- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06240065
Predire il successo con l'introduzione di fibre alimentari nella sindrome dell'intestino corto (GREENBEANS)
Risultati clinici e biomarcatori del microbioma che predicono il successo con l’introduzione di fibre alimentari nella sindrome dell’intestino corto
La sindrome dell'intestino corto (SBS) è una condizione rara ma complessa in cui i pazienti hanno una lunghezza intestinale insufficiente per soddisfare i fabbisogni di liquidi, elettroliti e nutrienti senza supporto parenterale.
Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene la fibra alimentare sia tollerata nei pazienti con sindrome dell'intestino corto rispetto ai pazienti senza sindrome dell'intestino corto sulla base della valutazione dei sintomi gastrointestinali e dei corrispondenti cambiamenti nella composizione del microbioma e nella metabolomica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Children's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segue attivamente presso gli ambulatori dell'UTSW
- Specifico per il braccio SBS: storia della diagnosi di SBS. Anamnesi di sindrome dell'intestino corto basata su registrazioni chirurgiche/di imaging. Ha una resezione ileocecale (senza ICV) e l'intestino tenue è in continuità con una parte del colon
- Specifico per il braccio di controllo: nessuna storia di patologie intestinali
- Quantità assente o trascurabile (pochi bocconi di alimenti contenenti fibre vanno bene) di fibre nella sonda o per via orale al basale
- Meno del 20% delle calorie proviene da alimenti per via orale non contenenti fibre mentre il restante 80% può provenire da alimentazione enterale e/o parenterale
- Almeno il 20% di calorie da formule prive di fibre assunte per via orale o tramite sondino
- L'uso di antibiotici è consentito, tuttavia, deve avvenire con un regime antibiotico stabile a partire da 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine dello studio o alla fine della settimana 3, a seconda di quale evento si verifica prima
- Una storia precedente di fallimento dell'introduzione delle fibre è accettabile purché clinicamente stabile al momento del reclutamento
- L'integrazione di fibre è appropriata per il medico di base
Criteri di esclusione:
- Specifico per braccio SBS: nessuna diagnosi di SBS. Nessuna storia di resezione ICV.
- Specifico per il braccio di controllo: presenta malattie intestinali di base
- Intestino tenue e colon non in continuità (Es: presenza di ileostomia o digiunostomia)
- Variazioni >5% della percentuale di calorie da PO, EN e/o PN durante l'intervento
- Aggiunta/interruzione/alterazione significativa del regime antibiotico durante il periodo di studio
- Il medico di base non ritiene che l’integrazione di fibre sia clinicamente appropriata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio sindrome dell'intestino corto
I pazienti con SBS verranno iniziati con puree di fagiolini aggiunti alle ricette di formula enterale, basate sulle chilocalorie della formula enterale per 3 settimane.
Durante la settimana 1 i soggetti prepareranno e aggiungeranno 50 ml di purea di fagiolini per 1000 kcal di mangime enterale (5%) alla loro miscela di formula, aumentando rispettivamente a 100 ml (10%) e 150 ml (15%) durante le settimane 2 e 3.
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Purea di fagiolini come sostituto degli alimenti ricchi di fibre
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti senza SBS verranno iniziati con puree di fagiolini aggiunti alle ricette di formula enterale, in base alle kilocalorie della formula enterale nell'arco di 3 settimane.
Durante la settimana 1 i soggetti prepareranno e aggiungeranno 50 ml di purea di fagiolini per 1000 kcal di mangime enterale (5%) alla miscela della formula, aumentando rispettivamente a 100 ml (10%) e 150 ml (15%) durante le settimane 2 e 3.
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Purea di fagiolini come sostituto degli alimenti ricchi di fibre
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza clinica
Lasso di tempo: 3 settimane-6 mesi
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Valutare il tasso di intolleranza clinica che porta all'interruzione dei fagiolini e i sintomi/segni associati all'interruzione dell'aggiunta di fibre in SBS rispetto ai controlli (non verrà utilizzato alcun punteggio/scala)
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3 settimane-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi microbioma/metaboloma
Lasso di tempo: 3 settimane-6 mesi
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Valutare la correlazione tra tolleranza clinica delle fibre e cambiamenti del microbioma/metaboloma in SBS rispetto ai controlli
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3 settimane-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2023-1152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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