Predecir el éxito con la introducción de alimentos con fibra en el síndrome del intestino corto (GREENBEANS)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Wenjing Zong, University of Texas Southwestern Medical Center
Resultados clínicos y biomarcadores del microbioma que predicen el éxito de la introducción de alimentos con fibra en el síndrome del intestino corto
El síndrome del intestino corto (SBS) es una afección rara pero desafiante en la que los pacientes tienen una longitud intestinal insuficiente para satisfacer las necesidades de líquidos, electrolitos y nutrientes sin apoyo parenteral.
El propósito de este estudio es determinar qué tan bien se tolera la fibra dietética en pacientes con síndrome del intestino corto en comparación con pacientes sin síndrome del intestino corto según la evaluación de los síntomas gastrointestinales y los cambios correspondientes en la composición y la metabolómica del microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino corto (SBS) es una afección rara pero desafiante en la que los pacientes tienen una longitud intestinal insuficiente para satisfacer las necesidades de líquidos, electrolitos y nutrientes sin apoyo parenteral.
El objetivo del tratamiento del SBS es lograr la autonomía enteral mediante estrategias que optimicen la absorción intestinal y minimicen los efectos secundarios gastrointestinales (GI) desagradables.
Una estrategia que ha surgido es la adición de fibra soluble a la fórmula enteral, y esta estrategia ha ganado popularidad en la práctica clínica a medida que se encuentran disponibles comercialmente fórmulas ricas en fibra compuestas de alimentos integrales licuados.
Sin embargo, las observaciones preliminares de los investigadores sugieren que los pacientes con SIC tienen resultados variables de tolerancia y crecimiento con estos alimentos licuados.
Hasta la fecha, no existen estudios clínicos que documenten los efectos de la fibra dietética en pacientes con SIC y falta orientación sobre el avance de la nutrición enteral en esta población médicamente compleja.
El estudio actual tiene como objetivo explorar la tolerancia de la adición controlada de fibra a la fórmula enteral según la evaluación de los síntomas gastrointestinales y los cambios correspondientes en la composición del microbioma y la metabolómica en pacientes pediátricos con SIC versus controles sin SIC.
Los investigadores utilizarán un enfoque práctico con la introducción de fibra y avanzarán lentamente hasta alcanzar el objetivo de ingesta de fibra para comprender los factores que conducen a la continuación.
Las muestras de heces, orina y plasma recolectadas antes y después de la intervención ayudarán a identificar biomarcadores que predecirían la tolerancia exitosa a la fibra y optimizarían la selección de pacientes para la introducción de fibra.
Si bien no existe la intención de tratar, mitigar, prevenir, diagnosticar o curar los síntomas del SIC, el estudio puede ayudar a arrojar luz sobre el mecanismo subyacente de la intolerancia a la fibra dietética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sigue activamente en las clínicas ambulatorias de UTSW.
- Específico del brazo de SBS: Historial de diagnóstico de SBS. Historia del síndrome del intestino corto basada en registros quirúrgicos/de imágenes. Tiene resección ileocecal (sin ICV) y el intestino delgado está en continuidad con alguna porción del colon.
- Específico del grupo de control: sin antecedentes de patologías intestinales.
- Cantidad nula o insignificante (algunos bocados de alimentos que contengan fibra están bien) de fibra en la alimentación por sonda o por vía oral al inicio del estudio
- Menos del 20% de las calorías provienen de alimentos orales que no contienen fibra, mientras que el otro 80% puede provenir de alimentación enteral y/o parenteral.
- Al menos el 20 % de las calorías provienen de fórmula sin fibra tomada por vía oral o por sonda.
- Se permite el uso de antibióticos; sin embargo, debe seguir un régimen estable de antibióticos desde 2 semanas antes de la intervención hasta el final del estudio o el final de la semana 3, lo que ocurra primero.
- Se aceptan antecedentes previos de fallo en la introducción de fibras siempre que estén clínicamente estables en el momento del reclutamiento.
- La suplementación con fibra es apropiada según el médico de atención primaria.
Criterio de exclusión:
- SBS Específico del grupo: Sin diagnóstico de SBS. Sin antecedentes de resección de ICV.
- Específico del brazo de control: tiene enfermedades intestinales iniciales
- Intestino delgado y colon no en continuidad (Ej: presencia de ileostomía o yeyunostomía)
- >5% de cambios en el porcentaje de calorías de PO, EN y/o PN durante la intervención
- Adición/interrupción/alteración significativa del régimen de antibióticos durante el período de estudio
- El médico de atención primaria no cree que la suplementación con fibra sea clínicamente apropiada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de síndrome de intestino corto
Los pacientes con SBS comenzarán con purés de judías verdes agregados a las recetas de fórmula enteral, según las kilocalorías de fórmula enteral durante 3 semanas.
Durante la semana 1, los sujetos prepararán y agregarán 50 ml de puré de judías verdes por cada 1000 kcal de alimentación enteral (5 %) a la mezcla de su fórmula, aumentando a 100 ml (10 %) y 150 ml (15 %) durante las semanas 2 y 3, respectivamente.
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Puré de judías verdes como sustituto de los alimentos con fibra
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Comparador activo: Brazo de control
A los pacientes sin SBS se les iniciará el tratamiento con purés de judías verdes agregados a las recetas de fórmula enteral, en función de las kilocalorías de fórmula enteral durante 3 semanas.
Durante la semana 1, los sujetos prepararán y agregarán 50 ml de puré de judías verdes por 1000 kcal de alimentación enteral (5%) a su mezcla de fórmula, aumentando a 100 ml (10%) y 150 ml (15%) durante las semanas 2 y 3, respectivamente.
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Puré de judías verdes como sustituto de los alimentos con fibra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia clínica
Periodo de tiempo: 3 semanas-6 meses
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Evaluar la tasa de intolerancia clínica que lleva a la interrupción de las judías verdes y los síntomas/signos asociados con la interrupción de la adición de fibra en SBS versus controles (no se utilizará ninguna puntuación/escala)
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3 semanas-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de microbioma/metaboloma
Periodo de tiempo: 3 semanas-6 meses
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Evaluar la correlación entre la tolerancia clínica de la fibra y los cambios del microbioma/metaboloma en SBS versus controles
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3 semanas-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-1152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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