预测引入纤维食物治疗短肠综合症的成功 (GREENBEANS)
2025年11月19日 更新者：Wenjing Zong、University of Texas Southwestern Medical Center
临床结果和微生物组生物标志物预测纤维食物引入治疗短肠综合症的成功
短肠综合征 (SBS) 是一种罕见但具有挑战性的疾病，患者的肠道长度不足以在没有肠外支持的情况下满足液体、电解质和营养的需求。
本研究的目的是根据胃肠道症状的评估以及微生物组组成和代谢组学的相应变化，确定短肠综合征患者与非短肠综合征患者相比对膳食纤维的耐受性如何。
研究概览
详细说明
短肠综合征 (SBS) 是一种罕见但具有挑战性的疾病，患者的肠道长度不足以在没有肠外支持的情况下满足液体、电解质和营养的需求。
SBS 治疗的目标是通过优化肠道吸收同时最大限度地减少令人不快的胃肠道 (GI) 副作用的策略来实现肠自主权。
已经出现的一种策略是在肠内配方中添加可溶性纤维，并且随着由混合全食物组成的富含纤维的配方已上市，该策略在临床实践中得到了普及。
然而，研究人员的初步观察表明，SBS 患者对这些混合饲料的耐受性和生长结果存在差异。
迄今为止，还没有临床研究记录膳食纤维对 SBS 患者的影响，并且在这个医学复杂的人群中缺乏肠内营养进展的指导。
目前的研究旨在根据胃肠道症状的评估、SBS 儿科患者与非 SBS 对照患者微生物组组成和代谢组学的相应变化，探讨肠内配方奶粉中控制纤维添加的耐受性。
研究人员将采用实用的方法引入纤维，并缓慢推进纤维摄入目标，以了解导致持续的因素。
干预前后收集的粪便、尿液和血浆样本将有助于识别生物标志物，从而预测成功的纤维耐受性并优化纤维引入患者的选择。
虽然无意治疗、减轻、预防、诊断或治愈 SBS 的症状，但该研究可能有助于揭示膳食纤维不耐受的潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Children's Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 积极关注 UTSW 门诊诊所
- SBS 臂特异性：SBS 诊断史。 基于手术/影像记录的短肠综合征病史。 进行回盲部切除（无 ICV）并且小肠与结肠的某些部分连续
- 对照组特定：无肠道病理史
- 在基线时，管饲或口服中没有纤维或可以忽略不计（吃几口含纤维的食物也可以）
- 不到 20% 的卡路里来自不含纤维的口服食物，而其余 80% 可能来自肠内和/或肠外喂养
- 至少 20% 的卡路里来自口服或通过管摄入的无纤维配方奶粉
- 允许使用抗生素，但应从干预前 2 周开始采用稳定的抗生素治疗方案，直至研究结束或第 3 周结束（以较早者为准）
- 只要招募时临床稳定，既往纤维引入失败史是可以接受的
- 每个主治医师都适合补充纤维
排除标准：
- SBS 臂特异性：未诊断出 SBS。 无 ICV 切除史。
- 特定控制臂：有基线肠道疾病
- 小肠和结肠不连续（例如：存在回肠造口术或空肠造口术）
- 干预期间来自 PO、EN 和/或 PN 的卡路里百分比变化 >5%
- 研究期间添加/停用/显着改变抗生素治疗方案
- 主治医师认为补充纤维在临床上并不合适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短肠综合症手臂
SBS 患者将开始服用添加到肠内配方食谱中的绿豆泥，基于 3 周内肠内配方的千卡热量。
在第 1 周期间，受试者将准备每 1000kcal 肠内饲料（5%）添加 50 毫升绿豆泥到他们的配方混合物中，在第 2 周和第 3 周分别增加到 100 毫升（10%）和 150 毫升（15%）。
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绿豆泥作为纤维食品的替代品
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有源比较器：控制臂
没有 SBS 的患者将开始在肠内配方奶粉配方中添加绿豆泥，根据肠内配方奶粉的千卡热量，持续 3 周。
在第 1 周期间，受试者将准备每 1000kcal 肠内饲料 (5%) 50 mL 绿豆泥并添加到其配方混合物中，在第 2 周和第 3 周期间分别增加到 100ml (10%) 和 150ml (15%)。
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绿豆泥作为纤维食品的替代品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床耐受性
大体时间：3周-6个月
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评估 SBS 与对照组中导致停止服用绿豆的临床不耐受率以及与停止添加纤维相关的症状/体征（不会使用评分/量表）
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3周-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组/代谢组分析
大体时间：3周-6个月
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评估 SBS 与对照中纤维的临床耐受性和微生物组/代谢组变化之间的相关性
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3周-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenjing Zong, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月19日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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