Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af succes med fibermad introduktion i korttarmssyndrom (GREENBEANS)

19. november 2025 opdateret af: Wenjing Zong, University of Texas Southwestern Medical Center

Klinisk resultat og mikrobiomarkører, der forudsiger succes med fiberføde-introduktion i korttarmssyndrom

Kort tarmsyndrom (SBS) er en sjælden, men udfordrende tilstand, hvor patienter har utilstrækkelig tarmlængde til at opfylde væske-, elektrolyt- og næringsbehov uden parenteral støtte.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt kostfibre tolereres hos patienter med korttarmssyndrom sammenlignet med patienter uden korttarmssyndrom baseret på vurdering af gastrointestinale symptomer, og tilsvarende ændringer i mikrobiomsammensætning og metabolomik.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort tarmsyndrom (SBS) er en sjælden, men udfordrende tilstand, hvor patienter har utilstrækkelig tarmlængde til at opfylde væske-, elektrolyt- og næringsbehov uden parenteral støtte. Målet med SBS-behandling er at opnå enteral autonomi ved hjælp af strategier, der optimerer tarmabsorptionen og samtidig minimerer ubehagelige gastrointestinale (GI) bivirkninger. En strategi, der er dukket op, er tilsætning af opløselige fibre til enteral formel, og denne strategi har vundet popularitet i klinisk praksis, efterhånden som fiberrige formuleringer bestående af blenderiserede hele fødevarer er blevet kommercielt tilgængelige. Men efterforskernes foreløbige observationer tyder på, at patienter med SBS har variabel tolerance og vækstresultater på disse blandede foderstoffer. Til dato er der ingen kliniske undersøgelser, der dokumenterer virkningerne af kostfibre hos SBS-patienter, og vejledning i enteral ernæringsfremgang mangler i denne medicinsk komplekse population. Den nuværende undersøgelse har til formål at udforske tolerancen af ​​kontrolleret fibertilsætning til enteral formel baseret på vurdering af GI-symptomer og tilsvarende ændringer i mikrobiomsammensætning og metabolomics hos pædiatriske patienter med SBS versus ikke-SBS-kontroller. Efterforskerne vil bruge en praktisk tilgang med fiberintroduktion og langsomt gå videre til målet fiberindtag for at forstå de faktorer, der fører til fortsættelse. Afførings-, urin- og plasmaprøver indsamlet før og efter intervention vil hjælpe med at identificere biomarkører, der ville forudsige vellykket fibertolerance og optimere udvælgelsen af ​​patienter til fiberintroduktion. Selvom der ikke er nogen hensigt om at behandle, mildne, forebygge, diagnosticere eller helbrede symptomerne på SBS, kan undersøgelsen hjælpe med at kaste lys over den underliggende mekanisme for intolerance over for kostfibre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Følger aktivt med på UTSW ambulatorier
  • SBS-armspecifik: Historie om SBS-diagnose. Anamnese med korttarmssyndrom baseret på kirurgiske/billeddiagnostiske optegnelser. Har ileocekal resektion (ingen ICV) og tyndtarmen er i kontinuitet med en del af tyktarmen
  • Kontrolarmsspecifik: Ingen historie med tarmpatologier
  • Ingen eller ubetydelig mængde (få bid af fiberholdige fødevarer okay) fiber i sondeernæring eller gennem munden ved baseline
  • Mindre end 20 % kalorier fra oral mad, der ikke indeholder fibre, mens de øvrige 80 % kan være ved enteral og/eller parenteral fodring
  • Mindst 20% kalorier fra fiberfri formel indtaget oralt eller via sonde
  • Antibiotikabrug er dog tilladt, men bør være på et stabilt regime med antibiotika startende fra 2 uger før intervention indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller slutningen af ​​uge 3, alt efter hvad der kommer først
  • Tidligere historie med fiberintroduktionsfejl er acceptabel, så længe den er klinisk stabil på rekrutteringstidspunktet
  • Fibertilskud er passende pr. primærlæge

Ekskluderingskriterier:

  • SBS Armspecifik: Ingen diagnose af SBS. Ingen historie med ICV-resektion.
  • Kontrolarm specifik: har baseline tarmsygdomme
  • Tyndtarm og tyktarm ikke i kontinuitet (eks: tilstedeværelse af ileostomi eller jejunostomi)
  • >5 % ændringer i procent af kalorier fra PO, EN og/eller PN under interventionen
  • Tilføjelse/seponering/betydelig ændring af antibiotikakur i løbet af undersøgelsesperioden
  • Primærlægen mener ikke, at fibertilskud er passende klinisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort tarmsyndrom arm
Patienter med SBS vil blive påbegyndt på puréer af grønne bønner tilsat til enteral formel opskrifter baseret på kilokalorier af enteral formel over 3 uger. I løbet af uge 1 vil forsøgspersonerne forberede og tilføje 50 ml grønne bønnerpuré pr. 1000 kcal enteralt foder (5 %) til deres formelblanding, hvilket øges til 100 ml (10 %) og 150 ml (15 %) i henholdsvis uge 2 og 3.
Andet: Grønbønnepuré
Grønbønnepuré som en proxy for fiberfødevarer
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter uden SBS vil blive påbegyndt med grønne bønnerpuréer tilsat til enteral formel opskrifter baseret på kilokalorier af enteral formel over 3 uger. I løbet af uge 1 vil forsøgspersonerne forberede og tilføje 50 ml grønne bønnerpuré pr. 1000 kcal enteralt foder (5 %) til deres formelblanding, hvilket øges til 100 ml (10 %) og 150 ml (15 %) i henholdsvis uge 2 og 3.
Andet: Grønbønnepuré
Grønbønnepuré som en proxy for fiberfødevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tolerance
Tidsramme: 3 uger-6 måneder
At vurdere graden af ​​klinisk intolerance, der fører til seponering af grønne bønner og symptomer/tegn forbundet med afbrydelse af fibertilsætning i SBS vs kontroller (ingen score/skala vil blive brugt)
3 uger-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom/metabolomanalyse
Tidsramme: 3 uger-6 måneder
At vurdere sammenhængen mellem klinisk tolerance af fiber og mikrobiom/metabolom ændringer i SBS vs kontroller
3 uger-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-1152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Short Gut Syndrome

Kliniske forsøg med Grønbønnepuré

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner