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Vorhersage des Erfolgs bei der Einführung von Ballaststoffnahrung bei Kurzdarmsyndrom (GREENBEANS)

19. November 2025 aktualisiert von: Wenjing Zong, University of Texas Southwestern Medical Center

Klinisches Ergebnis und Mikrobiom-Biomarker, die den Erfolg der Einführung von Ballaststoffnahrung bei Kurzdarmsyndrom vorhersagen

Das Kurzdarmsyndrom (SBS) ist eine seltene, aber anspruchsvolle Erkrankung, bei der die Darmlänge der Patienten nicht ausreicht, um den Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Nährstoffbedarf ohne parenterale Unterstützung zu decken.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, anhand der Beurteilung gastrointestinaler Symptome und entsprechender Veränderungen der Mikrobiomzusammensetzung und Metabolomik zu bestimmen, wie gut Ballaststoffe bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom im Vergleich zu Patienten ohne Kurzdarmsyndrom vertragen werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Kurzdarmsyndrom (SBS) ist eine seltene, aber anspruchsvolle Erkrankung, bei der die Darmlänge der Patienten nicht ausreicht, um den Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Nährstoffbedarf ohne parenterale Unterstützung zu decken. Das Ziel der SBS-Behandlung besteht darin, eine enterale Autonomie durch Strategien zu erreichen, die die intestinale Absorption optimieren und gleichzeitig unangenehme gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen minimieren. Eine Strategie, die sich herauskristallisiert hat, ist die Zugabe von löslichen Ballaststoffen zur enteralen Formel. Diese Strategie hat in der klinischen Praxis an Popularität gewonnen, da ballaststoffreiche Formeln, die aus gemischten Vollwertkost bestehen, im Handel erhältlich sind. Die vorläufigen Beobachtungen der Forscher deuten jedoch darauf hin, dass Patienten mit SBS unterschiedliche Verträglichkeits- und Wachstumsergebnisse bei diesen Mischfuttermitteln haben. Bisher gibt es keine klinischen Studien, die die Auswirkungen von Ballaststoffen bei SBS-Patienten dokumentieren, und es mangelt an Leitlinien für die Weiterentwicklung der enteralen Ernährung in dieser medizinisch komplexen Population. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit einer kontrollierten Ballaststoffzugabe zu enteraler Formel zu untersuchen, basierend auf der Beurteilung von GI-Symptomen und entsprechenden Veränderungen in der Mikrobiomzusammensetzung und Metabolomik bei pädiatrischen Patienten mit SBS im Vergleich zu Nicht-SBS-Kontrollen. Die Forscher werden einen praktischen Ansatz bei der Einführung von Ballaststoffen anwenden und sich langsam dem Ziel der Ballaststoffaufnahme nähern, um die Faktoren zu verstehen, die zur Fortsetzung führen. Stuhl-, Urin- und Plasmaproben, die vor und nach der Intervention gesammelt wurden, werden dabei helfen, Biomarker zu identifizieren, die eine erfolgreiche Ballaststofftoleranz vorhersagen und die Auswahl von Patienten für die Ballaststoffeinführung optimieren würden. Obwohl nicht die Absicht besteht, die Symptome von SBS zu behandeln, zu lindern, zu verhindern, zu diagnostizieren oder zu heilen, könnte die Studie dazu beitragen, Aufschluss über den zugrunde liegenden Mechanismus einer Ballaststoffunverträglichkeit zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfolgt aktiv UTSW-Ambulanzen
  • Spezifisch für den SBS-Arm: Vorgeschichte der SBS-Diagnose. Anamnese eines Kurzdarmsyndroms basierend auf chirurgischen/bildgebenden Aufzeichnungen. Hat eine Ileozökalresektion (kein ICV) und der Dünndarm steht in Kontinuität mit einem Teil des Dickdarms
  • Steuerarmspezifisch: Keine Vorgeschichte von Darmerkrankungen
  • Keine oder nur eine vernachlässigbare Menge (ein paar Bissen ballaststoffhaltiger Lebensmittel sind in Ordnung) an Ballaststoffen in der Sondenernährung oder über den Mund zu Studienbeginn
  • Weniger als 20 % der Kalorien stammen aus oraler Nahrung, die keine Ballaststoffe enthält, während die anderen 80 % möglicherweise durch enterale und/oder parenterale Ernährung stammen
  • Mindestens 20 % Kalorien aus einer ballaststofffreien Formel, die oral oder über eine Tube eingenommen wird
  • Der Einsatz von Antibiotika ist erlaubt, es sollte jedoch eine stabile Antibiotikakur erfolgen, beginnend zwei Wochen vor dem Eingriff bis zum Ende der Studie oder bis zum Ende der dritten Woche, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
  • Ein Versagen der Fasereinführung in der Vorgeschichte ist akzeptabel, solange es zum Zeitpunkt der Rekrutierung klinisch stabil ist
  • Eine Ballaststoffergänzung ist für den Hausarzt angemessen

