Terapeutická strategie s přímými perorálními antikoagulancii a antiagregačními léky u ischemické choroby srdeční (PRODOAC)
Prospektivní observační studie o terapeutické strategii s přímými perorálními antikoagulancii a antiagregačními léky u ischemické choroby srdeční (PRODOAC)
Přehled studie
Detailní popis
Kombinace warfarinu, aspirinu a klopidogrelu představovala standardní antitrombotickou terapeutickou strategii pro pacienty s fibrilací síní, trpící akutním koronárním syndromem a/nebo podstupujícími perkutánní koronární intervenci.
Současné doporučené postupy a pokyny pro klinickou praxi navrhují použití trojité nebo duální antitrombotické léčby po pečlivém zhodnocení hemoragického a trombotického profilu pacienta, aniž by však poskytovaly indikace s třídou doporučení I. Není známo, jaké léčebné režimy jsou předepisovány v reálném světě, tj. jak se kliničtí lékaři chovají při absenci jasných pokynů.
Tato observační studie zahrnuje pacienty postižené nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (tj. s terapeutickou indikací pro duální nebo trojitou antitrombotickou terapii), aby popsali model receptury v reálném světě používaný v klinické praxi a analyzovali výsledky terapeutických voleb. z hlediska mortality, hemoragických a ischemických příhod.
Pacienti jsou zařazeni do 7 dnů od perkutánní koronární intervence během doby hospitalizace. Během návštěvy u zápisu (t.j. výchozí hodnota, T0), všichni pacienti podstoupí podrobné posouzení své anamnézy související s nedávnou hospitalizací, laboratorní rozbor krve a údaje související s jejich kardiovaskulárními rizikovými faktory. Následné návštěvy budou provedeny za tři měsíce (T3) a dvanáct měsíců (T12). Během následné návštěvy budou zaznamenány jakékoli ischemické/krvácející příhody, terapeutické změny a laboratorní rozbor krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Laura Adelaide Dalla Vecchia, MD
- Telefonní číslo: +390250725120
- E-mail: laura.dallavecchia@icsmaugeri.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s nevalvulární fibrilací síní s přímou léčbou perorálními antikoagulancii
- Pacient na protidestičkové léčbě (kyselina acetylsalicylová a/nebo inhibitor trombocytárního receptoru P2Y12)
- Pacient hospitalizován pro perkutánní koronární intervenci v předchozích 7 dnech
- Věk ≥18 let
- Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci k přímé léčbě perorálními antikoagulancii
- Pacienti, kteří jsou indikováni k přímé léčbě perorálními antikoagulancii z jiných důvodů, než je nevalvulární fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení
|
3 měsíce
|
|
Krvácející
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
Kardiovaskulární příhody, smrt
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiovaskulární příhody, smrt
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2365CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Pozorování
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoNáborPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy