短腸症候群におけるファイバー食品導入の成功を予測する (GREENBEANS)
2025年11月19日 更新者：Wenjing Zong、University of Texas Southwestern Medical Center
短腸症候群における繊維食品導入の成功を予測する臨床転帰とマイクロバイオームバイオマーカー
短腸症候群 (SBS) は、患者の腸の長さが不十分で、非経口的サポートなしでは水分、電解質、栄養素の必要量を満たすことができない、まれではあるが困難な状態です。
この研究の目的は、胃腸症状の評価と、それに対応するマイクロバイオーム組成とメタボロミクスの変化に基づいて、短腸症候群の患者が短腸症候群のない患者と比較して食物繊維の耐容性をどの程度高めるかを判定することです。
調査の概要
詳細な説明
短腸症候群 (SBS) は、患者の腸の長さが不十分で、非経口的サポートなしでは水分、電解質、栄養素の必要量を満たすことができない、まれではあるが困難な状態です。
SBS 治療の目標は、不快な胃腸 (GI) の副作用を最小限に抑えながら腸吸収を最適化する戦略を使用して、腸の自律性を達成することです。
浮上した戦略の 1 つは、経腸ミルクに可溶性繊維を添加することであり、この戦略は、ブレンダー化されたホールフードから構成される繊維が豊富なミルクが市販されるようになり、臨床現場で人気を集めています。
しかし、研究者らの予備的観察は、SBS患者がこれらの混合飼料に対して耐性と成長結果にばらつきがあることを示唆している。
現在までのところ、SBS 患者における食物繊維の効果を記録した臨床研究はなく、この医学的に複雑な患者に対する経腸栄養の進歩に関するガイダンスは不足しています。
現在の研究は、SBS の小児患者と非 SBS 対照患者における消化管症状の評価、それに対応するマイクロバイオーム組成の変化、およびメタボロミクスに基づいて、経腸ミルクへの制御された繊維添加の耐性を調査することを目的としています。
研究者らは、食物繊維の導入に関する実践的なアプローチを使用し、継続につながる要因を理解するために、目標の食物繊維摂取量に向けてゆっくりと前進していきます。
介入前後に収集された便、尿、血漿サンプルは、線維耐性の成功を予測し、線維導入のための患者の選択を最適化するバイオマーカーを特定するのに役立ちます。
SBS の症状を治療、緩和、予防、診断、治癒することを目的としたものではありませんが、この研究は食物繊維不耐症の根本的なメカニズムを解明するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- UTSWの外来クリニックで積極的にフォローしています
- SBS アーム固有: SBS 診断の歴史。 手術/画像記録に基づく短腸症候群の病歴。 回盲部切除術があり（ICVなし）、小腸は結腸の一部と連続している
- コントロールアーム特有: 腸疾患の病歴なし
- ベースライン時に経管栄養または経口摂取に繊維がまったく含まれていない、またはごくわずかな量（繊維を含む食品を数口食べても問題ない）
- 繊維を含まない経口食品によるカロリーは 20% 未満で、残りの 80% は経腸栄養および/または非経口栄養によるものと考えられます。
- 繊維を含まないミルクから経口またはチューブで摂取したカロリーが少なくとも 20%
- 抗生物質の使用は許可されていますが、介入の 2 週間前から研究終了または第 3 週の終わりのいずれか早い方まで、安定した抗生物質の投与計画に従う必要があります。
- ファイバー導入失敗の過去歴は、採用時に臨床的に安定している限り許容されます。
- 繊維の補給は主治医ごとに適切である
除外基準:
- SBS Arm 固有: SBS の診断はありません。 ICV切除歴なし。
- Control Arm 固有: ベースラインの腸疾患がある
- 小腸と結腸が連続していない (例: 回腸瘻造設術または空腸瘻造設術の存在)
- 介入中にPO、EN、および/またはPNからのカロリーのパーセンテージが5%を超える変化
- 研究期間中の抗生物質レジメンの追加/中止/大幅な変更
- 主治医は繊維補給が臨床的に適切ではないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短腸症候群の腕
SBS の患者は、3 週間にわたる経腸処方のキロカロリーに基づいて、経腸処方レシピに追加された緑豆のピューレで開始されます。
第 1 週に、被験者は 1000kcal の経腸栄養食（5%）あたり 50 mL のサヤインゲン ピューレを調乳混合物に準備して追加します。
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繊維食品の代わりとしてのインゲンピューレ
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
SBS を持たない患者には、3 週間にわたる経腸ミルクのキロカロリーに基づいて、インゲンピューレを経腸ミルクのレシピに追加することが開始されます。
第 1 週では、被験者は経腸栄養 1000 kcal あたり 50 mL のインゲンピューレ (5%) を調製して配合混合物に加え、第 2 週と第 3 週ではそれぞれ 100 ml (10%) と 150 ml (15%) に増加します。
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繊維食品の代わりとしてのインゲンピューレ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床耐性
時間枠：3週間～6ヶ月
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インゲン豆の中止につながる臨床的不耐症の割合、および繊維添加の中止に関連する症状/徴候を、SBS 対対照で評価するため (スコア/スケールは使用されません)
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3週間～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム/メタボローム解析
時間枠：3週間～6ヶ月
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SBS と対照における繊維の臨床耐性とマイクロバイオーム/メタボロームの変化との相関関係を評価するため
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3週間～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenjing Zong, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月19日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。