Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk strategi med direkte orale antikoagulantia og antiaggregerende lægemidler ved iskæmisk hjertesygdom (PRODOAC)

19. februar 2025 opdateret af: Laura Adelaide Dalla Vecchia, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospektiv observationsundersøgelse af den terapeutiske strategi med direkte orale antikoagulantia og antiaggregerende lægemidler ved iskæmisk hjertesygdom (PRODOAC)

Undersøgelsen har til formål at skildre de faktiske ordinationsmønstre anvendt i klinisk praksis af patienter, der er ramt af ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan koronar intervention (dvs. med en terapeutisk indikation for dobbelt eller tredobbelt antitrombotisk terapi) og at analysere resultaterne af terapeutiske beslutninger med fokus på dødelighed, hæmoragiske hændelser og iskæmiske hændelser,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​warfarin, aspirin og clopidogrel repræsenterede den standard antitrombotiske terapeutiske strategi for patienter med atrieflimren og lider af akut koronar syndrom og/eller gennemgår perkutan koronar intervention.

Nuværende retningslinjer og vejledninger i klinisk praksis foreslår brugen af ​​tredobbelt eller dobbelt antitrombotisk terapi efter en omhyggelig evaluering af patientens hæmoragiske og trombotiske profil, uden dog at give indikationer med anbefaling klasse I. Det vides ikke, hvilke behandlingsregimer der er ordineret i den virkelige verden, dvs. hvordan klinikere opfører sig i mangel af klare retningslinjer.

Denne observationsundersøgelse involverer patienter, der er ramt af ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan koronar intervention (dvs. med en terapeutisk indikation for dobbelt eller tredobbelt antitrombotisk terapi), for at beskrive den virkelige receptmodel, der anvendes i klinisk praksis og for at analysere resultaterne af terapeutiske valg med hensyn til dødelighed, hæmoragiske og iskæmiske hændelser.

Patienter indskrives inden for 7 dage efter perkutan koronar intervention i løbet af deres indlæggelsesperiode. Under tilmeldingsbesøget (dvs. baseline, T0), gennemgår alle patienter en detaljeret vurdering af deres sygehistorie relateret til den seneste indlæggelse, laboratorieblodanalyse og data relateret til deres kardiovaskulære risikofaktorer. Opfølgningsbesøg vil blive udført efter tre måneder (T3) og tolv måneder (T12). Under opfølgningsbesøget vil eventuelle iskæmiske/blødningshændelser, terapeutiske ændringer og laboratorieblodanalyse blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

394

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med ikke valvulært atrieflimren med direkte orale antikoagulantia og blodpladehæmmende behandling, som har gennemgået perkutan koronar intervention inden for de foregående 7 dage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ikke valvulært atrieflimren med direkte oral antikoagulantiabehandling
  • Patient i blodpladehæmmende behandling (acetylsalicylsyre og/eller hæmmer af P2Y12-blodpladereceptoren)
  • Patient indlagt for perkutan koronar intervention i de foregående 7 dage
  • Alder ≥18 år
  • Estimeret forventet levetid ≥ 12 måneder
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikationer til direkte oral antikoagulantiabehandling
  • Patienter, der er indiceret til direkte oral antikoagulantia-behandling af andre årsager end ikke-valvulær atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger
3 måneder
Blødende
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Kardiovaskulære hændelser, død
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulære hændelser, død
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbejdspartnere

Società Italiana Cardiologia Ospedalità Accreditata (SICOA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2365CE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner