- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06239402
Estratégia terapêutica com anticoagulantes orais diretos e medicamentos antiagregantes na cardiopatia isquêmica (PRODOAC)
Estudo observacional prospectivo sobre a estratégia terapêutica com anticoagulantes orais diretos e medicamentos antiagregantes na doença cardíaca isquêmica (PRODOAC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A combinação de varfarina, aspirina e clopidogrel representou a estratégia terapêutica antitrombótica padrão para pacientes com fibrilação atrial e portadores de síndrome coronariana aguda e/ou submetidos a intervenção coronariana percutânea.
As diretrizes e guias de prática clínica atuais sugerem o uso de terapia antitrombótica tripla ou dupla após avaliação criteriosa do perfil hemorrágico e trombótico do paciente, sem contudo fornecer indicações com classe de recomendação I. Não se sabe quais regimes de tratamento são prescritos no mundo real, ou seja, como os médicos se comportam na ausência de orientações claras.
Este estudo observacional envolve pacientes afetados por fibrilação atrial não valvular submetidos a intervenção coronária percutânea (ou seja, com indicação terapêutica de terapia antitrombótica dupla ou tripla), para descrever o modelo de prescrição do mundo real utilizado na prática clínica e analisar os resultados das escolhas terapêuticas em termos de mortalidade, eventos hemorrágicos e isquêmicos.
Os pacientes são inscritos dentro de 7 dias após a intervenção coronária percutânea durante o período de hospitalização. Durante a visita de inscrição (ou seja, linha de base, T0), todos os pacientes são submetidos a uma avaliação detalhada de seu histórico médico relacionado à hospitalização recente, análise laboratorial de sangue e dados relacionados aos seus fatores de risco cardiovascular. As visitas de acompanhamento serão realizadas aos três meses (T3) e aos doze meses (T12). Durante a visita de acompanhamento, quaisquer eventos isquêmicos/hemorrágicos, alterações terapêuticas e análises laboratoriais de sangue serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Contato:
- Laura Adelaide Dalla Vecchia, MD
- Número de telefone: +390250725120
- E-mail: laura.dallavecchia@icsmaugeri.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com fibrilação atrial não valvular em terapia direta com anticoagulantes orais
- Paciente em terapia antiplaquetária (ácido acetilsalicílico e/ou inibidor do receptor plaquetário P2Y12)
- Paciente internado para intervenção coronária percutânea nos últimos 7 dias
- Idade ≥18 anos
- Expectativa de vida estimada ≥ 12 meses
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam contraindicações à terapia direta com anticoagulantes orais
- Pacientes com indicação de terapia direta com anticoagulantes orais por outras razões que não a fibrilação atrial não valvular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangramento
Prazo: 3 meses
|
Incidência de hemorragia grave e hemorragia não major clinicamente relevante
|
3 meses
|
Sangramento
Prazo: 12 meses
|
Incidência de hemorragia grave e hemorragia não major clinicamente relevante
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Eventos cardiovasculares, morte
|
3 meses
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Eventos cardiovasculares, morte
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2365CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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