasowe: do 28 dni
|
średnia ilość dziennej dawki insuliny (jednostka)
|
do 28 dni
|
|
Śmiertelność 60 dni
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Śmiertelność 60 dni
|
do 60 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni)
|
do 28 dni
|
|
Separacja zabiegów w zakresie adekwatności energetycznej
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Adekwatność energetyczna % zostanie obliczona jako dostarczona energia (kcal)/zmierzony wydatek energetyczny (kcal) i wyrażona jako procent
|
do 28 dni
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 28 dni
|
nietolerancja pokarmowa, biegunka (w procentach)
|
do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten H, Ronco C, Kellum JA. Continuous renal replacement therapy: a worldwide practice survey. The beginning and ending supportive therapy for the kidney (B.E.S.T. kidney) investigators. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1563-70. doi: 10.1007/s00134-007-0754-4. Epub 2007 Jun 27.
- Susantitaphong P, Cruz DN, Cerda J, Abulfaraj M, Alqahtani F, Koulouridis I, Jaber BL; Acute Kidney Injury Advisory Group of the American Society of Nephrology. World incidence of AKI: a meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1482-93. doi: 10.2215/CJN.00710113. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1148.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Barazzoni R, Carrero JJ, Cupisti A, De Waele E, Jonckheer J, Singer P, Cuerda C. ESPEN guideline on clinical nutrition in hospitalized patients with acute or chronic kidney disease. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1644-1668. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.028. Epub 2021 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rany i urazy
- Śmiertelna choroba
- Ostre uszkodzenie nerek
- Zaburzenia odżywiania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTU-EC-IM-0-281/65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .