Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk strategi med direkta orala antikoagulantia och antiaggregerande läkemedel vid ischemisk hjärtsjukdom (PRODOAC)

6 februari 2024 uppdaterad av: Laura Adelaide Dalla Vecchia, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospektiv observationsstudie om den terapeutiska strategin med direkta orala antikoagulantia och antiaggregerande läkemedel vid ischemisk hjärtsjukdom (PRODOAC)

Studien syftar till att skildra de faktiska förskrivningsmönstren som används i klinisk praxis av patienter som drabbats av icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår perkutan kranskärlsintervention (dvs. med en terapeutisk indikation för dubbel eller trippel antitrombotisk terapi) och att analysera resultaten av terapeutiska beslut, med fokus på dödlighet, hemorragiska händelser och ischemiska händelser,

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av warfarin, acetylsalicylsyra och klopidogrel representerade den vanliga antitrombotiska terapeutiska strategin för patienter med förmaksflimmer och som lider av akut koronarsyndrom och/eller som genomgår perkutan kranskärlsintervention.

Aktuella riktlinjer och kliniska riktlinjer föreslår användning av trippel eller dubbel antitrombotisk terapi efter en noggrann utvärdering av patientens hemorragiska och trombotiska profil, dock utan att ge indikationer med rekommendation klass I. Det är inte känt vilka behandlingsregimer som ordineras i den verkliga världen, dvs hur läkare beter sig i avsaknad av tydliga riktlinjer.

Denna observationsstudie involverar patienter som drabbats av icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår perkutan kranskärlsintervention (dvs. med en terapeutisk indikation för dubbel eller trippel antitrombotisk terapi), för att beskriva den verkliga receptmodellen som används i klinisk praxis och för att analysera resultaten av terapeutiska val när det gäller dödlighet, hemorragiska och ischemiska händelser.

Patienter skrivs in inom 7 dagar från perkutan kranskärlsintervention under sin sjukhusvistelse. Under inskrivningsbesöket (dvs. baseline, T0), genomgår alla patienter en detaljerad bedömning av sin sjukdomshistoria relaterad till den senaste sjukhusvistelsen, laboratorieblodanalys och data relaterade till deras kardiovaskulära riskfaktorer. Uppföljningsbesök kommer att utföras efter tre månader (T3) och tolv månader (T12). Under uppföljningsbesöket kommer eventuella ischemiska/blödningshändelser, terapeutiska förändringar och laboratorieblodanalys att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med icke valvulärt förmaksflimmer med direkta orala antikoagulantia och trombocythämmande behandling som genomgick perkutan kranskärlsintervention under de senaste 7 dagarna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med icke-klaffförmaksflimmer med direkt oral antikoagulantiabehandling
  • Patient på antitrombocytbehandling (acetylsalicylsyra och/eller hämmare av P2Y12-trombocytreceptorn)
  • Patient inlagd på sjukhus för perkutan kranskärlsintervention under de senaste 7 dagarna
  • Ålder ≥18 år
  • Beräknad livslängd ≥ 12 månader
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har kontraindikationer för direkt oral antikoagulantiabehandling
  • Patienter som är indicerade för direkt oral antikoagulantiabehandling av andra skäl än icke-klaffförmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: 3 månader
Förekomst av större blödningar och kliniskt relevanta icke-större blödningar
3 månader
Blödning
Tidsram: 12 månader
Förekomst av större blödningar och kliniskt relevanta icke-större blödningar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Kardiovaskulära händelser, död
3 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Kardiovaskulära händelser, död
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Observation

3
Prenumerera