Ausschlusskriterien:

  • Spezifisch für den SBS-Arm: Keine SBS-Diagnose. Keine Vorgeschichte einer ICV-Resektion.
  • Querlenker-spezifisch: weist grundlegende Darmerkrankungen auf
  • Dünndarm und Dickdarm sind nicht in Kontinuität (Beispiel: Vorliegen einer Ileostomie oder Jejunostomie)
  • > 5 % Änderungen im Prozentsatz der Kalorien aus PO, EN und/oder PN während des Eingriffs
  • Hinzufügung/Absetzen/erhebliche Änderung des Antibiotika-Regimes während des Studienzeitraums
  • Der Hausarzt hält eine Ballaststoffergänzung klinisch nicht für angemessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzdarmsyndrom-Arm
Patienten mit SBS werden auf Basis von Kilokalorien der enteralen Formel über 3 Wochen mit grünen Bohnenpürees begonnen, die den Rezepten für enterale Formel hinzugefügt werden. In Woche 1 werden die Probanden 50 ml grünes Bohnenpüree pro 1000 kcal enteraler Ernährung (5 %) zubereiten und zu ihrer Formelmischung hinzufügen, wobei sie in den Wochen 2 und 3 auf 100 ml (10 %) bzw. 150 ml (15 %) erhöht werden.
Grünes Bohnenpüree als Ersatz für ballaststoffreiche Lebensmittel
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten ohne SBS erhalten zunächst grüne Bohnenpürees, die den Rezepten für enterale Säuglingsnahrung hinzugefügt werden, basierend auf den Kilokalorien der enteralen Säuglingsnahrung über einen Zeitraum von 3 Wochen. In Woche 1 bereiten die Probanden 50 ml grünes Bohnenpüree pro 1000 kcal enteraler Nahrung (5 %) zu und fügen sie ihrer Säuglingsnahrungsmischung hinzu. In Woche 2 und 3 wird die Menge auf 100 ml (10 %) bzw. 150 ml (15 %) erhöht.
Grünes Bohnenpüree als Ersatz für ballaststoffreiche Lebensmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen-6 Monate
Zur Beurteilung der Rate klinischer Unverträglichkeiten, die zum Absetzen grüner Bohnen führt, und der Symptome/Anzeichen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Ballaststoffzugabe bei SBS im Vergleich zu Kontrollen (es wird keine Bewertung/Skala verwendet).
3 Wochen-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom-/Metabolomanalyse
Zeitfenster: 3 Wochen-6 Monate
Um die Korrelation zwischen der klinischen Verträglichkeit von Ballaststoffen und Mikrobiom-/Metabolomveränderungen bei SBS im Vergleich zu Kontrollen zu beurteilen
3 Wochen-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Short-Gut-Syndrom

Klinische Studien zur Grünes Bohnenpüree

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