Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga framgång med Fiber Food Introduktion vid korttarmssyndrom (GREENBEANS)

19 november 2025 uppdaterad av: Wenjing Zong, University of Texas Southwestern Medical Center

Kliniskt resultat och mikrobiomarkörer som förutsäger framgång med fibermatintroduktion vid korttarmssyndrom

Korttarmssyndrom (SBS) är ett sällsynt men utmanande tillstånd där patienter har otillräcklig tarmlängd för att möta vätske-, elektrolyt- och näringsbehov utan parenteralt stöd.

Syftet med denna studie är att fastställa hur väl kostfiber tolereras hos patienter med korttarmssyndrom jämfört med patienter utan korttarmssyndrom baserat på bedömning av gastrointestinala symtom, och motsvarande förändringar i mikrobiomsammansättning och metabolomik.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Korttarmssyndrom (SBS) är ett sällsynt men utmanande tillstånd där patienter har otillräcklig tarmlängd för att möta vätske-, elektrolyt- och näringsbehov utan parenteralt stöd. Målet med SBS-behandling är att uppnå enteral autonomi med hjälp av strategier som optimerar intestinal absorption samtidigt som obehagliga gastrointestinala (GI) biverkningar minimeras. En strategi som har dykt upp är tillsatsen av lösliga fibrer till den enterala formeln, och denna strategi har vunnit popularitet i klinisk praxis eftersom fiberrika formuleringar som består av blandade hela livsmedel har blivit kommersiellt tillgängliga. Utredarnas preliminära observationer tyder dock på att patienter med SBS har varierande tolerans och tillväxtresultat på dessa blandade foder. Hittills finns det inga kliniska studier som dokumenterar effekterna av kostfiber hos SBS-patienter och vägledning för framsteg med enteral nutrition saknas i denna medicinskt komplexa population. Den aktuella studien syftar till att utforska toleransen av kontrollerad fibertillsats till enteral formel baserat på bedömning av GI-symtom och motsvarande förändringar i mikrobiomsammansättning och metabolomik hos pediatriska patienter med SBS jämfört med icke-SBS-kontroller. Utredarna kommer att använda ett praktiskt tillvägagångssätt med fiberintroduktion och sakta gå vidare till målet fiberintag för att förstå de faktorer som leder till fortsättning. Avförings-, urin- och plasmaprover som samlas in före och efter intervention kommer att hjälpa till att identifiera biomarkörer som skulle förutsäga framgångsrik fibertolerans och optimera urvalet av patienter för fiberintroduktion. Även om det inte finns någon avsikt att behandla, mildra, förebygga, diagnostisera eller bota symptomen på SBS, kan studien bidra till att belysa den underliggande mekanismen för intolerans mot kostfiber.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Följer aktivt med på UTSW polikliniker
  • SBS-armspecifik: Historik om SBS-diagnos. Historik av korttarmssyndrom baserat på kirurgiska/avbildningsjournaler. Har ileocekal resektion (ingen ICV) och tunntarmen är i kontinuitet med någon del av tjocktarmen
  • Kontrollarmsspecifik: Ingen historia av tarmpatologier
  • Ingen eller försumbar mängd (några tuggor av fiberinnehållande livsmedel okej) fiber i sondmatning eller genom munnen vid baslinjen
  • Mindre än 20 % kalorier från oral mat som inte innehåller fibrer medan de övriga 80 % kan komma från enteral och/eller parenteral matning
  • Minst 20 % kalorier från fiberfri formel intagen oralt eller via sond
  • Antibiotikaanvändning är dock tillåten, men bör vara på en stabil kur av antibiotika från 2 veckor före intervention till slutet av studien eller slutet av vecka 3, beroende på vilket som inträffar först
  • Tidigare historia av misslyckande med fiberintroduktion är acceptabel så länge som den är kliniskt stabil vid tidpunkten för rekryteringen
  • Fibertillskott är lämpligt per primärläkare

Exklusions kriterier:

  • SBS Armspecifik: Ingen diagnos av SBS. Ingen historia av ICV-resektion.
  • Kontrollarmsspecifik: har baslinjesjukdomar i tarmen
  • Tunntarm och tjocktarm inte i kontinuitet (ex: förekomst av ileostomi eller jejunostomi)
  • >5 % förändringar i procent av kalorier från PO, EN och/eller PN under interventionen
  • Tillägg/avbrott/betydande förändring av antibiotikakur under studieperioden
  • Primärläkare tycker inte att fibertillskott är lämpligt kliniskt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort tarmsyndrom arm
Patienter med SBS kommer att initieras på puréer från gröna bönor som läggs till recept för enteral formel, baserat på kilokalorier av enteral formel under 3 veckor. Under vecka 1 kommer försökspersonerna att förbereda och lägga till 50 ml gröna bönpuré per 1000 kcal enteralt foder (5 %) till sin formelblandning, vilket ökar till 100 ml (10 %) och 150 ml (15 %) under vecka 2 respektive 3.
Gröna bönor puré som en proxy för fiber-livsmedel
Aktiv komparator: Kontrollarm
Patienter utan SBS kommer att initieras på puréer från gröna bönor som läggs till recept för enteral formel, baserat på kilokalorier av enteral formel under 3 veckor. Under vecka 1 kommer försökspersonerna att förbereda och lägga till 50 ml gröna bönpuré per 1000 kcal enteralt foder (5 %) till sin formelblandning, vilket ökar till 100 ml (10 %) och 150 ml (15 %) under vecka 2 respektive 3.
Gröna bönor puré som en proxy för fiber-livsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk tolerans
Tidsram: 3 veckor-6 månader
För att bedöma graden av klinisk intolerans som leder till utsättande av gröna bönor och symtom/tecken associerade med avbrytande av fibertillsats i SBS kontra kontroller (ingen poäng/skala kommer att användas)
3 veckor-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom/metabolomanalys
Tidsram: 3 veckor-6 månader
För att bedöma korrelationen mellan klinisk tolerans av fiber och mikrobiom/metabolomförändringar i SBS vs kontroller
3 veckor-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera