Terapia nutrizionale precoce guidata dalla calorimetria indiretta e dal bilancio azotato nei pazienti critici con danno renale acuto (studio ENGINE) (ENGINE)
Terapia nutrizionale precoce guidata dalla calorimetria indiretta e dal bilancio azotato nei pazienti critici con danno renale acuto
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare gli effetti della terapia nutrizionale guidata dalla calorimetria indiretta e dal bilancio dell'azoto tra i pazienti critici con danno renale acuto. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se la terapia nutrizionale guidata dalla calorimetria indiretta e dal bilancio dell’azoto possa migliorare la mortalità a 28 giorni tra i pazienti critici con danno renale acuto o meno.
tipo di studio: sperimentazione clinica Ai partecipanti verrà fornita nutrizione enterale o parenterale dopo la randomizzazione (48-72 giorni dopo il ricovero) con energia totale guidata da misurazioni della calorimetria indiretta e proteine totali dal bilancio dell'azoto con un massimo di 1,3 grammi per chilogrammo al giorno per un totale di 14 giorni Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno con i gruppi di controllo (terapia nutrizionale fornita dal medico utilizzando l'equazione clinica di scelta o giudizi per vedere se ai partecipanti fossero stati forniti questi interventi, la loro mortalità a 28 giorni sarebbe migliore
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il gold standard per la determinazione del fabbisogno energetico è stato raccomandato dalle linee guida 2021 della Società Europea per la Nutrizione Parenterale ed Enterale (ESPEN) di utilizzare la calorimetria indiretta (IC), un metodo non invasivo che consente la valutazione del dispendio energetico a riposo (REE) basato sulle misurazioni del consumo di ossigeno e produzione di anidride carbonica nell’aria espirata.
Poiché non esistono studi di alta qualità che abbiano valutato l’apporto energetico e proteico in pazienti ospedalizzati con danno renale acuto (AKI) o malattia renale acuta (AKD), le raccomandazioni si basavano sulle linee guida e sugli studi clinici condotti su pazienti critici e polimorbidi di medicina interna. perché queste linee guida e studi includevano pazienti con malattie renali.
Inoltre, sono stati condotti studi clinici su pazienti critici con grave danno renale acuto che hanno rilevato la variazione degli stati metabolici tra questi pazienti classificati in base alle misurazioni dell'IC e nessuna associazione tra l'apporto calorico e l'esito della mortalità.
Anche se le ricerche sopra menzionate non hanno suggerito un legame tra l’apporto calorico e l’esito della mortalità, nessuno studio è stato in grado di raggiungere gli obiettivi energetici fissati utilizzando misurazioni calorimetriche indirette.
Questo studio mira a dimostrare la necessità e il beneficio della terapia nutrizionale precoce dopo 72 ore dal ricovero con l'energia totale guidata da misurazioni calorimetriche indirette mira a soddisfare il 70-100% dalle misurazioni e le proteine totali guidate dal bilancio di azoto ureico nelle urine mira a un bilancio di azoto positivo con massimo di 1,3 grammi per chilogrammo di peso corporeo effettivo al giorno per un totale di 14 giorni sulla sopravvivenza e sugli esiti renali in pazienti critici con danno renale acuto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pathumthani
-
Rangsit, Pathumthani, Tailandia, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-90 anni
- Pazienti ventilati meccanicamente con danno renale acuto secondo i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
- La durata prevista della permanenza in terapia intensiva è superiore a 72 ore e accetta di seguire il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica sottostante di stadio 4 o 5 secondo la stadiazione KDIGO
- hanno ricevuto terapia sostitutiva renale prima del ricovero
- Post intervento cardiotoracico
- Frazione richiesta di ossigeno inspirato Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) superiore a 0,6
- Gravidanza
- BMI inferiore a 17 o superiore a 35 kg/m2 o sindrome da rialimentazione a rischio molto elevato
- Cirrosi Punteggio Child-Pugh C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fornitura personalizzata di energia e proteine guidata dalla calorimetria indiretta e dal bilancio dell'azoto
L'apporto energetico sarà guidato dalla calorimetria indiretta con l'obiettivo di soddisfare il 70-100% delle misurazioni più recenti del dispendio energetico e l'apporto proteico sarà guidato dal bilancio dell'azoto con l'obiettivo di un bilancio dell'azoto positivo con un massimo di 1,3 g/kg/giorno dopo 72 anni. ore dal ricovero e proseguire per complessivi 14 giorni mediante via di alimentazione enterale o parenterale
|
terapia nutrizionale con energia guidata da misurazioni calorimetriche indirette e proteine totali guidate dal bilancio di azoto con un massimo di 1,3 g/kg/giorno , calorimetria indiretta ripetuta se è stata iniziata la terapia sostitutiva renale e follow-up del bilancio dell'azoto ureico dopo 7 giorni di intervento per garantire un bilancio azotato positivo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nutrizione di cura standard
L'apporto di energia e proteine avverrà in base alle stime dell'equazione predittiva e alla pratica abituale del sito durante la nutrizione enterale
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Verranno condotte misurazioni calorimetriche indirette utilizzando il dispositivo Q-NRG+ e sarà misurato il bilancio dell'azoto ureico.
Nel braccio della nutrizione con terapia standard, i medici non saranno in grado di osservare la calorimetria indiretta e le misurazioni del bilancio dell'azoto ureico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità a 28 giorni
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
|
fino a 28 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Mortalità in terapia intensiva
|
fino a 28 giorni
|
|
Tasso di nuova terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Tasso di nuova terapia sostitutiva renale (tempi)
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fino a 28 giorni
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Picco della creatinina sierica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Picco della creatinina sierica (mg/dl)
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fino a 28 giorni
|
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Infezione nosocomiale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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episodio di infezione nosocomiale (sì o no)
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fino a 28 giorni
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Livello di zucchero nel sangue e quantità di utilizzo di insulina
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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quantità media di consumo giornaliero di insulina (unità)
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fino a 28 giorni
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Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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Mortalità a 60 giorni
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fino a 60 giorni
|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Durata della ventilazione meccanica (giorni)
|
fino a 28 giorni
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Separazione dei trattamenti nell'adeguatezza energetica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
La percentuale di adeguatezza energetica sarà calcolata come fornitura di energia (kcal)/dispendio energetico misurato (kcal) ed espressa in percentuale
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fino a 28 giorni
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eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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intolleranza alimentare, diarrea (percentuale)
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fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten H, Ronco C, Kellum JA. Continuous renal replacement therapy: a worldwide practice survey. The beginning and ending supportive therapy for the kidney (B.E.S.T. kidney) investigators. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1563-70. doi: 10.1007/s00134-007-0754-4. Epub 2007 Jun 27.
- Susantitaphong P, Cruz DN, Cerda J, Abulfaraj M, Alqahtani F, Koulouridis I, Jaber BL; Acute Kidney Injury Advisory Group of the American Society of Nephrology. World incidence of AKI: a meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1482-93. doi: 10.2215/CJN.00710113. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1148.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Barazzoni R, Carrero JJ, Cupisti A, De Waele E, Jonckheer J, Singer P, Cuerda C. ESPEN guideline on clinical nutrition in hospitalized patients with acute or chronic kidney disease. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1644-1668. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.028. Epub 2021 Feb 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ferite e lesioni
- Malattia critica
- Danno renale acuto
- Disturbi della nutrizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTU-EC-IM-0-281/65
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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