Strategia terapeutica con anticoagulanti orali diretti e farmaci antiaggreganti nella cardiopatia ischemica (PRODOAC)
Studio osservazionale prospettico sulla strategia terapeutica con anticoagulanti orali diretti e farmaci antiaggreganti nella cardiopatia ischemica (PRODOAC)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La combinazione di warfarin, aspirina e clopidogrel rappresentava la strategia terapeutica antitrombotica standard per i pazienti con fibrillazione atriale e affetti da sindrome coronarica acuta e/o sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Le attuali linee guida e guide di pratica clinica suggeriscono l'utilizzo della tripla o doppia terapia antitrombotica dopo un'attenta valutazione del profilo emorragico e trombotico del paziente, senza tuttavia fornire indicazioni con classe di raccomandazione I. Non è noto quali regimi terapeutici siano prescritti nel mondo reale, ovvero come si comportino i medici in assenza di linee guida chiare.
Questo studio osservazionale coinvolge pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a intervento coronarico percutaneo (cioè con indicazione terapeutica per la doppia o tripla terapia antitrombotica), per descrivere il modello di prescrizione del mondo reale utilizzato nella pratica clinica e per analizzare i risultati delle scelte terapeutiche in termini di mortalità, eventi emorragici ed ischemici.
I pazienti vengono arruolati entro 7 giorni dall'intervento coronarico percutaneo durante il periodo di ospedalizzazione. Durante la visita di iscrizione (es. basale, T0), tutti i pazienti vengono sottoposti a una valutazione dettagliata della loro storia medica relativa al recente ricovero ospedaliero, analisi del sangue di laboratorio e dati relativi ai loro fattori di rischio cardiovascolare. Le visite di follow-up verranno effettuate a tre mesi (T3) e a dodici mesi (T12). Durante la visita di follow-up verranno registrati eventuali eventi ischemici/emorragici, variazioni terapeutiche e analisi del sangue di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Milan, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con fibrillazione atriale non valvolare in terapia anticoagulante orale diretta
- Paziente in terapia antipiastrinica (acido acetilsalicilico e/o inibitore del recettore piastrinico P2Y12)
- Paziente ricoverato per intervento coronarico percutaneo nei 7 giorni precedenti
- Età ≥18 anni
- Aspettativa di vita stimata ≥ 12 mesi
- Capacità di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano controindicazioni alla terapia con anticoagulanti orali diretti
- Pazienti per i quali è indicata la terapia anticoagulante orale diretta per ragioni diverse dalla fibrillazione atriale non valvolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incidenza di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
|
3 mesi
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventi cardiovascolari, morte
|
3 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Eventi cardiovascolari, morte
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2365CE
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