- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06240065
Förutsäga framgång med Fiber Food Introduktion vid korttarmssyndrom (GREENBEANS)
Kliniskt resultat och mikrobiomarkörer som förutsäger framgång med fibermatintroduktion vid korttarmssyndrom
Korttarmssyndrom (SBS) är ett sällsynt men utmanande tillstånd där patienter har otillräcklig tarmlängd för att möta vätske-, elektrolyt- och näringsbehov utan parenteralt stöd.
Syftet med denna studie är att fastställa hur väl kostfiber tolereras hos patienter med korttarmssyndrom jämfört med patienter utan korttarmssyndrom baserat på bedömning av gastrointestinala symtom, och motsvarande förändringar i mikrobiomsammansättning och metabolomik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följer aktivt med på UTSW polikliniker
- SBS-armspecifik: Historik om SBS-diagnos. Historik av korttarmssyndrom baserat på kirurgiska/avbildningsjournaler. Har ileocekal resektion (ingen ICV) och tunntarmen är i kontinuitet med någon del av tjocktarmen
- Kontrollarmsspecifik: Ingen historia av tarmpatologier
- Ingen eller försumbar mängd (några tuggor av fiberinnehållande livsmedel okej) fiber i sondmatning eller genom munnen vid baslinjen
- Mindre än 20 % kalorier från oral mat som inte innehåller fibrer medan de övriga 80 % kan komma från enteral och/eller parenteral matning
- Minst 20 % kalorier från fiberfri formel intagen oralt eller via sond
- Antibiotikaanvändning är dock tillåten, men bör vara på en stabil kur av antibiotika från 2 veckor före intervention till slutet av studien eller slutet av vecka 3, beroende på vilket som inträffar först
- Tidigare historia av misslyckande med fiberintroduktion är acceptabel så länge som den är kliniskt stabil vid tidpunkten för rekryteringen
- Fibertillskott är lämpligt per primärläkare
Exklusions kriterier:
- SBS Armspecifik: Ingen diagnos av SBS. Ingen historia av ICV-resektion.
- Kontrollarmsspecifik: har baslinjesjukdomar i tarmen
- Tunntarm och tjocktarm inte i kontinuitet (ex: förekomst av ileostomi eller jejunostomi)
- >5 % förändringar i procent av kalorier från PO, EN och/eller PN under interventionen
- Tillägg/avbrott/betydande förändring av antibiotikakur under studieperioden
- Primärläkare tycker inte att fibertillskott är lämpligt kliniskt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort tarmsyndrom arm
Patienter med SBS kommer att initieras på puréer från gröna bönor som läggs till recept för enteral formel, baserat på kilokalorier av enteral formel under 3 veckor.
Under vecka 1 kommer försökspersonerna att förbereda och lägga till 50 ml gröna bönpuré per 1000 kcal enteralt foder (5 %) till sin formelblandning, vilket ökar till 100 ml (10 %) och 150 ml (15 %) under vecka 2 respektive 3.
|
Gröna bönor puré som en proxy för fiber-livsmedel
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Patienter utan SBS kommer att initieras på puréer från gröna bönor som läggs till recept för enteral formel, baserat på kilokalorier av enteral formel under 3 veckor.
Under vecka 1 kommer försökspersonerna att förbereda och lägga till 50 ml gröna bönpuré per 1000 kcal enteralt foder (5 %) till sin formelblandning, vilket ökar till 100 ml (10 %) och 150 ml (15 %) under vecka 2 respektive 3.
|
Gröna bönor puré som en proxy för fiber-livsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk tolerans
Tidsram: 3 veckor-6 månader
|
För att bedöma graden av klinisk intolerans som leder till utsättande av gröna bönor och symtom/tecken associerade med avbrytande av fibertillsats i SBS kontra kontroller (ingen poäng/skala kommer att användas)
|
3 veckor-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom/metabolomanalys
Tidsram: 3 veckor-6 månader
|
För att bedöma korrelationen mellan klinisk tolerans av fiber och mikrobiom/metabolomförändringar i SBS vs kontroller
|
3 veckor-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2023-1152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .