- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06239402
Terapeutisk strategi med direkta orala antikoagulantia och antiaggregerande läkemedel vid ischemisk hjärtsjukdom (PRODOAC)
Prospektiv observationsstudie om den terapeutiska strategin med direkta orala antikoagulantia och antiaggregerande läkemedel vid ischemisk hjärtsjukdom (PRODOAC)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kombinationen av warfarin, acetylsalicylsyra och klopidogrel representerade den vanliga antitrombotiska terapeutiska strategin för patienter med förmaksflimmer och som lider av akut koronarsyndrom och/eller som genomgår perkutan kranskärlsintervention.
Aktuella riktlinjer och kliniska riktlinjer föreslår användning av trippel eller dubbel antitrombotisk terapi efter en noggrann utvärdering av patientens hemorragiska och trombotiska profil, dock utan att ge indikationer med rekommendation klass I. Det är inte känt vilka behandlingsregimer som ordineras i den verkliga världen, dvs hur läkare beter sig i avsaknad av tydliga riktlinjer.
Denna observationsstudie involverar patienter som drabbats av icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår perkutan kranskärlsintervention (dvs. med en terapeutisk indikation för dubbel eller trippel antitrombotisk terapi), för att beskriva den verkliga receptmodellen som används i klinisk praxis och för att analysera resultaten av terapeutiska val när det gäller dödlighet, hemorragiska och ischemiska händelser.
Patienter skrivs in inom 7 dagar från perkutan kranskärlsintervention under sin sjukhusvistelse. Under inskrivningsbesöket (dvs. baseline, T0), genomgår alla patienter en detaljerad bedömning av sin sjukdomshistoria relaterad till den senaste sjukhusvistelsen, laboratorieblodanalys och data relaterade till deras kardiovaskulära riskfaktorer. Uppföljningsbesök kommer att utföras efter tre månader (T3) och tolv månader (T12). Under uppföljningsbesöket kommer eventuella ischemiska/blödningshändelser, terapeutiska förändringar och laboratorieblodanalys att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Laura Adelaide Dalla Vecchia, MD
- Telefonnummer: +390250725120
- E-post: laura.dallavecchia@icsmaugeri.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med icke-klaffförmaksflimmer med direkt oral antikoagulantiabehandling
- Patient på antitrombocytbehandling (acetylsalicylsyra och/eller hämmare av P2Y12-trombocytreceptorn)
- Patient inlagd på sjukhus för perkutan kranskärlsintervention under de senaste 7 dagarna
- Ålder ≥18 år
- Beräknad livslängd ≥ 12 månader
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som har kontraindikationer för direkt oral antikoagulantiabehandling
- Patienter som är indicerade för direkt oral antikoagulantiabehandling av andra skäl än icke-klaffförmaksflimmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blödning
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av större blödningar och kliniskt relevanta icke-större blödningar
|
3 månader
|
Blödning
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av större blödningar och kliniskt relevanta icke-större blödningar
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Kardiovaskulära händelser, död
|
3 månader
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Kardiovaskulära händelser, död
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2365CE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Observation
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadAkut leukemi | Kemoterapi-inducerad tarmbarriärskadaFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAvslutad
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Universidad Autonoma de MadridOkänd
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Gammal ålder; Svaghet | ÖverlevnadNorge
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Har inte rekryterat ännuNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Primär fokal segmentell glomeruloskleros
-
MultiCare Health System Research InstituteRekrytering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Mohamed ElsawyRekrytering