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Prevendo o sucesso com a introdução de alimentos ricos em fibras na síndrome do intestino curto (GREENBEANS)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Wenjing Zong, University of Texas Southwestern Medical Center

Resultado clínico e biomarcadores de microbioma que preveem o sucesso com a introdução de alimentos ricos em fibras na síndrome do intestino curto

A síndrome do intestino curto (SBS) é uma condição rara, mas desafiadora, na qual os pacientes apresentam comprimento intestinal insuficiente para atender às necessidades de líquidos, eletrólitos e nutrientes sem suporte parenteral.

O objetivo deste estudo é determinar quão bem a fibra alimentar é tolerada em pacientes com síndrome do intestino curto em comparação com pacientes sem síndrome do intestino curto com base na avaliação dos sintomas gastrointestinais e alterações correspondentes na composição e metabolômica do microbioma.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome do intestino curto (SBS) é uma condição rara, mas desafiadora, na qual os pacientes apresentam comprimento intestinal insuficiente para atender às necessidades de líquidos, eletrólitos e nutrientes sem suporte parenteral. O objetivo do tratamento da SBS é alcançar autonomia enteral usando estratégias que otimizem a absorção intestinal e minimizem os efeitos colaterais gastrointestinais (GI) desagradáveis. Uma estratégia que surgiu é a adição de fibra solúvel à fórmula enteral, e esta estratégia ganhou popularidade na prática clínica à medida que fórmulas ricas em fibras compostas por alimentos integrais misturados tornaram-se comercialmente disponíveis. No entanto, as observações preliminares dos investigadores sugerem que os pacientes com SBS apresentam tolerância variável e resultados de crescimento com esses alimentos misturados. Até o momento, não há estudos clínicos que documentem os efeitos da fibra alimentar em pacientes com SBS e falta orientação no avanço da nutrição enteral nesta população clinicamente complexa. O presente estudo visa explorar a tolerância da adição controlada de fibra à fórmula enteral com base na avaliação dos sintomas gastrointestinais e nas mudanças correspondentes na composição do microbioma e na metabolômica em pacientes pediátricos com SIC versus controles não-SBS. Os investigadores usarão uma abordagem prática com introdução de fibras e avançarão lentamente até a meta de ingestão de fibras para compreender os fatores que levam à continuação. Amostras de fezes, urina e plasma coletadas antes e depois da intervenção ajudarão a identificar biomarcadores que predizem a tolerância bem-sucedida às fibras e otimizarão a seleção de pacientes para introdução de fibras. Embora não haja intenção de tratar, mitigar, prevenir, diagnosticar ou curar os sintomas da SBS, o estudo pode ajudar a esclarecer o mecanismo subjacente da intolerância à fibra alimentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acompanha ativamente nos ambulatórios da UTSW
  • Específico do braço SBS: História do diagnóstico de SBS. História de síndrome do intestino curto com base em registros cirúrgicos/de imagem. Tem ressecção ileocecal (sem ICV) e o intestino delgado está em continuidade com alguma porção do cólon
  • Específico do braço de controle: sem histórico de patologias intestinais
  • Quantidade nula ou insignificante (algumas mordidas de alimentos contendo fibras, ok) de fibra na alimentação por sonda ou por via oral no início do estudo
  • Menos de 20% de calorias provenientes de alimentos orais que não contêm fibras, enquanto os outros 80% podem ser provenientes de alimentação enteral e/ou parenteral
  • Pelo menos 20% de calorias provenientes de fórmulas sem fibras tomadas por via oral ou via sonda
  • O uso de antibióticos é permitido, no entanto, deve estar em um regime estável de antibióticos começando 2 semanas antes da intervenção até o final do estudo ou final da semana 3, o que ocorrer primeiro
  • História prévia de falha na introdução de fibras é aceitável, desde que clinicamente estável no momento do recrutamento
  • A suplementação de fibra é apropriada por médico primário

Critério de exclusão:

  • Específico do braço SBS: Sem diagnóstico de SBS. Sem história de ressecção de ICV.
  • Específico do braço de controle: tem doenças intestinais basais
  • Intestino delgado e cólon sem continuidade (Ex: presença de ileostomia ou jejunostomia)
  • >5% de alterações na porcentagem de calorias provenientes de PO, EN e/ou PN durante a intervenção
  • Adição/descontinuação/alteração significativa ao regime de antibióticos durante o período do estudo
  • O médico primário não acredita que a suplementação de fibras seja clinicamente apropriada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço da Síndrome do Intestino Curto
Pacientes com SBS serão iniciados em purês de feijão verde adicionados a receitas de fórmula enteral, com base em quilocalorias de fórmula enteral ao longo de 3 semanas. Durante a semana 1, os indivíduos irão preparar e adicionar 50 mL de purê de feijão verde por 1000kcal de alimentação enteral (5%) à sua mistura de fórmula, aumentando para 100ml (10%) e 150ml (15%) durante as semanas 2 e 3, respectivamente.
Purê de feijão verde como substituto de alimentos fibrosos
Comparador Ativo: Braço de controle
Pacientes sem SBS serão iniciados com purês de feijão verde adicionados às receitas de fórmula enteral, com base em quilocalorias da fórmula enteral durante 3 semanas. Durante a semana 1, os participantes prepararão e adicionarão 50 mL de purê de feijão verde por 1000kcal de alimentação enteral (5%) à mistura de fórmula, aumentando para 100ml (10%) e 150ml (15%) durante as semanas 2 e 3, respectivamente.
Purê de feijão verde como substituto de alimentos fibrosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância clínica
Prazo: 3 semanas a 6 meses
Para avaliar a taxa de intolerância clínica que leva à descontinuação do feijão verde e sintomas/sinais associados à descontinuação da adição de fibra em SBS vs controles (nenhuma pontuação/escala será usada)
3 semanas a 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Microbioma/Metaboloma
Prazo: 3 semanas a 6 meses
Para avaliar a correlação entre a tolerância clínica da fibra e as alterações do microbioma/metaboloma em SBS vs controles
3 semanas a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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