Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische strategie met directe orale anticoagulantia en antiaggregantmedicijnen bij ischemische hartziekten (PRODOAC)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Laura Adelaide Dalla Vecchia, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospectief observationeel onderzoek naar de therapeutische strategie met directe orale anticoagulantia en antiaggregantmedicijnen bij ischemische hartziekten (PRODOAC)

Het onderzoek heeft tot doel de feitelijke voorschrijfpatronen weer te geven die worden gebruikt in de klinische praktijk van patiënten die getroffen zijn door niet-valvulair atriumfibrilleren en die een percutane coronaire interventie ondergaan (d.w.z. met een therapeutische indicatie voor dubbele of drievoudige antitrombotische therapie) en om de uitkomsten van therapeutische beslissingen te analyseren, met de nadruk op sterfte, hemorragische voorvallen en ischemische voorvallen,

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van warfarine, aspirine en clopidogrel vertegenwoordigde de standaard antitrombotische therapeutische strategie voor patiënten met atriumfibrilleren en lijden aan acuut coronair syndroom en/of die een percutane coronaire interventie ondergaan.

De huidige richtlijnen en klinische praktijkgidsen suggereren het gebruik van drievoudige of dubbele antitrombotische therapie na een zorgvuldige evaluatie van het hemorragische en trombotische profiel van de patiënt, zonder echter indicaties te geven met aanbevelingsklasse I. Het is niet bekend welke behandelingsregimes er in de echte wereld worden voorgeschreven, dat wil zeggen hoe artsen zich gedragen bij gebrek aan duidelijke richtlijnen.

Bij dit observationele onderzoek zijn patiënten betrokken die getroffen zijn door niet-valvulair atriumfibrilleren die een percutane coronaire interventie ondergaan (d.w.z. met een therapeutische indicatie voor dubbele of drievoudige antitrombotische therapie), om het voorschrijfmodel uit de praktijk te beschrijven dat in de klinische praktijk wordt gebruikt en om de resultaten van therapeutische keuzes te analyseren. in termen van sterfte, hemorragische en ischemische voorvallen.

Patiënten worden binnen 7 dagen na de percutane coronaire interventie tijdens hun ziekenhuisopname opgenomen. Tijdens het inschrijvingsbezoek (d.w.z. baseline, T0), ondergaan alle patiënten een gedetailleerde beoordeling van hun medische geschiedenis met betrekking tot de recente ziekenhuisopname, laboratoriumbloedanalyse en gegevens met betrekking tot hun cardiovasculaire risicofactoren. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden na drie maanden (T3) en twaalf maanden (T12). Tijdens het vervolgbezoek zullen eventuele ischemische/bloedingen, therapeutische veranderingen en laboratoriumbloedanalyses worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met niet-valvulair atriumfibrilleren met directe orale anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers die in de voorgaande 7 dagen een percutane coronaire interventie heeft ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met niet-valvulair atriumfibrilleren met directe behandeling met orale anticoagulantia
  • Patiënt die bloedplaatjesaggregatieremmende therapie krijgt (acetylsalicylzuur en/of remmer van de P2Y12-bloedplaatjesreceptor)
  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor percutane coronaire interventie in de afgelopen 7 dagen
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geschatte levensverwachting ≥ 12 maanden
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor een directe behandeling met orale anticoagulantia
  • Patiënten die geïndiceerd zijn voor directe behandeling met orale anticoagulantia om andere redenen dan niet-valvulair atriumfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
3 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen, overlijden
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen, overlijden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatie

3
Abonneren