直接口服抗凝剂和抗聚集药物治疗缺血性心脏病的治疗策略 (PRODOAC)
2025年2月19日 更新者：Laura Adelaide Dalla Vecchia、Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
直接口服抗凝剂和抗凝药物治疗缺血性心脏病的治疗策略的前瞻性观察研究 (PRODOAC)
该研究旨在描述接受经皮冠状动脉介入治疗（即具有双重或三重抗血栓治疗的治疗指征）的非瓣膜性心房颤动患者在临床实践中采用的实际处方模式，并分析治疗决策的结果，重点关注死亡率、出血事件和缺血事件，
研究概览
详细说明
华法林、阿司匹林和氯吡格雷的组合代表了房颤和急性冠状动脉综合征和/或接受经皮冠状动脉介入治疗患者的标准抗血栓治疗策略。
目前的指南和临床实践指南建议在仔细评估患者的出血和血栓情况后使用三重或双重抗血栓治疗，但没有提供推荐 I 级的适应症。 目前尚不清楚现实世界中规定了哪些治疗方案，即临床医生在缺乏明确指南的情况下如何行事。
这项观察性研究涉及接受经皮冠状动脉介入治疗（即具有双重或三重抗血栓治疗的治疗指征）的非瓣膜性心房颤动患者，以描述临床实践中使用的真实处方模型并分析治疗选择的结果就死亡率、出血性和缺血性事件而言。
患者在住院期间经皮冠状动脉介入治疗后 7 天内入组。 在注册访问期间（即 基线（T0），所有患者都接受与近期住院相关的病史、实验室血液分析以及与心血管危险因素相关的数据的详细评估。 随访将在三个月（T3）和十二个月（T12）进行。 在随访期间，将记录任何缺血/出血事件、治疗变化和实验室血液分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
394
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
过去 7 天内接受过经皮冠状动脉介入治疗的非瓣膜性房颤患者，直接口服抗凝剂和抗血小板治疗
描述
纳入标准：
- 接受直接口服抗凝药治疗的非瓣膜性心房颤动患者
- 接受抗血小板治疗的患者（乙酰水杨酸和/或 P2Y12 血小板受体抑制剂）
- 过去 7 天内因经皮冠状动脉介入治疗住院的患者
- 年龄≥18岁
- 预计寿命≥12个月
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 有直接口服抗凝药治疗禁忌的患者
- 因非瓣膜性房颤以外的原因需要直接口服抗凝药治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流血的
大体时间：3个月
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大出血和临床相关非大出血的发生率
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3个月
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流血的
大体时间：12个月
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大出血和临床相关非大出血的发生率
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：3个月
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心血管事件、死亡
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3个月
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不良事件
大体时间：12个月
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心血管事件、死亡
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (实际的)
2024年7月28日
研究完成 (实际的)
2024年7月28日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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