Terapeuttinen strategia suorilla oraalisilla antikoagulantteilla ja antiaggreganttilääkkeillä iskeemisessä sydänsairaudessa (PRODOAC)
Tuleva havaintotutkimus terapeuttisesta strategiasta suorilla oraalisilla antikoagulantteilla ja antiaggreganttisilla lääkkeillä iskeemisessä sydäntaudissa (PRODOAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varfariinin, aspiriinin ja klopidogreelin yhdistelmä edusti tavanomaista antitromboottista terapeuttista strategiaa potilaille, joilla oli eteisvärinä ja jotka kärsivät akuutista sepelvaltimon oireyhtymästä ja/tai joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio.
Nykyiset ohjeet ja kliinisen käytännön oppaat ehdottavat kolmois- tai kaksoistromboottisen hoidon käyttöä potilaan verenvuoto- ja tromboottisen profiilin huolellisen arvioinnin jälkeen, mutta eivät kuitenkaan anna suositusluokan I käyttöaiheita. Ei tiedetä, mitä hoito-ohjelmia todellisuudessa määrätään, eli kuinka lääkärit käyttäytyvät selkeiden ohjeiden puuttuessa.
Tässä havainnointitutkimuksessa on mukana potilaat, jotka kärsivät ei-läppävärinästä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (eli joilla on terapeuttinen indikaatio kaksois- tai kolminkertaiseen antitromboottiseen hoitoon), kuvaamaan kliinisessä käytännössä käytettävää todellista reseptimallia ja analysoimaan terapeuttisten valintojen tuloksia. kuolleisuuden, verenvuoto- ja iskeemisten tapahtumien suhteen.
Potilaat otetaan mukaan 7 päivän kuluessa perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta sairaalahoitojakson aikana. Ilmoittautumiskäynnin aikana (esim. lähtötaso, T0), kaikille potilaille tehdään yksityiskohtainen arvio sairaushistoriastaan, joka liittyy äskettäiseen sairaalahoitoon, laboratorioverianalyysiin ja heidän kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin liittyviin tietoihin. Seurantakäynnit tehdään kolmen kuukauden (T3) ja kahdentoista kuukauden (T12) välein. Seurantakäynnin aikana kirjataan kaikki iskeemiset/verenvuototapahtumat, terapeuttiset muutokset ja laboratorioverianalyysit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jolla on suoraa oraalista antikoagulanttihoitoa
- Potilas, joka saa verihiutaleiden vastaista hoitoa (asetyylisalisyylihappo ja/tai P2Y12-verihiutalereseptorin estäjä)
- Potilas, joka on ollut sairaalassa perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa viimeisen 7 päivän aikana
- Ikä ≥18 vuotta
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 kuukautta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita suoralle oraaliselle antikoagulanttihoidolle
- Potilaat, joille on tarkoitettu suoraa oraalista antikoagulanttihoitoa muista syistä kuin ei-läppäisen eteisvärinän vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavan verenvuodon ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
|
3 kuukautta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavan verenvuodon ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat, kuolema
|
3 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat, kuolema
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2365CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .