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Predire il successo con l'introduzione di fibre alimentari nella sindrome dell'intestino corto (GREENBEANS)

19 novembre 2025 aggiornato da: Wenjing Zong, University of Texas Southwestern Medical Center

Risultati clinici e biomarcatori del microbioma che predicono il successo con l’introduzione di fibre alimentari nella sindrome dell’intestino corto

La sindrome dell'intestino corto (SBS) è una condizione rara ma complessa in cui i pazienti hanno una lunghezza intestinale insufficiente per soddisfare i fabbisogni di liquidi, elettroliti e nutrienti senza supporto parenterale.

Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene la fibra alimentare sia tollerata nei pazienti con sindrome dell'intestino corto rispetto ai pazienti senza sindrome dell'intestino corto sulla base della valutazione dei sintomi gastrointestinali e dei corrispondenti cambiamenti nella composizione del microbioma e nella metabolomica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino corto (SBS) è una condizione rara ma complessa in cui i pazienti hanno una lunghezza intestinale insufficiente per soddisfare i fabbisogni di liquidi, elettroliti e nutrienti senza supporto parenterale. L’obiettivo del trattamento SBS è raggiungere l’autonomia enterale utilizzando strategie che ottimizzano l’assorbimento intestinale riducendo al minimo gli effetti collaterali gastrointestinali (GI) spiacevoli. Una strategia emersa è l’aggiunta di fibre solubili alla formula enterale, e questa strategia ha guadagnato popolarità nella pratica clinica poiché le formule ricche di fibre costituite da alimenti interi frullati sono diventate disponibili in commercio. Tuttavia, le osservazioni preliminari dei ricercatori suggeriscono che i pazienti affetti da SBS hanno una tolleranza e risultati di crescita variabili con questi mangimi miscelati. Ad oggi, non esistono studi clinici che documentino gli effetti delle fibre alimentari nei pazienti con SBS e mancano linee guida per il progresso della nutrizione enterale in questa popolazione clinicamente complessa. Il presente studio mira a esplorare la tolleranza dell’aggiunta controllata di fibre alla formula enterale sulla base della valutazione dei sintomi gastrointestinali e dei corrispondenti cambiamenti nella composizione del microbioma e della metabolomica nei pazienti pediatrici con SBS rispetto ai controlli non SBS. I ricercatori utilizzeranno un approccio pratico con l'introduzione di fibre e avanzeranno lentamente verso l'obiettivo di assunzione di fibre per comprendere i fattori che portano alla continuazione. I campioni di feci, urina e plasma raccolti prima e dopo l'intervento aiuteranno a identificare i biomarcatori che potrebbero predire il successo della tolleranza alle fibre e ottimizzare la selezione dei pazienti per l'introduzione delle fibre. Sebbene non vi sia alcun intento di trattare, mitigare, prevenire, diagnosticare o curare i sintomi della SBS, lo studio può aiutare a far luce sul meccanismo alla base dell’intolleranza alle fibre alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segue attivamente presso gli ambulatori dell'UTSW
  • Specifico per il braccio SBS: storia della diagnosi di SBS. Anamnesi di sindrome dell'intestino corto basata su registrazioni chirurgiche/di imaging. Ha una resezione ileocecale (senza ICV) e l'intestino tenue è in continuità con una parte del colon
  • Specifico per il braccio di controllo: nessuna storia di patologie intestinali
  • Quantità assente o trascurabile (pochi bocconi di alimenti contenenti fibre vanno bene) di fibre nella sonda o per via orale al basale
  • Meno del 20% delle calorie proviene da alimenti per via orale non contenenti fibre mentre il restante 80% può provenire da alimentazione enterale e/o parenterale
  • Almeno il 20% di calorie da formule prive di fibre assunte per via orale o tramite sondino
  • L'uso di antibiotici è consentito, tuttavia, deve avvenire con un regime antibiotico stabile a partire da 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine dello studio o alla fine della settimana 3, a seconda di quale evento si verifica prima
  • Una storia precedente di fallimento dell'introduzione delle fibre è accettabile purché clinicamente stabile al momento del reclutamento
  • L'integrazione di fibre è appropriata per il medico di base

Criteri di esclusione:

  • Specifico per braccio SBS: nessuna diagnosi di SBS. Nessuna storia di resezione ICV.
  • Specifico per il braccio di controllo: presenta malattie intestinali di base
  • Intestino tenue e colon non in continuità (Es: presenza di ileostomia o digiunostomia)
  • Variazioni >5% della percentuale di calorie da PO, EN e/o PN durante l'intervento
  • Aggiunta/interruzione/alterazione significativa del regime antibiotico durante il periodo di studio
  • Il medico di base non ritiene che l’integrazione di fibre sia clinicamente appropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sindrome dell'intestino corto
I pazienti con SBS verranno iniziati con puree di fagiolini aggiunti alle ricette di formula enterale, basate sulle chilocalorie della formula enterale per 3 settimane. Durante la settimana 1 i soggetti prepareranno e aggiungeranno 50 ml di purea di fagiolini per 1000 kcal di mangime enterale (5%) alla loro miscela di formula, aumentando rispettivamente a 100 ml (10%) e 150 ml (15%) durante le settimane 2 e 3.
Purea di fagiolini come sostituto degli alimenti ricchi di fibre
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti senza SBS verranno iniziati con puree di fagiolini aggiunti alle ricette di formula enterale, in base alle kilocalorie della formula enterale nell'arco di 3 settimane. Durante la settimana 1 i soggetti prepareranno e aggiungeranno 50 ml di purea di fagiolini per 1000 kcal di mangime enterale (5%) alla miscela della formula, aumentando rispettivamente a 100 ml (10%) e 150 ml (15%) durante le settimane 2 e 3.
Purea di fagiolini come sostituto degli alimenti ricchi di fibre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza clinica
Lasso di tempo: 3 settimane-6 mesi
Valutare il tasso di intolleranza clinica che porta all'interruzione dei fagiolini e i sintomi/segni associati all'interruzione dell'aggiunta di fibre in SBS rispetto ai controlli (non verrà utilizzato alcun punteggio/scala)
3 settimane-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi microbioma/metaboloma
Lasso di tempo: 3 settimane-6 mesi
Valutare la correlazione tra tolleranza clinica delle fibre e cambiamenti del microbioma/metaboloma in SBS rispetto ai controlli
3 settimane-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'intestino corto

Prove cliniche su Purea di fagiolini

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