- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06239402
Terápiás stratégia közvetlen orális antikoagulánsokkal és antiaggregáns gyógyszerekkel ischaemiás szívbetegségben (PRODOAC)
Prospektív megfigyelési tanulmány a közvetlen orális antikoagulánsokkal és antiaggregáns gyógyszerekkel történő terápiás stratégiáról ischaemiás szívbetegségben (PRODOAC)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A warfarin, az aszpirin és a klopidogrél kombinációja a standard antitrombotikus terápiás stratégia a pitvarfibrillációban szenvedő és akut koszorúér-szindrómában szenvedő és/vagy perkután koszorúér beavatkozáson áteső betegeknél.
A jelenlegi iránymutatások és klinikai gyakorlati útmutatók a beteg vérzéses és thromboticus profiljának alapos értékelése után hármas vagy kettős antitrombotikus terápia alkalmazását javasolják, anélkül azonban, hogy I. ajánlási osztályú javallatokat adnának. Nem ismert, hogy a való világban milyen kezelési rendet írnak elő, azaz hogyan viselkednek a klinikusok egyértelmű iránymutatások hiányában.
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vesznek részt, akik perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át (azaz kettős vagy hármas antitrombotikus terápia terápiás javallatával), hogy leírják a klinikai gyakorlatban használt, valós gyógyszerfelírási modellt és elemzik a terápiás választások eredményeit. a mortalitás, a vérzéses és ischaemiás események tekintetében.
A betegeket a perkután koszorúér-beavatkozástól számított 7 napon belül beírják a kórházi kezelési időszak alatt. A beiratkozási látogatás során (pl. kiindulási érték, T0), minden beteg részletesen felméri kórtörténetét a közelmúltban történt kórházi kezeléssel, laboratóriumi vérvizsgálattal, valamint a szív- és érrendszeri kockázati tényezőivel kapcsolatos adatokat. Az utóellenőrző látogatásokra három hónapos (T3) és tizenkét hónapos (T12) elteltével kerül sor. Az utóellenőrzés során minden ischaemiás/vérzéses eseményt, terápiás változást és laboratóriumi vérvizsgálatot rögzítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő beteg, közvetlen orális antikoaguláns kezeléssel
- Vérlemezke-gátló kezelésben részesülő beteg (acetilszalicilsav és/vagy a P2Y12 thrombocyta-receptor inhibitora)
- A páciens az elmúlt 7 napban perkután koszorúér-beavatkozás miatt kórházba került
- Életkor ≥18 év
- A várható élettartam ≥ 12 hónap
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok vannak a közvetlen orális antikoaguláns kezelésre
- Olyan betegek, akiknél a nem billentyűs pitvarfibrilláción kívüli okok miatt direkt orális antikoaguláns terápia javasolt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés
Időkeret: 3 hónap
|
Súlyos és klinikailag jelentős nem jelentős vérzések előfordulása
|
3 hónap
|
|
Vérzés
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos és klinikailag jelentős nem jelentős vérzések előfordulása
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
Szív- és érrendszeri események, halál
|
3 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Szív- és érrendszeri események, halál
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2365CE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .