단장증후군에 대한 섬유질 식품 도입의 성공 예측 (GREENBEANS)
2025년 11월 19일 업데이트: Wenjing Zong, University of Texas Southwestern Medical Center
단장증후군에서 섬유질 식품 도입의 성공을 예측하는 임상 결과 및 마이크로바이옴 바이오마커
단장증후군(SBS)은 비경구적 지원 없이는 환자의 장 길이가 부족하여 체액, 전해질 및 영양 요구 사항을 충족할 수 없는 드물지만 어려운 질환입니다.
본 연구의 목적은 위장 증상 평가와 그에 따른 미생물 구성 및 대사체학의 변화를 기반으로 단장 증후군이 없는 환자와 비교하여 단장 증후군 환자의 식이섬유가 얼마나 잘 내약되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단장증후군(SBS)은 비경구적 지원 없이는 환자의 장 길이가 부족하여 체액, 전해질 및 영양 요구 사항을 충족할 수 없는 드물지만 어려운 질환입니다.
SBS 치료의 목표는 불쾌한 위장(GI) 부작용을 최소화하면서 장 흡수를 최적화하는 전략을 사용하여 장 자율성을 달성하는 것입니다.
등장한 전략 중 하나는 장내 제제에 수용성 섬유질을 첨가하는 것이며, 이 전략은 혼합된 전체 식품으로 구성된 섬유질이 풍부한 제제가 상업적으로 이용 가능해짐에 따라 임상 실습에서 인기를 얻었습니다.
그러나 연구자들의 예비 관찰에 따르면 SBS 환자는 이러한 혼합 사료에 대한 내성과 성장 결과가 다양하다는 것을 알 수 있습니다.
현재까지 SBS 환자에 대한 식이섬유의 효과를 입증한 임상 연구는 없으며 의학적으로 복잡한 이 인구 집단에서는 장내 영양 개선에 대한 지침이 부족합니다.
현재 연구는 SBS 대 비SBS 대조군 소아 환자의 GI 증상 평가, 미생물군집 구성의 해당 변화 및 대사체학을 기반으로 장내 분유에 조절된 섬유질 첨가에 대한 내성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 섬유질 도입에 대한 실용적인 접근 방식을 사용하고 지속으로 이어지는 요인을 이해하기 위해 천천히 목표 섬유질 섭취량으로 나아갈 것입니다.
중재 전후에 수집된 대변, 소변 및 혈장 샘플은 성공적인 섬유 내성을 예측하고 섬유 도입을 위한 환자 선택을 최적화하는 바이오마커를 식별하는 데 도움이 됩니다.
SBS의 증상을 치료, 완화, 예방, 진단 또는 치료하려는 의도는 없지만, 이 연구는 식이섬유 불내증의 기본 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Children's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- UTSW 외래 진료소를 적극적으로 팔로우합니다.
- SBS 팔 특정: SBS 진단의 역사. 수술/영상 기록에 근거한 단장증후군의 병력. 회맹 절제술(ICV 없음)이 있고 소장이 결장의 일부와 연속되어 있습니다.
- 특정 대조군: 장 병리 병력 없음
- 기준시점에서 튜브 공급 또는 입으로 섬유질이 없거나 무시할 수 있는 양(섬유질 함유 식품을 몇 입 먹어도 괜찮음)
- 섬유질이 포함되지 않은 경구 식품에서 칼로리가 20% 미만이고 나머지 80%는 장내 및/또는 비경구 공급을 통해 섭취될 수 있습니다.
- 경구 또는 튜브를 통해 섭취하는 섬유질 없는 분유에서 최소 20% 칼로리
- 항생제 사용은 허용되지만, 개입 2주 전부터 연구가 끝날 때까지 또는 3주차가 끝날 때까지 안정적인 항생제 처방을 받아야 합니다.
- 섬유 도입 실패의 이전 이력은 모집 당시 임상적으로 안정적인 한 허용됩니다.
- 섬유질 보충은 주치의에 따라 적절합니다.
제외 기준:
- SBS Arm 특정: SBS 진단 없음. ICV 절제 이력은 없습니다.
- 컨트롤 암 특정: 기본 장 질환이 있음
- 소장과 결장이 연속되지 않음(예: 회장조루술 또는 공장조루술 존재)
- 개입 중 PO, EN 및/또는 PN의 칼로리 백분율 변화가 >5%
- 연구 기간 동안 항생제 처방에 대한 추가/중단/상당한 변경
- 주치의는 섬유질 보충이 임상적으로 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 창자 증후군 팔
SBS 환자는 3주 동안 경장 공식의 킬로칼로리를 기준으로 경장 공식 레시피에 녹두 퓌레를 추가하여 시작합니다.
1주 동안 피험자는 장내 사료 1000kcal당 녹두 퓨레 50mL(5%)를 준비하여 공식 혼합물에 첨가하여 2주 및 3주 동안 각각 100ml(10%) 및 150ml(15%)로 증가시킵니다.
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섬유질 식품의 대용물로서 녹두 퓌레
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활성 비교기: 컨트롤 암
SBS가 없는 환자는 3주에 걸쳐 장내 분유의 킬로칼로리를 기준으로 장내 분유 레시피에 추가된 녹두 퓨레를 시작합니다.
1주차 동안 피험자는 장내 사료 1000kcal(5%)당 녹두 퓨레 50mL를 준비하여 공식 혼합물에 첨가하고, 2주차와 3주차에는 각각 100ml(10%)와 150ml(15%)로 증가합니다.
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섬유질 식품의 대용물로서 녹두 퓌레
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 내성
기간: 3주~6개월
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SBS 대 대조군에서 강낭콩 중단으로 이어지는 임상적 불내증 비율 및 섬유 첨가 중단과 관련된 증상/징후를 평가하기 위해(점수/척도는 사용되지 않음)
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3주~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물군집/대사체 분석
기간: 3주~6개월
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SBS 대 대조군의 섬유질에 대한 임상적 내성과 미생물군집/대사체 변화 사이의 상관관계를 평가하기 위해
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3주~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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