Prédire le succès de l'introduction d'aliments à base de fibres dans le syndrome de l'intestin court (GREENBEANS)
19 novembre 2025 mis à jour par: Wenjing Zong, University of Texas Southwestern Medical Center
Résultats cliniques et biomarqueurs du microbiome prédisant le succès de l'introduction d'aliments à base de fibres dans le syndrome de l'intestin court
Le syndrome de l'intestin court (SBS) est une maladie rare mais difficile dans laquelle les patients ont une longueur d'intestin insuffisante pour répondre aux besoins en liquides, en électrolytes et en nutriments sans soutien parentéral.
Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure les fibres alimentaires sont tolérées chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court par rapport aux patients sans syndrome de l'intestin court sur la base de l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux et des changements correspondants dans la composition du microbiome et la métabolomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de l'intestin court (SBS) est une maladie rare mais difficile dans laquelle les patients ont une longueur d'intestin insuffisante pour répondre aux besoins en liquides, en électrolytes et en nutriments sans soutien parentéral.
L'objectif du traitement SBS est d'atteindre l'autonomie entérale en utilisant des stratégies qui optimisent l'absorption intestinale tout en minimisant les effets secondaires gastro-intestinaux (GI) désagréables.
Une stratégie qui a émergé est l'ajout de fibres solubles aux préparations entérales, et cette stratégie a gagné en popularité dans la pratique clinique à mesure que les préparations riches en fibres composées d'aliments entiers mélangés sont devenues disponibles dans le commerce.
Cependant, les observations préliminaires des enquêteurs suggèrent que les patients atteints de SBS ont des résultats de tolérance et de croissance variables avec ces aliments mélangés.
À ce jour, il n'existe aucune étude clinique documentant les effets des fibres alimentaires chez les patients atteints de SBS et il manque des conseils en matière de progrès en matière de nutrition entérale dans cette population médicalement complexe.
L'étude actuelle vise à explorer la tolérance de l'ajout contrôlé de fibres aux préparations entérales sur la base de l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux et des changements correspondants dans la composition du microbiome et la métabolomique chez les patients pédiatriques atteints de SBS par rapport aux témoins non-SBS.
Les enquêteurs utiliseront une approche pratique avec l'introduction de fibres et avanceront lentement vers l'objectif d'apport en fibres pour comprendre les facteurs menant à la poursuite.
Des échantillons de selles, d'urine et de plasma collectés avant et après l'intervention aideront à identifier les biomarqueurs qui permettraient de prédire une tolérance réussie aux fibres et d'optimiser la sélection des patients pour l'introduction des fibres.
Bien qu’il n’y ait aucune intention de traiter, atténuer, prévenir, diagnostiquer ou guérir les symptômes du SBS, l’étude pourrait aider à faire la lumière sur le mécanisme sous-jacent de l’intolérance aux fibres alimentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Children's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Suit activement les cliniques externes de l'UTSW
- Spécifique au bras SBS : historique du diagnostic SBS. Antécédents de syndrome de l'intestin court basés sur les dossiers chirurgicaux/d'imagerie. Présente une résection iléo-caecale (pas d'ICV) et l'intestin grêle est en continuité avec une partie du côlon
- Spécifique au bras témoin : aucun antécédent de pathologies intestinales
- Aucune ou quantité négligeable (quelques bouchées d'aliments contenant des fibres sont acceptables) de fibres dans l'alimentation par sonde ou par voie orale au départ
- Moins de 20 % des calories proviennent d'aliments oraux ne contenant pas de fibres, tandis que les 80 % restants peuvent provenir d'une alimentation entérale et/ou parentérale.
- Au moins 20 % de calories provenant d'une formule sans fibres prise par voie orale ou par sonde
- L'utilisation d'antibiotiques est autorisée, cependant, elle doit suivre un régime stable d'antibiotiques commençant 2 semaines avant l'intervention jusqu'à la fin de l'étude ou la fin de la semaine 3, selon la première éventualité.
- Des antécédents d’échec d’introduction de fibres sont acceptables à condition qu’ils soient cliniquement stables au moment du recrutement.
- La supplémentation en fibres est appropriée par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Spécifique au bras SBS : aucun diagnostic de SBS. Aucun antécédent de résection ICV.
- Spécifique au bras de contrôle : présente des maladies intestinales de base
- Intestin grêle et côlon non en continuité (Ex : présence d'iléostomie ou de jéjunostomie)
- > 5 % de changements dans le pourcentage de calories provenant de PO, EN et/ou PN pendant l'intervention
- Ajout/arrêt/modification significative du régime antibiotique pendant la période d'étude
- Le médecin traitant ne pense pas que la supplémentation en fibres soit appropriée sur le plan clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras du syndrome de l'intestin court
Les patients atteints de SBS seront initiés aux purées de haricots verts ajoutées aux recettes de formule entérale, sur la base des kilocalories de formule entérale sur 3 semaines.
Au cours de la semaine 1, les sujets prépareront et ajouteront 50 mL de purée de haricots verts pour 1 000 kcal d'alimentation entérale (5 %) à leur mélange de formule, augmentant à 100 ml (10 %) et 150 ml (15 %) pendant les semaines 2 et 3, respectivement.
|
Purée de haricots verts comme substitut aux aliments riches en fibres
|
|
Comparateur actif: Bras de commande
Les patients sans SBS seront initiés aux purées de haricots verts ajoutées aux recettes de formule entérale, basées sur les kilocalories de formule entérale sur 3 semaines.
Au cours de la semaine 1, les sujets prépareront et ajouteront 50 ml de purée de haricots verts pour 1 000 kcal d'alimentation entérale (5 %) à leur mélange de formule, augmentant à 100 ml (10 %) et 150 ml (15 %) pendant les semaines 2 et 3, respectivement.
|
Purée de haricots verts comme substitut aux aliments riches en fibres
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance clinique
Délai: 3 semaines-6 mois
|
Évaluer le taux d'intolérance clinique conduisant à l'arrêt des haricots verts et les symptômes/signes associés à l'arrêt de l'ajout de fibres dans le SBS par rapport aux témoins (aucun score/échelle ne sera utilisé)
|
3 semaines-6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse du microbiome/métabolome
Délai: 3 semaines-6 mois
|
Évaluer la corrélation entre la tolérance clinique des fibres et les modifications du microbiome/métabolome dans le SBS par rapport aux témoins
|
3 semaines-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2023-1152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .