- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06239402
Therapeutische strategie met directe orale anticoagulantia en antiaggregantmedicijnen bij ischemische hartziekten (PRODOAC)
Prospectief observationeel onderzoek naar de therapeutische strategie met directe orale anticoagulantia en antiaggregantmedicijnen bij ischemische hartziekten (PRODOAC)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De combinatie van warfarine, aspirine en clopidogrel vertegenwoordigde de standaard antitrombotische therapeutische strategie voor patiënten met atriumfibrilleren en lijden aan acuut coronair syndroom en/of die een percutane coronaire interventie ondergaan.
De huidige richtlijnen en klinische praktijkgidsen suggereren het gebruik van drievoudige of dubbele antitrombotische therapie na een zorgvuldige evaluatie van het hemorragische en trombotische profiel van de patiënt, zonder echter indicaties te geven met aanbevelingsklasse I. Het is niet bekend welke behandelingsregimes er in de echte wereld worden voorgeschreven, dat wil zeggen hoe artsen zich gedragen bij gebrek aan duidelijke richtlijnen.
Bij dit observationele onderzoek zijn patiënten betrokken die getroffen zijn door niet-valvulair atriumfibrilleren die een percutane coronaire interventie ondergaan (d.w.z. met een therapeutische indicatie voor dubbele of drievoudige antitrombotische therapie), om het voorschrijfmodel uit de praktijk te beschrijven dat in de klinische praktijk wordt gebruikt en om de resultaten van therapeutische keuzes te analyseren. in termen van sterfte, hemorragische en ischemische voorvallen.
Patiënten worden binnen 7 dagen na de percutane coronaire interventie tijdens hun ziekenhuisopname opgenomen. Tijdens het inschrijvingsbezoek (d.w.z. baseline, T0), ondergaan alle patiënten een gedetailleerde beoordeling van hun medische geschiedenis met betrekking tot de recente ziekenhuisopname, laboratoriumbloedanalyse en gegevens met betrekking tot hun cardiovasculaire risicofactoren. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden na drie maanden (T3) en twaalf maanden (T12). Tijdens het vervolgbezoek zullen eventuele ischemische/bloedingen, therapeutische veranderingen en laboratoriumbloedanalyses worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Contact:
- Laura Adelaide Dalla Vecchia, MD
- Telefoonnummer: +390250725120
- E-mail: laura.dallavecchia@icsmaugeri.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met niet-valvulair atriumfibrilleren met directe behandeling met orale anticoagulantia
- Patiënt die bloedplaatjesaggregatieremmende therapie krijgt (acetylsalicylzuur en/of remmer van de P2Y12-bloedplaatjesreceptor)
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor percutane coronaire interventie in de afgelopen 7 dagen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geschatte levensverwachting ≥ 12 maanden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor een directe behandeling met orale anticoagulantia
- Patiënten die geïndiceerd zijn voor directe behandeling met orale anticoagulantia om andere redenen dan niet-valvulair atriumfibrilleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
|
3 maanden
|
Bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen, overlijden
|
3 maanden
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen, overlijden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2365CE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Observatie
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoWerving
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving