Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi suksess med fibermatintroduksjon i korttarmssyndrom (GREENBEANS)

19. november 2025 oppdatert av: Wenjing Zong, University of Texas Southwestern Medical Center

Klinisk utfall og mikrobiomarkører som forutsier suksess med fibermatintroduksjon i korttarmsyndrom

Kort tarmsyndrom (SBS) er en sjelden, men utfordrende tilstand der pasienter har utilstrekkelig tarmlengde til å møte væske-, elektrolytt- og næringsbehov uten parenteral støtte.

Hensikten med denne studien er å bestemme hvor godt kostfiber tolereres hos pasienter med korttarmssyndrom sammenlignet med pasienter uten korttarmssyndrom basert på vurdering av gastrointestinale symptomer, og tilsvarende endringer i mikrobiomsammensetning og metabolomikk.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort tarmsyndrom (SBS) er en sjelden, men utfordrende tilstand der pasienter har utilstrekkelig tarmlengde til å møte væske-, elektrolytt- og næringsbehov uten parenteral støtte. Målet med SBS-behandling er å oppnå enteral autonomi ved å bruke strategier som optimerer tarmabsorpsjon og samtidig minimerer ubehagelige gastrointestinale (GI) bivirkninger. En strategi som har dukket opp er tilsetning av løselig fiber til enteral formel, og denne strategien har vunnet popularitet i klinisk praksis ettersom fiberrike formler som består av blandet fullmat har blitt kommersielt tilgjengelig. Imidlertid antyder etterforskernes foreløpige observasjoner at pasienter med SBS har variabel toleranse og vekstresultater på disse blandede fôrene. Til dags dato er det ingen kliniske studier som dokumenterer effekten av kostfiber hos SBS-pasienter, og veiledning i enteral ernæringsfremgang mangler i denne medisinsk komplekse populasjonen. Den nåværende studien tar sikte på å utforske toleransen for kontrollert fibertilsetning til enteral formel basert på vurdering av GI-symptomer, og tilsvarende endringer i mikrobiomsammensetning og metabolomikk hos pediatriske pasienter med SBS versus ikke-SBS-kontroller. Etterforskerne vil bruke en praktisk tilnærming med fiberintroduksjon og sakte gå videre til målet fiberinntak for å forstå faktorene som fører til fortsettelse. Avførings-, urin- og plasmaprøver samlet inn før og etter intervensjon vil bidra til å identifisere biomarkører som vil forutsi vellykket fibertoleranse og optimere utvalget av pasienter for fiberintroduksjon. Selv om det ikke er noen hensikt å behandle, dempe, forebygge, diagnostisere eller kurere symptomene på SBS, kan studien bidra til å kaste lys over den underliggende mekanismen for intoleranse mot kostfiber.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Følger aktivt med på UTSW poliklinikker
  • SBS-armspesifikk: Historie om SBS-diagnose. Anamnese med kort tarmsyndrom basert på kirurgiske/bilderegistreringer. Har ileocecal reseksjon (ingen ICV) og tynntarmen er i kontinuitet med en del av tykktarmen
  • Kontrollarmspesifikk: Ingen historie med tarmpatologier
  • Ingen eller ubetydelig mengde (noen biter av fiberholdig mat greit) fiber i sondemat eller gjennom munnen ved baseline
  • Mindre enn 20 % kalorier fra oral mat som ikke inneholder fiber, mens de andre 80 % kan komme fra enteral og/eller parenteral mating
  • Minst 20 % kalorier fra fiberfri formel tatt oralt eller via sonde
  • Antibiotikabruk er tillatt, men bør være på et stabilt regime med antibiotika fra 2 uker før intervensjon til slutten av studien eller slutten av uke 3, avhengig av hva som kommer først
  • Tidligere historie med fiberintroduksjonssvikt er akseptabel så lenge den er klinisk stabil på rekrutteringstidspunktet
  • Fibertilskudd er passende per primærlege

Ekskluderingskriterier:

  • SBS Armspesifikk: Ingen diagnose av SBS. Ingen historie med ICV-reseksjon.
  • Kontrollarmspesifikk: har tarmsykdommer i utgangspunktet
  • Tynntarm og tykktarm ikke i kontinuitet (eks: tilstedeværelse av ileostomi eller jejunostomi)
  • >5 % endringer i prosentandel kalorier fra PO, EN og/eller PN under intervensjonen
  • Tillegg/seponering/betydelig endring av antibiotikakur i løpet av studieperioden
  • Primærlegen mener ikke fibertilskudd er hensiktsmessig klinisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort tarmsyndrom arm
Pasienter med SBS vil bli initiert på puréer av grønne bønner lagt til enteral formeloppskrifter, basert på kilokalorier av enteral formel over 3 uker. I løpet av uke 1 vil forsøkspersonene tilberede og tilsette 50 ml grønne bønnepuré per 1000 kcal enteralt fôr (5 %) til formelblandingen, økende til 100 ml (10 %) og 150 ml (15 %) i løpet av henholdsvis uke 2 og 3.
Grønn bønnepuré som en proxy for fibermat
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter uten SBS vil bli initiert på puréer av grønne bønner lagt til enteral formeloppskrifter, basert på kilokalorier av enteral formel over 3 uker. I løpet av uke 1 vil forsøkspersonene tilberede og tilsette 50 ml grønne bønnepuré per 1000 kcal enteralt fôr (5 %) til formelblandingen, økende til 100 ml (10 %) og 150 ml (15 %) i løpet av henholdsvis uke 2 og 3.
Grønn bønnepuré som en proxy for fibermat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk toleranse
Tidsramme: 3 uker-6 måneder
For å vurdere graden av klinisk intoleranse som fører til seponering av grønne bønner og symptomer/tegn assosiert med seponering av fibertilsetning i SBS vs kontroller (ingen poengsum/skala vil bli brukt)
3 uker-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom/metabolomanalyse
Tidsramme: 3 uker-6 måneder
For å vurdere korrelasjonen mellom klinisk toleranse av fiber og mikrobiom/metabolomendringer i SBS vs kontroller
3 uker-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere