- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06239402
Terapeutisk strategi med direkte orale antikoagulantia og antiaggregerende lægemidler ved iskæmisk hjertesygdom (PRODOAC)
Prospektiv observationsundersøgelse af den terapeutiske strategi med direkte orale antikoagulantia og antiaggregerende lægemidler ved iskæmisk hjertesygdom (PRODOAC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kombinationen af warfarin, aspirin og clopidogrel repræsenterede den standard antitrombotiske terapeutiske strategi for patienter med atrieflimren og lider af akut koronar syndrom og/eller gennemgår perkutan koronar intervention.
Nuværende retningslinjer og vejledninger i klinisk praksis foreslår brugen af tredobbelt eller dobbelt antitrombotisk terapi efter en omhyggelig evaluering af patientens hæmoragiske og trombotiske profil, uden dog at give indikationer med anbefaling klasse I. Det vides ikke, hvilke behandlingsregimer der er ordineret i den virkelige verden, dvs. hvordan klinikere opfører sig i mangel af klare retningslinjer.
Denne observationsundersøgelse involverer patienter, der er ramt af ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan koronar intervention (dvs. med en terapeutisk indikation for dobbelt eller tredobbelt antitrombotisk terapi), for at beskrive den virkelige receptmodel, der anvendes i klinisk praksis og for at analysere resultaterne af terapeutiske valg med hensyn til dødelighed, hæmoragiske og iskæmiske hændelser.
Patienter indskrives inden for 7 dage efter perkutan koronar intervention i løbet af deres indlæggelsesperiode. Under tilmeldingsbesøget (dvs. baseline, T0), gennemgår alle patienter en detaljeret vurdering af deres sygehistorie relateret til den seneste indlæggelse, laboratorieblodanalyse og data relateret til deres kardiovaskulære risikofaktorer. Opfølgningsbesøg vil blive udført efter tre måneder (T3) og tolv måneder (T12). Under opfølgningsbesøget vil eventuelle iskæmiske/blødningshændelser, terapeutiske ændringer og laboratorieblodanalyse blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med ikke valvulært atrieflimren med direkte oral antikoagulantiabehandling
- Patient i blodpladehæmmende behandling (acetylsalicylsyre og/eller hæmmer af P2Y12-blodpladereceptoren)
- Patient indlagt for perkutan koronar intervention i de foregående 7 dage
- Alder ≥18 år
- Estimeret forventet levetid ≥ 12 måneder
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kontraindikationer til direkte oral antikoagulantiabehandling
- Patienter, der er indiceret til direkte oral antikoagulantia-behandling af andre årsager end ikke-valvulær atrieflimren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger
|
3 måneder
|
|
Blødende
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Kardiovaskulære hændelser, død
|
3 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulære hændelser, død
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2365CE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .