Succes voorspellen met de introductie van vezelvoedsel bij het kortedarmsyndroom (GREENBEANS)
19 november 2025 bijgewerkt door: Wenjing Zong, University of Texas Southwestern Medical Center
Klinische resultaten en microbioombiomarkers die succes voorspellen met de introductie van vezelvoedsel bij het kortedarmsyndroom
Kortedarmsyndroom (SBS) is een zeldzame maar uitdagende aandoening waarbij patiënten onvoldoende darmlengte hebben om zonder parenterale ondersteuning aan de vocht-, elektrolyten- en voedingsbehoeften te voldoen.
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe goed voedingsvezels worden verdragen bij patiënten met het kortedarmsyndroom in vergelijking met patiënten zonder het kortedarmsyndroom, op basis van beoordeling van gastro-intestinale symptomen en overeenkomstige veranderingen in de samenstelling van het microbioom en metabolomics.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kortedarmsyndroom (SBS) is een zeldzame maar uitdagende aandoening waarbij patiënten onvoldoende darmlengte hebben om zonder parenterale ondersteuning aan de vocht-, elektrolyten- en voedingsbehoeften te voldoen.
Het doel van de SBS-behandeling is het bereiken van enterale autonomie met behulp van strategieën die de darmabsorptie optimaliseren en tegelijkertijd onaangename gastro-intestinale (GI) bijwerkingen minimaliseren.
Eén strategie die naar voren is gekomen is de toevoeging van oplosbare vezels aan enterale voeding. Deze strategie heeft aan populariteit gewonnen in de klinische praktijk, omdat vezelrijke voeding bestaande uit in een blender verwerkte volwaardige voeding commercieel verkrijgbaar is geworden.
De voorlopige observaties van de onderzoekers suggereren echter dat patiënten met SBS variabele tolerantie- en groeiresultaten hebben op deze gemengde voeders.
Tot op heden zijn er geen klinische onderzoeken die de effecten van voedingsvezels bij SBS-patiënten documenteren, en begeleiding bij de verbetering van de enterale voeding ontbreekt in deze medisch complexe populatie.
De huidige studie heeft tot doel de tolerantie van gecontroleerde vezeltoevoeging aan enterale voeding te onderzoeken op basis van beoordeling van gastro-intestinale symptomen en overeenkomstige veranderingen in de samenstelling van het microbioom, en metabolomics bij pediatrische patiënten met SBS versus niet-SBS-controles.
De onderzoekers zullen een praktische aanpak gebruiken met de introductie van vezels en langzaam naar de beoogde vezelinname gaan om de factoren te begrijpen die tot voortzetting leiden.
Ontlastings-, urine- en plasmamonsters die vóór en na de interventie zijn verzameld, zullen helpen bij het identificeren van biomarkers die succesvolle vezeltolerantie kunnen voorspellen en de selectie van patiënten voor vezelintroductie kunnen optimaliseren.
Hoewel het niet de bedoeling is om de symptomen van SBS te behandelen, verzachten, voorkomen, diagnosticeren of genezen, kan het onderzoek helpen licht te werpen op het onderliggende mechanisme voor intolerantie voor voedingsvezels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgt actief op de UTSW-poliklinieken
- SBS-armspecifiek: geschiedenis van SBS-diagnose. Geschiedenis van het kortedarmsyndroom gebaseerd op chirurgische/beeldvormingsgegevens. Heeft ileocecale resectie (geen ICV) en de dunne darm is in continuïteit met een deel van de dikke darm
- Controlearm specifiek: Geen geschiedenis van darmpathologieën
- Geen of een verwaarloosbare hoeveelheid (enkele happen vezelbevattend voedsel oké) vezels in sondevoeding of via de mond bij aanvang
- Minder dan 20% calorieën uit orale voeding die geen vezels bevat, terwijl de overige 80% afkomstig kan zijn van enterale en/of parenterale voeding
- Ten minste 20% calorieën uit vezelvrije formule, oraal of via een tube ingenomen
- Het gebruik van antibiotica is toegestaan, maar moet plaatsvinden op een stabiel antibioticakuur, beginnend vanaf 2 weken vóór de interventie tot het einde van het onderzoek of het einde van week 3, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
- Een voorgeschiedenis van mislukte vezelintroductie is acceptabel zolang deze klinisch stabiel is op het moment van recrutering
- Vezelsuppletie is passend per huisarts
Uitsluitingscriteria:
- SBS Arm-specifiek: Geen diagnose van SBS. Geen geschiedenis van ICV-resectie.
- Controlearm specifiek: heeft bij aanvang darmziekten
- Dunne darm en dikke darm niet in continuïteit (bijvoorbeeld: aanwezigheid van ileostoma of jejunostomie)
- >5% veranderingen in het percentage calorieën van PO, EN en/of PN tijdens de interventie
- Toevoeging/stopzetting/significante wijziging van het antibioticaregime tijdens de onderzoeksperiode
- De huisarts vindt vezelsuppletie klinisch niet passend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte Darm Syndroom Arm
Patiënten met SBS zullen worden geïnitieerd met puree van sperziebonen toegevoegd aan recepten voor enterale formule, gebaseerd op kilocalorieën van enterale formule gedurende 3 weken.
Gedurende week 1 zullen proefpersonen 50 ml sperziebonenpuree per 1000 kcal enterale voeding (5%) bereiden en toevoegen aan hun flesvoeding, oplopend tot respectievelijk 100 ml (10%) en 150 ml (15%) in week 2 en 3.
|
Groene bonenpuree als proxy voor vezelrijk voedsel
|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm
Patiënten zonder SBS zullen worden gestart met puree van sperziebonen, toegevoegd aan recepten voor enterale voeding, op basis van de kilocalorieën van enterale voeding gedurende 3 weken.
Gedurende week 1 zullen proefpersonen 50 ml groene bonenpuree per 1000 kcal enterale voeding (5%) bereiden en toevoegen aan hun formulemengsel, oplopend tot respectievelijk 100 ml (10%) en 150 ml (15%) in week 2 en 3.
|
Groene bonenpuree als proxy voor vezelrijk voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische tolerantie
Tijdsspanne: 3 weken-6 maanden
|
Om de mate van klinische intolerantie te beoordelen die leidt tot het stoppen van sperziebonen en de symptomen/tekenen die gepaard gaan met het stoppen van de vezeltoevoeging in SBS versus controles (er wordt geen score/schaal gebruikt)
|
3 weken-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom/metaboloomanalyse
Tijdsspanne: 3 weken-6 maanden
|
Om de correlatie tussen klinische tolerantie van vezels en veranderingen in het microbioom/metaboloom in SBS versus controles te beoordelen
|
3 weken-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2023-1152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .