Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání úspěchu s vlákninovým jídlem Úvod u syndromu krátkého střeva (GREENBEANS)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Wenjing Zong, University of Texas Southwestern Medical Center

Klinický výsledek a biomarkery mikrobiomu předpovídající úspěch s vláknitou potravou Úvod u syndromu krátkého střeva

Syndrom krátkého střeva (SBS) je vzácný, ale náročný stav, při kterém pacienti nemají dostatečnou délku střeva, aby splnili požadavky na tekutiny, elektrolyty a živiny bez parenterální podpory.

Účelem této studie je zjistit, jak dobře je dietní vláknina tolerována u pacientů se syndromem krátkého střeva ve srovnání s pacienty bez syndromu krátkého střeva na základě hodnocení gastrointestinálních symptomů a odpovídajících změn ve složení mikrobiomu a metabolomice.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom krátkého střeva (SBS) je vzácný, ale náročný stav, při kterém pacienti nemají dostatečnou délku střeva, aby splnili požadavky na tekutiny, elektrolyty a živiny bez parenterální podpory. Cílem léčby SBS je dosáhnout enterální autonomie pomocí strategií, které optimalizují střevní absorpci a zároveň minimalizují nepříjemné gastrointestinální (GI) vedlejší účinky. Jednou strategií, která se objevila, je přidávání rozpustné vlákniny do enterální výživy a tato strategie si získala oblibu v klinické praxi, protože formulace bohaté na vlákninu složené z rozmixovaných celých potravin se staly komerčně dostupnými. Předběžná pozorování výzkumníků však naznačují, že pacienti s SBS mají u těchto míchaných krmiv proměnlivou toleranci a růstové výsledky. K dnešnímu dni neexistují žádné klinické studie dokumentující účinky dietní vlákniny u pacientů se SBS a v této medicínsky složité populaci chybí návod na zlepšení enterální výživy. Současná studie si klade za cíl prozkoumat toleranci kontrolovaného přidávání vlákniny do enterální výživy na základě posouzení GI symptomů a odpovídajících změn ve složení mikrobiomu a metabolomiky u pediatrických pacientů s SBS oproti kontrolám bez SBS. Výzkumníci použijí praktický přístup se zaváděním vlákniny a pomalu pokročí k cílovému příjmu vlákniny, aby pochopili faktory vedoucí k pokračování. Vzorky stolice, moči a plazmy odebrané před a po intervenci pomohou identifikovat biomarkery, které by předpověděly úspěšnou toleranci vlákniny a optimalizovaly výběr pacientů pro zavedení vlákniny. Přestože neexistuje žádný záměr léčit, zmírňovat, předcházet, diagnostikovat nebo léčit příznaky SBS, studie může pomoci objasnit základní mechanismus nesnášenlivosti vlákniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivně sleduje na ambulancích UTSW
  • Specifické pro SBS rameno: Historie diagnózy SBS. Historie syndromu krátkého střeva na základě chirurgických/zobrazovacích záznamů. Má ileocekální resekci (bez ICV) a tenké střevo je v kontinuitě s určitou částí tlustého střeva
  • Specifické pro kontrolní rameno: Žádná anamnéza střevních patologií
  • Žádné nebo zanedbatelné množství (několik kousků potravin obsahujících vlákninu je v pořádku) vlákniny ve výživě sondou nebo ústy na začátku
  • Méně než 20 % kalorií z orální potravy neobsahující vlákninu, zatímco zbývajících 80 % může být enterální a/nebo parenterální výživou
  • Nejméně 20 % kalorií z receptury bez vlákniny užívané perorálně nebo sondou
  • Použití antibiotik je povoleno, mělo by však být na stabilním režimu antibiotik počínaje 2 týdny před intervencí do konce studie nebo do konce týdne 3, podle toho, co nastane dříve
  • Předchozí historie selhání zavádění vláken je přijatelná, pokud je klinicky stabilní v době náboru
  • Suplementace vlákniny je vhodná podle primáře

Kritéria vyloučení:

  • SBS Specifické pro rameno: Žádná diagnóza SBS. Žádná anamnéza resekce ICV.
  • Specifické pro kontrolní rameno: má základní střevní onemocnění
  • Tenké střevo a tlusté střevo nejsou v kontinuitě (např. přítomnost ileostomie nebo jejunostomie)
  • >5% změny procenta kalorií z PO, EN a/nebo PN během intervence
  • Přidání/vysazení/významná změna antibiotického režimu během období studie
  • Primární lékař si nemyslí, že suplementace vlákniny je klinicky vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syndrom krátkého střeva paže
Pacienti s SBS budou zahajováni s pyré ze zelených fazolí přidaných do receptur enterální výživy na základě kilokalorií enterální výživy po dobu 3 týdnů. Během týdne 1 si subjekty připraví a přidají 50 ml pyré ze zelených fazolí na 1000 kcal enterálního krmiva (5 %) do své receptury, přičemž během týdne 2 a 3 se zvýší na 100 ml (10 %) a 150 ml (15 %).
Jiný: Pyré ze zelených fazolí
Pyré ze zelených fazolí jako náhrada vlákninových potravin
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacientům bez SBS bude zahájena léčba pyré ze zelených fazolí přidávaných do receptur enterální výživy na základě kilokalorií enterální výživy po dobu 3 týdnů. Během týdne 1 si subjekty připraví a přidají 50 ml pyré ze zelených fazolí na 1000 kcal enterálního krmiva (5 %) do své receptury, přičemž během týdne 2 a 3 se zvýší na 100 ml (10 %) a 150 ml (15 %).
Jiný: Pyré ze zelených fazolí
Pyré ze zelených fazolí jako náhrada vlákninových potravin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická tolerance
Časové okno: 3 týdny - 6 měsíců
K posouzení míry klinické intolerance vedoucí k přerušení zelených fazolek a symptomů/znaků spojených s přerušením přidávání vlákniny u SBS oproti kontrolám (nebude použito žádné skóre/škála)
3 týdny - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikrobiomu/metabolomu
Časové okno: 3 týdny - 6 měsíců
Posoudit korelaci mezi klinickou tolerancí vlákniny a změnami mikrobiomu/metabolomu u SBS oproti kontrolám
3 týdny - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-1152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na Pyré ze zelených fazolí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit