- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06240065
Vorhersage des Erfolgs bei der Einführung von Ballaststoffnahrung bei Kurzdarmsyndrom (GREENBEANS)
Klinisches Ergebnis und Mikrobiom-Biomarker, die den Erfolg der Einführung von Ballaststoffnahrung bei Kurzdarmsyndrom vorhersagen
Das Kurzdarmsyndrom (SBS) ist eine seltene, aber anspruchsvolle Erkrankung, bei der die Darmlänge der Patienten nicht ausreicht, um den Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Nährstoffbedarf ohne parenterale Unterstützung zu decken.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, anhand der Beurteilung gastrointestinaler Symptome und entsprechender Veränderungen der Mikrobiomzusammensetzung und Metabolomik zu bestimmen, wie gut Ballaststoffe bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom im Vergleich zu Patienten ohne Kurzdarmsyndrom vertragen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfolgt aktiv UTSW-Ambulanzen
- Spezifisch für den SBS-Arm: Vorgeschichte der SBS-Diagnose. Anamnese eines Kurzdarmsyndroms basierend auf chirurgischen/bildgebenden Aufzeichnungen. Hat eine Ileozökalresektion (kein ICV) und der Dünndarm steht in Kontinuität mit einem Teil des Dickdarms
- Steuerarmspezifisch: Keine Vorgeschichte von Darmerkrankungen
- Keine oder nur eine vernachlässigbare Menge (ein paar Bissen ballaststoffhaltiger Lebensmittel sind in Ordnung) an Ballaststoffen in der Sondenernährung oder über den Mund zu Studienbeginn
- Weniger als 20 % der Kalorien stammen aus oraler Nahrung, die keine Ballaststoffe enthält, während die anderen 80 % möglicherweise durch enterale und/oder parenterale Ernährung stammen
- Mindestens 20 % Kalorien aus einer ballaststofffreien Formel, die oral oder über eine Tube eingenommen wird
- Der Einsatz von Antibiotika ist erlaubt, es sollte jedoch eine stabile Antibiotikakur erfolgen, beginnend zwei Wochen vor dem Eingriff bis zum Ende der Studie oder bis zum Ende der dritten Woche, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
- Ein Versagen der Fasereinführung in der Vorgeschichte ist akzeptabel, solange es zum Zeitpunkt der Rekrutierung klinisch stabil ist
- Eine Ballaststoffergänzung ist für den Hausarzt angemessen
Ausschlusskriterien:
- Spezifisch für den SBS-Arm: Keine SBS-Diagnose. Keine Vorgeschichte einer ICV-Resektion.
- Querlenker-spezifisch: weist grundlegende Darmerkrankungen auf
- Dünndarm und Dickdarm sind nicht in Kontinuität (Beispiel: Vorliegen einer Ileostomie oder Jejunostomie)
- > 5 % Änderungen im Prozentsatz der Kalorien aus PO, EN und/oder PN während des Eingriffs
- Hinzufügung/Absetzen/erhebliche Änderung des Antibiotika-Regimes während des Studienzeitraums
- Der Hausarzt hält eine Ballaststoffergänzung klinisch nicht für angemessen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzdarmsyndrom-Arm
Patienten mit SBS werden auf Basis von Kilokalorien der enteralen Formel über 3 Wochen mit grünen Bohnenpürees begonnen, die den Rezepten für enterale Formel hinzugefügt werden.
In Woche 1 werden die Probanden 50 ml grünes Bohnenpüree pro 1000 kcal enteraler Ernährung (5 %) zubereiten und zu ihrer Formelmischung hinzufügen, wobei sie in den Wochen 2 und 3 auf 100 ml (10 %) bzw. 150 ml (15 %) erhöht werden.
|
Grünes Bohnenpüree als Ersatz für ballaststoffreiche Lebensmittel
|
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten ohne SBS erhalten zunächst grüne Bohnenpürees, die den Rezepten für enterale Säuglingsnahrung hinzugefügt werden, basierend auf den Kilokalorien der enteralen Säuglingsnahrung über einen Zeitraum von 3 Wochen.
In Woche 1 bereiten die Probanden 50 ml grünes Bohnenpüree pro 1000 kcal enteraler Nahrung (5 %) zu und fügen sie ihrer Säuglingsnahrungsmischung hinzu. In Woche 2 und 3 wird die Menge auf 100 ml (10 %) bzw. 150 ml (15 %) erhöht.
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Grünes Bohnenpüree als Ersatz für ballaststoffreiche Lebensmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen-6 Monate
|
Zur Beurteilung der Rate klinischer Unverträglichkeiten, die zum Absetzen grüner Bohnen führt, und der Symptome/Anzeichen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Ballaststoffzugabe bei SBS im Vergleich zu Kontrollen (es wird keine Bewertung/Skala verwendet).
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3 Wochen-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiom-/Metabolomanalyse
Zeitfenster: 3 Wochen-6 Monate
|
Um die Korrelation zwischen der klinischen Verträglichkeit von Ballaststoffen und Mikrobiom-/Metabolomveränderungen bei SBS im Vergleich zu Kontrollen zu beurteilen
|
3 Wochen-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2023-1152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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