Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás stratégia közvetlen orális antikoagulánsokkal és antiaggregáns gyógyszerekkel ischaemiás szívbetegségben (PRODOAC)

2025. február 19. frissítette: Laura Adelaide Dalla Vecchia, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospektív megfigyelési tanulmány a közvetlen orális antikoagulánsokkal és antiaggregáns gyógyszerekkel történő terápiás stratégiáról ischaemiás szívbetegségben (PRODOAC)

A tanulmány célja, hogy bemutassa a nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson (vagyis kettős vagy hármas antitrombotikus terápia terápiás javallatával rendelkező) betegek klinikai gyakorlatában alkalmazott gyógyszerfelírási mintákat, és elemezze a terápiás döntések kimenetelét, összpontosítva halálozás, vérzéses események és ischaemiás események,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A warfarin, az aszpirin és a klopidogrél kombinációja a standard antitrombotikus terápiás stratégia a pitvarfibrillációban szenvedő és akut koszorúér-szindrómában szenvedő és/vagy perkután koszorúér beavatkozáson áteső betegeknél.

A jelenlegi iránymutatások és klinikai gyakorlati útmutatók a beteg vérzéses és thromboticus profiljának alapos értékelése után hármas vagy kettős antitrombotikus terápia alkalmazását javasolják, anélkül azonban, hogy I. ajánlási osztályú javallatokat adnának. Nem ismert, hogy a való világban milyen kezelési rendet írnak elő, azaz hogyan viselkednek a klinikusok egyértelmű iránymutatások hiányában.

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vesznek részt, akik perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át (azaz kettős vagy hármas antitrombotikus terápia terápiás javallatával), hogy leírják a klinikai gyakorlatban használt, valós gyógyszerfelírási modellt és elemzik a terápiás választások eredményeit. a mortalitás, a vérzéses és ischaemiás események tekintetében.

A betegeket a perkután koszorúér-beavatkozástól számított 7 napon belül beírják a kórházi kezelési időszak alatt. A beiratkozási látogatás során (pl. kiindulási érték, T0), minden beteg részletesen felméri kórtörténetét a közelmúltban történt kórházi kezeléssel, laboratóriumi vérvizsgálattal, valamint a szív- és érrendszeri kockázati tényezőivel kapcsolatos adatokat. Az utóellenőrző látogatásokra három hónapos (T3) és tizenkét hónapos (T12) elteltével kerül sor. Az utóellenőrzés során minden ischaemiás/vérzéses eseményt, terápiás változást és laboratóriumi vérvizsgálatot rögzítenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

394

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő beteg direkt orális antikoagulánsokkal és thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel, aki az elmúlt 7 napban perkután koszorúér beavatkozáson esett át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő beteg, közvetlen orális antikoaguláns kezeléssel
  • Vérlemezke-gátló kezelésben részesülő beteg (acetilszalicilsav és/vagy a P2Y12 thrombocyta-receptor inhibitora)
  • A páciens az elmúlt 7 napban perkután koszorúér-beavatkozás miatt kórházba került
  • Életkor ≥18 év
  • A várható élettartam ≥ 12 hónap
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok vannak a közvetlen orális antikoaguláns kezelésre
  • Olyan betegek, akiknél a nem billentyűs pitvarfibrilláción kívüli okok miatt direkt orális antikoaguláns terápia javasolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 3 hónap
Súlyos és klinikailag jelentős nem jelentős vérzések előfordulása
3 hónap
Vérzés
Időkeret: 12 hónap
Súlyos és klinikailag jelentős nem jelentős vérzések előfordulása
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
Szív- és érrendszeri események, halál
3 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Szív- és érrendszeri események, halál
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel