- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06240065
Forutsi suksess med fibermatintroduksjon i korttarmssyndrom (GREENBEANS)
Klinisk utfall og mikrobiomarkører som forutsier suksess med fibermatintroduksjon i korttarmsyndrom
Kort tarmsyndrom (SBS) er en sjelden, men utfordrende tilstand der pasienter har utilstrekkelig tarmlengde til å møte væske-, elektrolytt- og næringsbehov uten parenteral støtte.
Hensikten med denne studien er å bestemme hvor godt kostfiber tolereres hos pasienter med korttarmssyndrom sammenlignet med pasienter uten korttarmssyndrom basert på vurdering av gastrointestinale symptomer, og tilsvarende endringer i mikrobiomsammensetning og metabolomikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Følger aktivt med på UTSW poliklinikker
- SBS-armspesifikk: Historie om SBS-diagnose. Anamnese med kort tarmsyndrom basert på kirurgiske/bilderegistreringer. Har ileocecal reseksjon (ingen ICV) og tynntarmen er i kontinuitet med en del av tykktarmen
- Kontrollarmspesifikk: Ingen historie med tarmpatologier
- Ingen eller ubetydelig mengde (noen biter av fiberholdig mat greit) fiber i sondemat eller gjennom munnen ved baseline
- Mindre enn 20 % kalorier fra oral mat som ikke inneholder fiber, mens de andre 80 % kan komme fra enteral og/eller parenteral mating
- Minst 20 % kalorier fra fiberfri formel tatt oralt eller via sonde
- Antibiotikabruk er tillatt, men bør være på et stabilt regime med antibiotika fra 2 uker før intervensjon til slutten av studien eller slutten av uke 3, avhengig av hva som kommer først
- Tidligere historie med fiberintroduksjonssvikt er akseptabel så lenge den er klinisk stabil på rekrutteringstidspunktet
- Fibertilskudd er passende per primærlege
Ekskluderingskriterier:
- SBS Armspesifikk: Ingen diagnose av SBS. Ingen historie med ICV-reseksjon.
- Kontrollarmspesifikk: har tarmsykdommer i utgangspunktet
- Tynntarm og tykktarm ikke i kontinuitet (eks: tilstedeværelse av ileostomi eller jejunostomi)
- >5 % endringer i prosentandel kalorier fra PO, EN og/eller PN under intervensjonen
- Tillegg/seponering/betydelig endring av antibiotikakur i løpet av studieperioden
- Primærlegen mener ikke fibertilskudd er hensiktsmessig klinisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort tarmsyndrom arm
Pasienter med SBS vil bli initiert på puréer av grønne bønner lagt til enteral formeloppskrifter, basert på kilokalorier av enteral formel over 3 uker.
I løpet av uke 1 vil forsøkspersonene tilberede og tilsette 50 ml grønne bønnepuré per 1000 kcal enteralt fôr (5 %) til formelblandingen, økende til 100 ml (10 %) og 150 ml (15 %) i løpet av henholdsvis uke 2 og 3.
|
Grønn bønnepuré som en proxy for fibermat
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter uten SBS vil bli initiert på puréer av grønne bønner lagt til enteral formeloppskrifter, basert på kilokalorier av enteral formel over 3 uker.
I løpet av uke 1 vil forsøkspersonene tilberede og tilsette 50 ml grønne bønnepuré per 1000 kcal enteralt fôr (5 %) til formelblandingen, økende til 100 ml (10 %) og 150 ml (15 %) i løpet av henholdsvis uke 2 og 3.
|
Grønn bønnepuré som en proxy for fibermat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk toleranse
Tidsramme: 3 uker-6 måneder
|
For å vurdere graden av klinisk intoleranse som fører til seponering av grønne bønner og symptomer/tegn assosiert med seponering av fibertilsetning i SBS vs kontroller (ingen poengsum/skala vil bli brukt)
|
3 uker-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom/metabolomanalyse
Tidsramme: 3 uker-6 måneder
|
For å vurdere korrelasjonen mellom klinisk toleranse av fiber og mikrobiom/metabolomendringer i SBS vs kontroller
|
3 uker-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-1152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .