Strategia terapeutyczna z użyciem bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych i leków przeciwagregacyjnych w chorobie niedokrwiennej serca (PRODOAC)
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące strategii terapeutycznej z użyciem bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych i leków przeciwagregacyjnych w chorobie niedokrwiennej serca (PRODOAC)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skojarzenie warfaryny, aspiryny i klopidogrelu stanowiło standardową strategię leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z migotaniem przedsionków, cierpiących na ostry zespół wieńcowy i/lub poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Aktualne wytyczne i wskazówki praktyki klinicznej sugerują stosowanie potrójnej lub podwójnej terapii przeciwzakrzepowej po wnikliwej ocenie profilu krwotocznego i zakrzepowego pacjenta, nie podając jednak wskazań do I klasy zaleceń. Nie wiadomo, jakie schematy leczenia są przepisywane w realnym świecie, czyli jak zachowują się klinicyści w przypadku braku jasnych wytycznych.
Niniejsze badanie obserwacyjne obejmuje pacjentów dotkniętych niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (tj. ze wskazaniem terapeutycznym do podwójnej lub potrójnej terapii przeciwzakrzepowej) w celu opisania rzeczywistego modelu stosowania leku na receptę stosowanego w praktyce klinicznej oraz analizy wyników wyborów terapeutycznych pod względem śmiertelności, zdarzeń krwotocznych i niedokrwiennych.
Pacjenci są włączani do badania w ciągu 7 dni od zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej w okresie hospitalizacji. Podczas wizyty rejestracyjnej (tj. wartość wyjściowa, T0), u wszystkich pacjentów poddawana jest szczegółowej ocenie wywiadu chorobowego związanego z niedawną hospitalizacją, laboratoryjną analizą krwi oraz danymi dotyczącymi czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po trzech miesiącach (T3) i dwunastu miesiącach (T12). Podczas wizyty kontrolnej rejestrowane będą wszelkie zdarzenia niedokrwienne/krwawienia, zmiany terapeutyczne oraz laboratoryjna analiza krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczony bezpośrednio doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
- Pacjent leczony przeciwpłytkowo (kwas acetylosalicylowy i/lub inhibitor receptora płytkowego P2Y12)
- Pacjent hospitalizowany z powodu przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich 7 dni
- Wiek ≥18 lat
- Szacowana długość życia ≥ 12 miesięcy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do bezpośredniego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
- Pacjenci, którzy są wskazani do bezpośredniego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z przyczyn innych niż migotanie przedsionków niezwiązane z zastawką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występowanie poważnych krwawień i klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne
|
3 miesiące
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie poważnych krwawień i klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe, śmierć
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe, śmierć
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2365CE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacja
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko