- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06239402
Terapeutisk strategi med direkte orale antikoagulanter og antiaggregerende legemidler ved iskemisk hjertesykdom (PRODOAC)
Prospektiv observasjonsstudie om den terapeutiske strategien med direkte orale antikoagulanter og antiaggregerende legemidler ved iskemisk hjertesykdom (PRODOAC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kombinasjonen av warfarin, aspirin og klopidogrel representerte standard antitrombotisk terapeutisk strategi for pasienter med atrieflimmer og som lider av akutt koronarsyndrom og/eller som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.
Gjeldende retningslinjer og kliniske praksisveiledninger foreslår bruk av trippel eller dobbel antitrombotisk terapi etter en nøye evaluering av pasientens hemorragiske og trombotiske profil, uten imidlertid å gi indikasjoner med anbefaling klasse I. Det er ikke kjent hvilke behandlingsregimer som er foreskrevet i den virkelige verden, dvs. hvordan klinikere oppfører seg i fravær av klare retningslinjer.
Denne observasjonsstudien involverer pasienter som er berørt av ikke-valvulært atrieflimmer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (dvs. med en terapeutisk indikasjon for dobbel eller trippel antitrombotisk terapi), for å beskrive den virkelige reseptmodellen som brukes i klinisk praksis og for å analysere resultatene av terapeutiske valg når det gjelder dødelighet, hemoragiske og iskemiske hendelser.
Pasienter registreres innen 7 dager etter perkutan koronar intervensjon i løpet av sykehusinnleggelsesperioden. Under påmeldingsbesøket (dvs. baseline, T0), gjennomgår alle pasienter en detaljert vurdering av sin sykehistorie relatert til den nylige sykehusinnleggelsen, laboratorieblodanalyse og data relatert til deres kardiovaskulære risikofaktorer. Oppfølgingsbesøk vil bli utført etter tre måneder (T3) og tolv måneder (T12). Under oppfølgingsbesøket vil eventuelle iskemiske/blødningshendelser, terapeutiske endringer og laboratorieblodanalyse bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ikke-klaff atrieflimmer med direkte oral antikoagulantiabehandling
- Pasient på antiplatebehandling (acetylsalisylsyre og/eller hemmer av P2Y12-blodplatereseptoren)
- Pasient innlagt på sykehus for perkutan koronar intervensjon de siste 7 dagene
- Alder ≥18 år
- Estimert forventet levealder ≥ 12 måneder
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner for direkte oral antikoagulantiabehandling
- Pasienter som er indisert for direkte oral antikoagulantiabehandling av andre grunner enn ikke-klaff atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger
|
3 måneder
|
|
Blør
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Kardiovaskulære hendelser, død
|
3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulære hendelser, død
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2365CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .