- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06240065
Menestyksen ennustaminen kuituravinnon johdannossa lyhyen suolen oireyhtymässä (GREENBEANS)
Kliiniset tulokset ja mikrobiomibiomarkkerit ennustavat menestystä kuituravinnon johdannossa lyhyen suolen oireyhtymässä
Lyhyen suolen oireyhtymä (SBS) on harvinainen mutta haastava tila, jossa potilaiden suolen pituus ei riitä täyttämään neste-, elektrolyytti- ja ravintotarpeet ilman parenteraalista tukea.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin ravintokuitu sietää lyhytsuolioireyhtymää sairastavia potilaita verrattuna potilaisiin, joilla ei ole lyhytsuolioireyhtymää, arvioimalla ruoansulatuskanavan oireita ja vastaavia muutoksia mikrobiomikoostumuksessa ja metabolomiikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seuraa aktiivisesti UTSW:n poliklinikoilla
- SBS-käsivarsikohtainen: SBS-diagnoosin historia. Lyhyen suolen oireyhtymän historia kirurgisten/kuvaustietojen perusteella. Hänellä on ileocecal-resektio (ei ICV:tä) ja ohutsuoli on jatkumossa osan paksusuolen kanssa
- Kontrolliryhmäkohtainen: Ei suolistosairauksia
- Ei lainkaan tai vain vähäinen määrä (muutama pure kuitupitoista ruokaa ok) kuitua letkussa tai suun kautta lähtötilanteessa
- Alle 20 % kaloreita kuitua sisältämättömistä suun kautta annetuista ruoasta, kun taas loput 80 % voidaan saada enteraalisesta ja/tai parenteraalisesta ruokinnasta
- Vähintään 20 % kaloreita kuiduttomasta koostumuksesta, joka otetaan suun kautta tai putken kautta
- Antibioottien käyttö on kuitenkin sallittua vakaan antibioottiohjelman mukaisesti alkaen 2 viikkoa ennen toimenpidettä tutkimuksen loppuun tai viikon 3 loppuun sen mukaan kumpi on aikaisempi.
- Aiempi kuidun käyttöönoton epäonnistuminen on hyväksyttävää niin kauan kuin se on kliinisesti vakaa rekrytointihetkellä
- Kuitulisä on asianmukaista päälääkärin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- SBS-käsivarsikohtainen: Ei SBS-diagnoosia. Ei historiaa ICV-resektiosta.
- Kontrolliryhmäkohtainen: hänellä on lähtötilanteessa suolistosairaudet
- Ohutsuoli ja paksusuoli eivät ole jatkuvia (esim. ileostomia tai jejunostomia)
- >5 %:n muutos PO-, EN- ja/tai PN-kaloriprosentteissa toimenpiteen aikana
- Lisäys/keskeytys/merkittävä muutos antibioottihoitoon tutkimusjakson aikana
- Ensisijainen lääkäri ei pidä kuidun lisäystä kliinisesti sopivana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyen suolen oireyhtymä käsivarsi
Potilaat, joilla on SBS, aloitetaan vihreiden papupyöreiden kanssa, jotka lisätään enteraalisen kaavan resepteihin, jotka perustuvat enteraalisen kaavan kilokaloriin kolmen viikon aikana.
Viikon 1 aikana koehenkilöt valmistavat ja lisäävät 50 ml viherpapupyreetä 1 000 kcal enteraalista rehua (5 %) kohden seokseen, lisäämällä 100 ml:aan (10 %) ja 150 ml:aan (15 %) viikoilla 2 ja 3.
|
Vihreä papu sose kuitupitoisten elintarvikkeiden proxyksi
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat, joilla ei ole SBS:ää, aloitetaan enteraalisten reseptien resepteihin lisätyillä vihreiden papupyöreillä, jotka perustuvat enteraalisen kaavan kilokaloriin kolmen viikon aikana.
Viikon 1 aikana koehenkilöt valmistavat ja lisäävät 50 ml viherpapupyreetä 1 000 kcal enteraalista rehua (5 %) kohden seokseen, lisäämällä 100 ml:aan (10 %) ja 150 ml:aan (15 %) viikoilla 2 ja 3.
|
Vihreä papu sose kuitupitoisten elintarvikkeiden proxyksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toleranssi
Aikaikkuna: 3 viikkoa - 6 kuukautta
|
Arvioida vihreiden papujen käytön lopettamiseen johtaneen kliinisen intoleranssin määrää ja kuidun lisäämisen lopettamiseen liittyviä oireita/merkkejä SBS:ssä vs. kontrollit (pisteitä/asteikkoa ei käytetä)
|
3 viikkoa - 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomi/aineenvaihduntaanalyysi
Aikaikkuna: 3 viikkoa - 6 kuukautta
|
Arvioida korrelaatiota kuidun kliinisen sietokyvyn ja mikrobiomi/aineenvaihduntamuutosten välillä SBS:ssä vs kontrollit
|
3 viikkoa - 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-1152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .