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Estratégia terapêutica com anticoagulantes orais diretos e medicamentos antiagregantes na cardiopatia isquêmica (PRODOAC)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Laura Adelaide Dalla Vecchia, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Estudo observacional prospectivo sobre a estratégia terapêutica com anticoagulantes orais diretos e medicamentos antiagregantes na doença cardíaca isquêmica (PRODOAC)

O estudo tem como objetivo retratar os reais padrões de prescrição empregados na prática clínica de pacientes acometidos por fibrilação atrial não valvular submetidos à intervenção coronária percutânea (ou seja, com indicação terapêutica de terapia antitrombótica dupla ou tripla) e analisar os resultados das decisões terapêuticas, com foco em mortalidade, eventos hemorrágicos e eventos isquêmicos,

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A combinação de varfarina, aspirina e clopidogrel representou a estratégia terapêutica antitrombótica padrão para pacientes com fibrilação atrial e portadores de síndrome coronariana aguda e/ou submetidos a intervenção coronariana percutânea.

As diretrizes e guias de prática clínica atuais sugerem o uso de terapia antitrombótica tripla ou dupla após avaliação criteriosa do perfil hemorrágico e trombótico do paciente, sem contudo fornecer indicações com classe de recomendação I. Não se sabe quais regimes de tratamento são prescritos no mundo real, ou seja, como os médicos se comportam na ausência de orientações claras.

Este estudo observacional envolve pacientes afetados por fibrilação atrial não valvular submetidos a intervenção coronária percutânea (ou seja, com indicação terapêutica de terapia antitrombótica dupla ou tripla), para descrever o modelo de prescrição do mundo real utilizado na prática clínica e analisar os resultados das escolhas terapêuticas em termos de mortalidade, eventos hemorrágicos e isquêmicos.

Os pacientes são inscritos dentro de 7 dias após a intervenção coronária percutânea durante o período de hospitalização. Durante a visita de inscrição (ou seja, linha de base, T0), todos os pacientes são submetidos a uma avaliação detalhada de seu histórico médico relacionado à hospitalização recente, análise laboratorial de sangue e dados relacionados aos seus fatores de risco cardiovascular. As visitas de acompanhamento serão realizadas aos três meses (T3) e aos doze meses (T12). Durante a visita de acompanhamento, quaisquer eventos isquêmicos/hemorrágicos, alterações terapêuticas e análises laboratoriais de sangue serão registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com fibrilação atrial não valvular em uso de anticoagulantes orais diretos e terapia antiplaquetária que foi submetido a intervenção coronária percutânea nos últimos 7 dias

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com fibrilação atrial não valvular em terapia direta com anticoagulantes orais
  • Paciente em terapia antiplaquetária (ácido acetilsalicílico e/ou inibidor do receptor plaquetário P2Y12)
  • Paciente internado para intervenção coronária percutânea nos últimos 7 dias
  • Idade ≥18 anos
  • Expectativa de vida estimada ≥ 12 meses
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam contraindicações à terapia direta com anticoagulantes orais
  • Pacientes com indicação de terapia direta com anticoagulantes orais por outras razões que não a fibrilação atrial não valvular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: 3 meses
Incidência de hemorragia grave e hemorragia não major clinicamente relevante
3 meses
Sangramento
Prazo: 12 meses
Incidência de hemorragia grave e hemorragia não major clinicamente relevante
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Eventos cardiovasculares, morte
3 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Eventos cardiovasculares, morte
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

28 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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