Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk strategi med direkte orale antikoagulanter og antiaggregerende legemidler ved iskemisk hjertesykdom (PRODOAC)

19. februar 2025 oppdatert av: Laura Adelaide Dalla Vecchia, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospektiv observasjonsstudie om den terapeutiske strategien med direkte orale antikoagulanter og antiaggregerende legemidler ved iskemisk hjertesykdom (PRODOAC)

Studien tar sikte på å skildre de faktiske forskrivningsmønstrene brukt i klinisk praksis av pasienter som er rammet av ikke-klaff atrieflimmer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (dvs. med en terapeutisk indikasjon for dobbel eller trippel antitrombotisk terapi) og å analysere resultatene av terapeutiske beslutninger, med fokus på dødelighet, hemoragiske hendelser og iskemiske hendelser,

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av warfarin, aspirin og klopidogrel representerte standard antitrombotisk terapeutisk strategi for pasienter med atrieflimmer og som lider av akutt koronarsyndrom og/eller som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.

Gjeldende retningslinjer og kliniske praksisveiledninger foreslår bruk av trippel eller dobbel antitrombotisk terapi etter en nøye evaluering av pasientens hemorragiske og trombotiske profil, uten imidlertid å gi indikasjoner med anbefaling klasse I. Det er ikke kjent hvilke behandlingsregimer som er foreskrevet i den virkelige verden, dvs. hvordan klinikere oppfører seg i fravær av klare retningslinjer.

Denne observasjonsstudien involverer pasienter som er berørt av ikke-valvulært atrieflimmer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (dvs. med en terapeutisk indikasjon for dobbel eller trippel antitrombotisk terapi), for å beskrive den virkelige reseptmodellen som brukes i klinisk praksis og for å analysere resultatene av terapeutiske valg når det gjelder dødelighet, hemoragiske og iskemiske hendelser.

Pasienter registreres innen 7 dager etter perkutan koronar intervensjon i løpet av sykehusinnleggelsesperioden. Under påmeldingsbesøket (dvs. baseline, T0), gjennomgår alle pasienter en detaljert vurdering av sin sykehistorie relatert til den nylige sykehusinnleggelsen, laboratorieblodanalyse og data relatert til deres kardiovaskulære risikofaktorer. Oppfølgingsbesøk vil bli utført etter tre måneder (T3) og tolv måneder (T12). Under oppfølgingsbesøket vil eventuelle iskemiske/blødningshendelser, terapeutiske endringer og laboratorieblodanalyse bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

394

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med ikke-klaff atrieflimmer med direkte orale antikoagulantia og blodplatehemmende behandling som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon de siste 7 dagene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med ikke-klaff atrieflimmer med direkte oral antikoagulantiabehandling
  • Pasient på antiplatebehandling (acetylsalisylsyre og/eller hemmer av P2Y12-blodplatereseptoren)
  • Pasient innlagt på sykehus for perkutan koronar intervensjon de siste 7 dagene
  • Alder ≥18 år
  • Estimert forventet levealder ≥ 12 måneder
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjoner for direkte oral antikoagulantiabehandling
  • Pasienter som er indisert for direkte oral antikoagulantiabehandling av andre grunner enn ikke-klaff atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger
3 måneder
Blør
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Kardiovaskulære hendelser, død
3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulære hendelser, død
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere