Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menestyksen ennustaminen kuituravinnon johdannossa lyhyen suolen oireyhtymässä (GREENBEANS)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Wenjing Zong, University of Texas Southwestern Medical Center

Kliiniset tulokset ja mikrobiomibiomarkkerit ennustavat menestystä kuituravinnon johdannossa lyhyen suolen oireyhtymässä

Lyhyen suolen oireyhtymä (SBS) on harvinainen mutta haastava tila, jossa potilaiden suolen pituus ei riitä täyttämään neste-, elektrolyytti- ja ravintotarpeet ilman parenteraalista tukea.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin ravintokuitu sietää lyhytsuolioireyhtymää sairastavia potilaita verrattuna potilaisiin, joilla ei ole lyhytsuolioireyhtymää, arvioimalla ruoansulatuskanavan oireita ja vastaavia muutoksia mikrobiomikoostumuksessa ja metabolomiikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyen suolen oireyhtymä (SBS) on harvinainen mutta haastava tila, jossa potilaiden suolen pituus ei riitä täyttämään neste-, elektrolyytti- ja ravintotarpeet ilman parenteraalista tukea. SBS-hoidon tavoitteena on saavuttaa enteraalinen autonomia käyttämällä strategioita, jotka optimoivat imeytymisen suolistosta ja minimoivat samalla epämiellyttävät maha-suolikanavan (GI) sivuvaikutukset. Eräs noussut strategia on liukoisen kuidun lisääminen enteraaliseen kaavaan, ja tämä strategia on saavuttanut suosiota kliinisessä käytännössä, kun sekoitetuista kokonaisista elintarvikkeista koostuvia kuitupitoisia kaavoja on tullut kaupallisesti saataville. Tutkijoiden alustavat havainnot viittaavat kuitenkin siihen, että SBS-potilailla on vaihteleva sietokyky ja kasvutulokset näillä sekoitetuilla rehuilla. Toistaiseksi ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat ravintokuidun vaikutuksia SBS-potilailla, ja tästä lääketieteellisesti monimutkaisesta populaatiosta puuttuu ohjeita enteraalisen ravitsemuksen edistämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kontrolloidun kuidun lisäyksen sietokykyä enteraaliseen kaavaan perustuen maha-suolikanavan oireiden arviointiin ja vastaaviin muutoksiin mikrobiomin koostumuksessa ja metabolomiikassa SBS-potilailla verrattuna ei-SBS-kontrolliin. Tutkijat käyttävät käytännöllistä lähestymistapaa kuidun käyttöönotossa ja etenevät hitaasti tavoitteeseen kuidun saannin ymmärtääkseen jatkamiseen johtavia tekijöitä. Ennen ja jälkeen interventiota kerätyt uloste-, virtsa- ja plasmanäytteet auttavat tunnistamaan biomarkkereita, jotka ennustavat onnistuneen kuidun sietokyvyn ja optimoivat potilaiden valinnan kuidun lisäämistä varten. Vaikka SBS:n oireita ei pyritä hoitamaan, lieventämään, ehkäisemään, diagnosoimaan tai parantamaan, tutkimus voi auttaa valaisemaan ravintokuitu-intoleranssin taustalla olevaa mekanismia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seuraa aktiivisesti UTSW:n poliklinikoilla
  • SBS-käsivarsikohtainen: SBS-diagnoosin historia. Lyhyen suolen oireyhtymän historia kirurgisten/kuvaustietojen perusteella. Hänellä on ileocecal-resektio (ei ICV:tä) ja ohutsuoli on jatkumossa osan paksusuolen kanssa
  • Kontrolliryhmäkohtainen: Ei suolistosairauksia
  • Ei lainkaan tai vain vähäinen määrä (muutama pure kuitupitoista ruokaa ok) kuitua letkussa tai suun kautta lähtötilanteessa
  • Alle 20 % kaloreita kuitua sisältämättömistä suun kautta annetuista ruoasta, kun taas loput 80 % voidaan saada enteraalisesta ja/tai parenteraalisesta ruokinnasta
  • Vähintään 20 % kaloreita kuiduttomasta koostumuksesta, joka otetaan suun kautta tai putken kautta
  • Antibioottien käyttö on kuitenkin sallittua vakaan antibioottiohjelman mukaisesti alkaen 2 viikkoa ennen toimenpidettä tutkimuksen loppuun tai viikon 3 loppuun sen mukaan kumpi on aikaisempi.
  • Aiempi kuidun käyttöönoton epäonnistuminen on hyväksyttävää niin kauan kuin se on kliinisesti vakaa rekrytointihetkellä
  • Kuitulisä on asianmukaista päälääkärin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • SBS-käsivarsikohtainen: Ei SBS-diagnoosia. Ei historiaa ICV-resektiosta.
  • Kontrolliryhmäkohtainen: hänellä on lähtötilanteessa suolistosairaudet
  • Ohutsuoli ja paksusuoli eivät ole jatkuvia (esim. ileostomia tai jejunostomia)
  • >5 %:n muutos PO-, EN- ja/tai PN-kaloriprosentteissa toimenpiteen aikana
  • Lisäys/keskeytys/merkittävä muutos antibioottihoitoon tutkimusjakson aikana
  • Ensisijainen lääkäri ei pidä kuidun lisäystä kliinisesti sopivana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyen suolen oireyhtymä käsivarsi
Potilaat, joilla on SBS, aloitetaan vihreiden papupyöreiden kanssa, jotka lisätään enteraalisen kaavan resepteihin, jotka perustuvat enteraalisen kaavan kilokaloriin kolmen viikon aikana. Viikon 1 aikana koehenkilöt valmistavat ja lisäävät 50 ml viherpapupyreetä 1 000 kcal enteraalista rehua (5 %) kohden seokseen, lisäämällä 100 ml:aan (10 %) ja 150 ml:aan (15 %) viikoilla 2 ja 3.
Vihreä papu sose kuitupitoisten elintarvikkeiden proxyksi
Active Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat, joilla ei ole SBS:ää, aloitetaan enteraalisten reseptien resepteihin lisätyillä vihreiden papupyöreillä, jotka perustuvat enteraalisen kaavan kilokaloriin kolmen viikon aikana. Viikon 1 aikana koehenkilöt valmistavat ja lisäävät 50 ml viherpapupyreetä 1 000 kcal enteraalista rehua (5 %) kohden seokseen, lisäämällä 100 ml:aan (10 %) ja 150 ml:aan (15 %) viikoilla 2 ja 3.
Vihreä papu sose kuitupitoisten elintarvikkeiden proxyksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen toleranssi
Aikaikkuna: 3 viikkoa - 6 kuukautta
Arvioida vihreiden papujen käytön lopettamiseen johtaneen kliinisen intoleranssin määrää ja kuidun lisäämisen lopettamiseen liittyviä oireita/merkkejä SBS:ssä vs. kontrollit (pisteitä/asteikkoa ei käytetä)
3 viikkoa - 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomi/aineenvaihduntaanalyysi
Aikaikkuna: 3 viikkoa - 6 kuukautta
Arvioida korrelaatiota kuidun kliinisen sietokyvyn ja mikrobiomi/aineenvaihduntamuutosten välillä SBS:ssä vs kontrollit
3 viikkoa - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa