Estrategia terapéutica con anticoagulantes orales directos y fármacos antiagregantes en la cardiopatía isquémica (PRODOAC)
Estudio observacional prospectivo sobre la estrategia terapéutica con anticoagulantes orales directos y fármacos antiagregantes en la cardiopatía isquémica (PRODOAC)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La combinación de warfarina, aspirina y clopidogrel representó la estrategia terapéutica antitrombótica estándar para pacientes con fibrilación auricular y que padecen síndrome coronario agudo y/o sometidos a intervención coronaria percutánea.
Las guías y guías de práctica clínica actuales sugieren el uso de terapia antitrombótica triple o dual después de una evaluación cuidadosa del perfil hemorrágico y trombótico del paciente, sin proporcionar indicaciones con recomendación de clase I. No se sabe qué regímenes de tratamiento se prescriben en el mundo real, es decir, cómo se comportan los médicos en ausencia de directrices claras.
Este estudio observacional involucra a pacientes afectados por fibrilación auricular no valvular sometidos a intervención coronaria percutánea (es decir, con indicación terapéutica de terapia antitrombótica dual o triple), para describir el modelo de prescripción en el mundo real utilizado en la práctica clínica y analizar los resultados de las opciones terapéuticas. en términos de mortalidad, eventos hemorrágicos e isquémicos.
Los pacientes se inscriben dentro de los 7 días posteriores a la intervención coronaria percutánea durante su período de hospitalización. Durante la visita de inscripción (es decir, línea de base, T0), todos los pacientes se someten a una evaluación detallada de su historial médico relacionado con la hospitalización reciente, análisis de sangre de laboratorio y datos relacionados con sus factores de riesgo cardiovascular. Las visitas de seguimiento se realizarán a los tres meses (T3) y a los doce meses (T12). Durante la visita de seguimiento, se registrarán cualquier evento isquémico/sangrado, cambios terapéuticos y análisis de sangre de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fibrilación auricular no valvular en tratamiento con anticoagulantes orales directos
- Paciente en tratamiento antiagregante plaquetario (ácido acetilsalicílico y/o inhibidor del receptor plaquetario P2Y12)
- Paciente hospitalizado por intervención coronaria percutánea en los 7 días previos
- Edad ≥18 años
- Esperanza de vida estimada ≥ 12 meses
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen contraindicaciones para el tratamiento directo con anticoagulantes orales.
- Pacientes que están indicados para tratamiento directo con anticoagulantes orales por motivos distintos a la fibrilación auricular no valvular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante
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3 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos cardiovasculares, muerte.
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3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos cardiovasculares, muerte.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2365CE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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