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Therapiestrategie mit direkten oralen Antikoagulanzien und aggregationshemmenden Medikamenten bei ischämischer Herzkrankheit (PRODOAC)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Laura Adelaide Dalla Vecchia, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospektive Beobachtungsstudie zur Therapiestrategie mit direkten oralen Antikoagulanzien und Antiaggregantien bei ischämischer Herzkrankheit (PRODOAC)

Ziel der Studie ist es, die tatsächlichen Verschreibungsmuster in der klinischen Praxis von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern darzustellen, die sich einer perkutanen Koronarintervention (d. h. mit einer therapeutischen Indikation für eine duale oder dreifache antithrombotische Therapie) unterziehen, und die Ergebnisse therapeutischer Entscheidungen zu analysieren Mortalität, hämorrhagische Ereignisse und ischämische Ereignisse,

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Warfarin, Aspirin und Clopidogrel stellte die standardmäßige antithrombotische Therapiestrategie für Patienten mit Vorhofflimmern dar, die an einem akuten Koronarsyndrom leiden und/oder sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Aktuelle Leitlinien und Leitfäden für die klinische Praxis empfehlen den Einsatz einer dreifachen oder dualen antithrombotischen Therapie nach sorgfältiger Beurteilung des hämorrhagischen und thrombotischen Profils des Patienten, ohne jedoch Indikationen der Empfehlungsklasse I bereitzustellen. Es ist nicht bekannt, welche Behandlungsschemata in der Praxis verordnet werden, d. h. wie sich Ärzte verhalten, wenn klare Richtlinien fehlen.

Diese Beobachtungsstudie umfasst Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (d. h. mit einer therapeutischen Indikation für eine duale oder dreifache antithrombotische Therapie), um das in der klinischen Praxis verwendete reale Verschreibungsmodell zu beschreiben und die Ergebnisse der therapeutischen Entscheidungen zu analysieren in Bezug auf Mortalität, hämorrhagische und ischämische Ereignisse.

Die Patienten werden innerhalb von 7 Tagen nach der perkutanen Koronarintervention während ihres Krankenhausaufenthalts aufgenommen. Während des Einschreibungsbesuchs (d. h. Basislinie, T0) werden alle Patienten einer detaillierten Beurteilung ihrer Krankengeschichte im Zusammenhang mit dem kürzlichen Krankenhausaufenthalt, einer Laborblutanalyse und Daten zu ihren kardiovaskulären Risikofaktoren unterzogen. Nachuntersuchungen werden nach drei Monaten (T3) und zwölf Monaten (T12) durchgeführt. Während des Nachuntersuchungsbesuchs werden alle ischämischen Ereignisse/Blutungen, therapeutische Änderungen und Laborblutanalysen aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit direkten oralen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern, der sich in den letzten 7 Tagen einer perkutanen Koronarintervention unterzogen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit nicht valvulärem Vorhofflimmern unter direkter oraler Antikoagulanzientherapie
  • Patient unter Thrombozytenaggregationshemmung (Acetylsalicylsäure und/oder Inhibitor des P2Y12-Thrombozytenrezeptors)
  • Der Patient wurde in den letzten 7 Tagen wegen einer perkutanen Koronarintervention ins Krankenhaus eingeliefert
  • Alter ≥18 Jahre
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Monate
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kontraindikationen für eine direkte orale Antikoagulanzientherapie haben
  • Patienten, bei denen aus anderen Gründen als nicht valvulärem Vorhofflimmern eine direkte orale Antikoagulanzientherapie indiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz schwerer Blutungen und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
3 Monate
Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz schwerer Blutungen und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Herz-Kreislauf-Ereignisse, Tod
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Herz-Kreislauf-Ereignisse, Tod
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Mitarbeiter

Società Italiana Cardiologia Ospedalità Accreditata (SICOA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2365CE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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