Прогнозирование успеха при введении клетчатки при синдроме короткой кишки (GREENBEANS)
19 ноября 2025 г. обновлено: Wenjing Zong, University of Texas Southwestern Medical Center
Клинические результаты и биомаркеры микробиома, прогнозирующие успех введения клетчатки при синдроме короткой кишки
Синдром короткой кишки (СКК) — редкое, но сложное заболевание, при котором у пациентов длина кишечника недостаточна для удовлетворения потребностей в жидкости, электролитах и питательных веществах без парентеральной поддержки.
Цель этого исследования — определить, насколько хорошо пищевая клетчатка переносится пациентами с синдромом короткой кишки по сравнению с пациентами без синдрома короткой кишки, на основе оценки желудочно-кишечных симптомов и соответствующих изменений в составе микробиома и метаболомике.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром короткой кишки (СКК) — редкое, но сложное заболевание, при котором у пациентов длина кишечника недостаточна для удовлетворения потребностей в жидкости, электролитах и питательных веществах без парентеральной поддержки.
Целью лечения СБС является достижение энтеральной автономии с использованием стратегий, которые оптимизируют кишечную абсорбцию и минимизируют неприятные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Одной из появившихся стратегий является добавление растворимой клетчатки в энтеральные смеси, и эта стратегия завоевала популярность в клинической практике, поскольку формулы, богатые клетчаткой, состоящие из измельченных в блендере цельных продуктов, стали коммерчески доступными.
Тем не менее, предварительные наблюдения исследователей показывают, что пациенты с SBS имеют различную переносимость и результаты роста на этих смешанных кормах.
На сегодняшний день нет клинических исследований, документирующих влияние пищевых волокон на пациентов с СБС, и отсутствуют рекомендации по совершенствованию энтерального питания в этой сложной с медицинской точки зрения группе населения.
Настоящее исследование направлено на изучение переносимости контролируемого добавления клетчатки в энтеральные смеси на основе оценки симптомов желудочно-кишечного тракта и соответствующих изменений в составе микробиома, а также метаболомики у педиатрических пациентов с СБС по сравнению с контрольной группой без СБС.
Исследователи будут использовать практический подход к введению клетчатки и постепенно продвигаться к целевому потреблению клетчатки, чтобы понять факторы, ведущие к продолжению приема клетчатки.
Образцы стула, мочи и плазмы, собранные до и после вмешательства, помогут идентифицировать биомаркеры, которые позволят предсказать успешную толерантность к клетчатке и оптимизировать отбор пациентов для введения клетчатки.
Хотя нет намерения лечить, смягчать, предотвращать, диагностировать или вылечивать симптомы СБС, исследование может помочь пролить свет на основной механизм непереносимости пищевых волокон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Активно следит в поликлиниках UTSW
- Специфическая группа SBS: история диагноза SBS. История синдрома короткой кишки на основе хирургических/визуализирующих записей. Имеет илеоцекальную резекцию (без ICV), тонкая кишка неразрывно связана с некоторой частью толстой кишки.
- Специфично для контрольной группы: в анамнезе нет кишечных патологий.
- Отсутствие или незначительное количество (несколько укусов продуктов, содержащих клетчатку) клетчатки при кормлении через зонд или при пероральном приеме на исходном уровне.
- Менее 20% калорий поступает из пероральной пищи, не содержащей клетчатки, тогда как остальные 80% могут поступать из энтерального и/или парентерального питания.
- Не менее 20% калорий из формулы без клетчатки, принимаемой перорально или через зонд.
- Использование антибиотиков разрешено, однако необходимо соблюдать стабильный режим приема антибиотиков, начиная с 2 недель до вмешательства и до конца исследования или до конца 3-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
- Предыдущая история неудачного введения клетчатки приемлема, если она клинически стабильна на момент набора.
- Добавки клетчатки подходят каждому врачу первичного звена.
Критерий исключения:
- SBS Специфично для группы: диагноз SBS отсутствует. В анамнезе нет резекции ICV.
- Конкретно для контрольной группы: имеются исходные кишечные заболевания
- Тонкая и толстая кишка не являются целостными (например, наличие илеостомы или еюностомы)
- Изменение процентного содержания калорий от PO, EN и/или PN >5 % во время вмешательства
- Добавление/отмена/значительное изменение режима приема антибиотиков в течение периода исследования
- Врач первичного звена не считает, что добавление клетчатки целесообразно с клинической точки зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с синдромом короткой кишки
Пациентам с СБС будет начато введение пюре из зеленой фасоли, добавленного в рецепты энтеральных смесей, в расчете на килокалории энтеральной смеси в течение 3 недель.
В течение 1-й недели испытуемые будут готовить и добавлять 50 мл пюре из зеленой фасоли на 1000 килокалорий энтерального питания (5%) в свою формульную смесь, увеличивая дозу до 100 мл (10%) и 150 мл (15%) в течение 2-й и 3-й недель соответственно.
|
Пюре из зеленой фасоли как замена клетчатке
|
|
Активный компаратор: Рука управления
Пациентам без СБС будет назначено добавление пюре из зеленой фасоли в рецепты энтеральных смесей, исходя из килокалорий энтеральной смеси, в течение 3 недель.
В течение первой недели субъекты готовят и добавляют в свою смесь 50 мл пюре из зеленой фасоли на 1000 ккал энтерального питания (5%), увеличивая дозу до 100 мл (10%) и 150 мл (15%) в течение 2 и 3 недель соответственно.
|
Пюре из зеленой фасоли как замена клетчатке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая переносимость
Временное ограничение: 3 недели-6 месяцев
|
Оценить уровень клинической непереносимости, приводящей к прекращению употребления зеленой фасоли, а также симптомы/признаки, связанные с прекращением добавления клетчатки в группах SBS по сравнению с контрольной группой (оценка/шкала использоваться не будут).
|
3 недели-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ микробиома/метаболома
Временное ограничение: 3 недели-6 месяцев
|
Оценить корреляцию между клинической переносимостью клетчатки и изменениями микробиома/метаболома у пациентов с СБС по сравнению с контрольной группой.
|
3 недели-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2023-1152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .