Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия лечения прямыми пероральными антикоагулянтами и антиагрегантными препаратами при ишемической болезни сердца (PRODOAC)

19 февраля 2025 г. обновлено: Laura Adelaide Dalla Vecchia, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Проспективное наблюдательное исследование терапевтической стратегии применения пероральных антикоагулянтов прямого действия и антиагрегантных препаратов при ишемической болезни сердца (PRODOAC)

Целью исследования является описание реальных схем назначения препаратов, используемых в клинической практике пациентам с неклапанной фибрилляцией предсердий, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (т. смертность, геморрагические события и ишемические события,

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинация варфарина, аспирина и клопидогрела представляла собой стандартную антитромботическую терапевтическую стратегию для пациентов с фибрилляцией предсердий, страдающих острым коронарным синдромом и/или перенесших чрескожное коронарное вмешательство.

Действующие рекомендации и руководства по клинической практике предполагают применение тройной или двойной антитромботической терапии после тщательной оценки геморрагического и тромботического профиля пациента, не давая, однако, показаний класса рекомендаций I. Неизвестно, какие схемы лечения назначаются в реальном мире, то есть как ведут себя врачи в отсутствие четких рекомендаций.

В этом обсервационном исследовании участвуют пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (т.е. с терапевтическими показаниями для двойной или тройной антитромботической терапии), с целью описания реальной модели назначения, используемой в клинической практике, и анализа результатов терапевтического выбора. с точки зрения смертности, геморрагических и ишемических событий.

Пациенты включаются в исследование в течение 7 дней после чрескожного коронарного вмешательства во время периода госпитализации. Во время регистрационного визита (т. исходный уровень, Т0), все пациенты проходят детальную оценку их истории болезни, связанную с недавней госпитализацией, лабораторным анализом крови и данными, связанными с их сердечно-сосудистыми факторами риска. Последующие визиты будут проводиться через три месяца (Т3) и двенадцать месяцев (Т12). Во время последующего визита будут регистрироваться любые явления ишемии/кровотечения, терапевтические изменения и лабораторный анализ крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

394

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающий прямые пероральные антикоагулянты и антиагрегантную терапию, перенесший чрескожное коронарное вмешательство в течение предыдущих 7 дней.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающий прямую терапию пероральными антикоагулянтами.
  • Пациент, получающий антиагрегантную терапию (ацетилсалициловая кислота и/или ингибитор рецептора тромбоцитов P2Y12).
  • Пациент госпитализирован по поводу чрескожного коронарного вмешательства в течение предшествующих 7 дней.
  • Возраст ≥18 лет
  • Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев
  • Умение дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие противопоказания к терапии прямыми пероральными антикоагулянтами.
  • Пациенты, которым показана прямая терапия пероральными антикоагулянтами по причинам, не связанным с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца
Частота крупных кровотечений и клинически значимых небольших кровотечений
3 месяца
Кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота крупных кровотечений и клинически значимых небольших кровотечений
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
Сердечно-сосудистые события, смерть
3 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечно-сосудистые события, смерть
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться