- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06240065
Forudsigelse af succes med fibermad introduktion i korttarmssyndrom (GREENBEANS)
Klinisk resultat og mikrobiomarkører, der forudsiger succes med fiberføde-introduktion i korttarmssyndrom
Kort tarmsyndrom (SBS) er en sjælden, men udfordrende tilstand, hvor patienter har utilstrækkelig tarmlængde til at opfylde væske-, elektrolyt- og næringsbehov uden parenteral støtte.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt kostfibre tolereres hos patienter med korttarmssyndrom sammenlignet med patienter uden korttarmssyndrom baseret på vurdering af gastrointestinale symptomer, og tilsvarende ændringer i mikrobiomsammensætning og metabolomik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Følger aktivt med på UTSW ambulatorier
- SBS-armspecifik: Historie om SBS-diagnose. Anamnese med korttarmssyndrom baseret på kirurgiske/billeddiagnostiske optegnelser. Har ileocekal resektion (ingen ICV) og tyndtarmen er i kontinuitet med en del af tyktarmen
- Kontrolarmsspecifik: Ingen historie med tarmpatologier
- Ingen eller ubetydelig mængde (få bid af fiberholdige fødevarer okay) fiber i sondeernæring eller gennem munden ved baseline
- Mindre end 20 % kalorier fra oral mad, der ikke indeholder fibre, mens de øvrige 80 % kan være ved enteral og/eller parenteral fodring
- Mindst 20% kalorier fra fiberfri formel indtaget oralt eller via sonde
- Antibiotikabrug er dog tilladt, men bør være på et stabilt regime med antibiotika startende fra 2 uger før intervention indtil slutningen af undersøgelsen eller slutningen af uge 3, alt efter hvad der kommer først
- Tidligere historie med fiberintroduktionsfejl er acceptabel, så længe den er klinisk stabil på rekrutteringstidspunktet
- Fibertilskud er passende pr. primærlæge
Ekskluderingskriterier:
- SBS Armspecifik: Ingen diagnose af SBS. Ingen historie med ICV-resektion.
- Kontrolarm specifik: har baseline tarmsygdomme
- Tyndtarm og tyktarm ikke i kontinuitet (eks: tilstedeværelse af ileostomi eller jejunostomi)
- >5 % ændringer i procent af kalorier fra PO, EN og/eller PN under interventionen
- Tilføjelse/seponering/betydelig ændring af antibiotikakur i løbet af undersøgelsesperioden
- Primærlægen mener ikke, at fibertilskud er passende klinisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort tarmsyndrom arm
Patienter med SBS vil blive påbegyndt på puréer af grønne bønner tilsat til enteral formel opskrifter baseret på kilokalorier af enteral formel over 3 uger.
I løbet af uge 1 vil forsøgspersonerne forberede og tilføje 50 ml grønne bønnerpuré pr. 1000 kcal enteralt foder (5 %) til deres formelblanding, hvilket øges til 100 ml (10 %) og 150 ml (15 %) i henholdsvis uge 2 og 3.
|
Grønbønnepuré som en proxy for fiberfødevarer
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter uden SBS vil blive påbegyndt med grønne bønnerpuréer tilsat til enteral formel opskrifter baseret på kilokalorier af enteral formel over 3 uger.
I løbet af uge 1 vil forsøgspersonerne forberede og tilføje 50 ml grønne bønnerpuré pr. 1000 kcal enteralt foder (5 %) til deres formelblanding, hvilket øges til 100 ml (10 %) og 150 ml (15 %) i henholdsvis uge 2 og 3.
|
Grønbønnepuré som en proxy for fiberfødevarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tolerance
Tidsramme: 3 uger-6 måneder
|
At vurdere graden af klinisk intolerance, der fører til seponering af grønne bønner og symptomer/tegn forbundet med afbrydelse af fibertilsætning i SBS vs kontroller (ingen score/skala vil blive brugt)
|
3 uger-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom/metabolomanalyse
Tidsramme: 3 uger-6 måneder
|
At vurdere sammenhængen mellem klinisk tolerance af fiber og mikrobiom/metabolom ændringer i SBS vs kontroller
|
3 uger-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2023-1152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .