Terapia nutricional de objetivos tempranos guiada por calorimetría indirecta y equilibrio de nitrógeno entre pacientes críticamente enfermos con lesión renal aguda (estudio ENGINE) (ENGINE)
Terapia nutricional de objetivos tempranos guiada por calorimetría indirecta y equilibrio de nitrógeno en pacientes críticamente enfermos con lesión renal aguda
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos de la terapia nutricional guiada por calorimetría indirecta y equilibrio de nitrógeno entre pacientes críticamente enfermos con lesión renal aguda. La pregunta principal que pretende responder es si la terapia nutricional guiada por calorimetría indirecta y balance de nitrógeno podría mejorar la mortalidad a los 28 días entre pacientes críticos con lesión renal aguda o no.
tipo de estudio: ensayo clínico Los participantes recibirán nutrición enteral o parenteral después de la aleatorización (48 a 72 días después de la admisión) con energía total guiada por mediciones de calorimetría indirecta y proteína total por balance de nitrógeno con un máximo de 1,3 gramos por kilogramo por día para un total de 14 días Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán con los grupos de control (terapia nutricional proporcionada por un médico utilizando ecuaciones clínicas de elección o juicios para ver si los participantes recibieron estas intervenciones, sus mortalidades a los 28 días serían mejores
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estándar de oro para determinar los requerimientos energéticos fue recomendado por la directriz 2021 de la Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral (ESPEN) para utilizar la calorimetría indirecta (CI), un método no invasivo que permite la evaluación del gasto energético en reposo (REE) basada en mediciones del consumo de oxígeno y Producción de dióxido de carbono en el aire exhalado.
Como no existen estudios de alta calidad que investiguen el suministro de energía y proteínas en pacientes hospitalizados con lesión renal aguda (IRA) o enfermedad renal aguda (AKD), las recomendaciones se basaron en las directrices y ensayos clínicos de pacientes de medicina interna críticamente enfermos y polimórbidos. porque estas pautas y ensayos incluyeron pacientes con enfermedad renal.
Además, hubo ensayos clínicos en pacientes críticamente enfermos con lesión renal aguda grave que encontraron variaciones en los estados metabólicos entre estos pacientes categorizados por mediciones de CI y ninguna asociación entre la ingesta de calorías y el resultado de mortalidad.
Aunque las investigaciones antes mencionadas no sugirieron un vínculo entre la ingesta de calorías y el resultado de mortalidad, ningún estudio pudo cumplir los objetivos energéticos establecidos mediante mediciones de calorimetría indirecta.
Este estudio tiene como objetivo demostrar la necesidad y el beneficio de la terapia nutricional temprana después de 72 horas de ingreso con energía total guiada por mediciones de calorimetría indirecta tiene como objetivo alcanzar el 70-100% de las mediciones y proteína total guiada por el balance de nitrógeno ureico en orina tiene como objetivo un balance de nitrógeno positivo con máximo de 1,3 gramos por kilogramo de peso corporal real por día durante un total de 14 días sobre supervivencia y resultados renales en pacientes críticamente enfermos con lesión renal aguda
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pathumthani
-
Rangsit, Pathumthani, Tailandia, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 años
- Pacientes ventilados mecánicamente con lesión renal aguda según los criterios de mejora de los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO)
- Duración prevista de la estancia en la UCI de más de 72 horas y aceptación de seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica subyacente en estadio 4 o 5 según la estadificación KDIGO
- recibió terapia de reemplazo renal antes de la admisión
- Postcirugía cardiotorácica
- Fracción requerida de oxígeno inspirado Fracción inspirada de oxígeno (FiO2) superior a 0,6
- El embarazo
- IMC inferior a 17 o superior a 35 kg/m2 o síndrome de realimentación de muy alto riesgo
- Cirrosis Puntuación Child-Pugh C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrega individualizada de energía y proteínas guiada por calorimetría indirecta y balance de nitrógeno.
El suministro de energía se guiará por calorimetría indirecta con el objetivo de alcanzar el 70-100 % de la medición del gasto energético más reciente y el suministro de proteínas se guiará por el balance de nitrógeno con el objetivo de lograr un balance de nitrógeno positivo con un máximo de 1,3 g/kg/d después de 72 horas de ingreso y continuar por un total de 14 días por vía de alimentación enteral o parenteral
|
Terapia nutricional con energía guiada por mediciones de calorimetría indirecta y proteína total guiada por el balance de nitrógeno con un máximo de 1,3 g/kg/d. , calorimetría indirecta repetida si se inició terapia de reemplazo renal y seguimiento del balance de nitrógeno ureico después de 7 días de intervención para garantizar un balance de nitrógeno positivo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Nutrición de cuidado estándar
La entrega de energía y proteínas se realizará de acuerdo con las estimaciones de ecuaciones predictivas y la práctica habitual del sitio junto con la alimentación enteral.
|
Se realizarán mediciones de calorimetría indirecta utilizando el dispositivo Q-NRG + y se medirá el equilibrio de nitrógeno ureico.
En el brazo de nutrición de atención estándar, los médicos estarán cegados a la calorimetría indirecta y a las mediciones del balance de nitrógeno de urea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 28 días.
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
|
Mortalidad a los 28 días.
|
hasta 28 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Duración de la estancia en UCI (días)
|
hasta 28 días
|
|
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Mortalidad en UCI
|
hasta 28 días
|
|
Tasa de nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Tasa de nueva terapia de reemplazo renal (veces)
|
hasta 28 días
|
|
Creatinina sérica máxima
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Creatinina sérica máxima (mg/dl)
|
hasta 28 días
|
|
Infección nosocomial
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
incidente de infección nosocomial (sí o no)
|
hasta 28 días
|
|
Nivel de azúcar en sangre y cantidad de uso de insulina.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
cantidad promedio de cantidad diaria de uso de insulina (unidad)
|
hasta 28 días
|
|
Mortalidad a 60 días.
Periodo de tiempo: hasta 60 días
|
Mortalidad a 60 días.
|
hasta 60 días
|
|
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Duración de la ventilación mecánica (días)
|
hasta 28 días
|
|
Separación de tratamientos en adecuación energética.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
El porcentaje de adecuación energética se calculará como entrega de energía (kcal)/gasto de energía medido (kcal) y se expresará como porcentaje.
|
hasta 28 días
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
intolerancia alimentaria, diarrea (porcentaje)
|
hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wankawee Jeerangsapasuk, Bachelor, Thammasat University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten H, Ronco C, Kellum JA. Continuous renal replacement therapy: a worldwide practice survey. The beginning and ending supportive therapy for the kidney (B.E.S.T. kidney) investigators. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1563-70. doi: 10.1007/s00134-007-0754-4. Epub 2007 Jun 27.
- Susantitaphong P, Cruz DN, Cerda J, Abulfaraj M, Alqahtani F, Koulouridis I, Jaber BL; Acute Kidney Injury Advisory Group of the American Society of Nephrology. World incidence of AKI: a meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1482-93. doi: 10.2215/CJN.00710113. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1148.
- Fiaccadori E, Sabatino A, Barazzoni R, Carrero JJ, Cupisti A, De Waele E, Jonckheer J, Singer P, Cuerda C. ESPEN guideline on clinical nutrition in hospitalized patients with acute or chronic kidney disease. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1644-1668. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.028. Epub 2021 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
- Trastornos Nutricionales
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-IM-0-281/65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .