- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06240065
Prevendo o sucesso com a introdução de alimentos ricos em fibras na síndrome do intestino curto (GREENBEANS)
Resultado clínico e biomarcadores de microbioma que preveem o sucesso com a introdução de alimentos ricos em fibras na síndrome do intestino curto
A síndrome do intestino curto (SBS) é uma condição rara, mas desafiadora, na qual os pacientes apresentam comprimento intestinal insuficiente para atender às necessidades de líquidos, eletrólitos e nutrientes sem suporte parenteral.
O objetivo deste estudo é determinar quão bem a fibra alimentar é tolerada em pacientes com síndrome do intestino curto em comparação com pacientes sem síndrome do intestino curto com base na avaliação dos sintomas gastrointestinais e alterações correspondentes na composição e metabolômica do microbioma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Children's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acompanha ativamente nos ambulatórios da UTSW
- Específico do braço SBS: História do diagnóstico de SBS. História de síndrome do intestino curto com base em registros cirúrgicos/de imagem. Tem ressecção ileocecal (sem ICV) e o intestino delgado está em continuidade com alguma porção do cólon
- Específico do braço de controle: sem histórico de patologias intestinais
- Quantidade nula ou insignificante (algumas mordidas de alimentos contendo fibras, ok) de fibra na alimentação por sonda ou por via oral no início do estudo
- Menos de 20% de calorias provenientes de alimentos orais que não contêm fibras, enquanto os outros 80% podem ser provenientes de alimentação enteral e/ou parenteral
- Pelo menos 20% de calorias provenientes de fórmulas sem fibras tomadas por via oral ou via sonda
- O uso de antibióticos é permitido, no entanto, deve estar em um regime estável de antibióticos começando 2 semanas antes da intervenção até o final do estudo ou final da semana 3, o que ocorrer primeiro
- História prévia de falha na introdução de fibras é aceitável, desde que clinicamente estável no momento do recrutamento
- A suplementação de fibra é apropriada por médico primário
Critério de exclusão:
- Específico do braço SBS: Sem diagnóstico de SBS. Sem história de ressecção de ICV.
- Específico do braço de controle: tem doenças intestinais basais
- Intestino delgado e cólon sem continuidade (Ex: presença de ileostomia ou jejunostomia)
- >5% de alterações na porcentagem de calorias provenientes de PO, EN e/ou PN durante a intervenção
- Adição/descontinuação/alteração significativa ao regime de antibióticos durante o período do estudo
- O médico primário não acredita que a suplementação de fibras seja clinicamente apropriada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço da Síndrome do Intestino Curto
Pacientes com SBS serão iniciados em purês de feijão verde adicionados a receitas de fórmula enteral, com base em quilocalorias de fórmula enteral ao longo de 3 semanas.
Durante a semana 1, os indivíduos irão preparar e adicionar 50 mL de purê de feijão verde por 1000kcal de alimentação enteral (5%) à sua mistura de fórmula, aumentando para 100ml (10%) e 150ml (15%) durante as semanas 2 e 3, respectivamente.
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Purê de feijão verde como substituto de alimentos fibrosos
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Comparador Ativo: Braço de controle
Pacientes sem SBS serão iniciados com purês de feijão verde adicionados às receitas de fórmula enteral, com base em quilocalorias da fórmula enteral durante 3 semanas.
Durante a semana 1, os participantes prepararão e adicionarão 50 mL de purê de feijão verde por 1000kcal de alimentação enteral (5%) à mistura de fórmula, aumentando para 100ml (10%) e 150ml (15%) durante as semanas 2 e 3, respectivamente.
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Purê de feijão verde como substituto de alimentos fibrosos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância clínica
Prazo: 3 semanas a 6 meses
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Para avaliar a taxa de intolerância clínica que leva à descontinuação do feijão verde e sintomas/sinais associados à descontinuação da adição de fibra em SBS vs controles (nenhuma pontuação/escala será usada)
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3 semanas a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Microbioma/Metaboloma
Prazo: 3 semanas a 6 meses
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Para avaliar a correlação entre a tolerância clínica da fibra e as alterações do microbioma/metaboloma em SBS vs controles
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3 semanas a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-1152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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