Przewidywanie powodzenia wprowadzenia błonnika w leczeniu zespołu krótkiego jelita (GREENBEANS)
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wenjing Zong, University of Texas Southwestern Medical Center
Wynik kliniczny i biomarkery mikrobiomu przewidujące sukces wprowadzenia błonnika do żywności w zespole krótkiego jelita
Zespół krótkiego jelita (SBS) to rzadkie, ale trudne schorzenie, w którym długość jelita u pacjentów jest niewystarczająca, aby zaspokoić zapotrzebowanie na płyny, elektrolity i składniki odżywcze bez podawania pozajelitowego.
Celem tego badania jest określenie, jak dobrze tolerowany jest błonnik pokarmowy u pacjentów z zespołem krótkiego jelita w porównaniu z pacjentami bez zespołu krótkiego jelita, na podstawie oceny objawów żołądkowo-jelitowych oraz odpowiadających im zmian w składzie mikrobiomu i metabolomice.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół krótkiego jelita (SBS) to rzadkie, ale trudne schorzenie, w którym długość jelita u pacjentów jest niewystarczająca, aby zaspokoić zapotrzebowanie na płyny, elektrolity i składniki odżywcze bez podawania pozajelitowego.
Celem leczenia SBS jest osiągnięcie autonomii jelitowej przy użyciu strategii optymalizujących wchłanianie jelitowe przy jednoczesnej minimalizacji nieprzyjemnych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego (GI).
Jedną ze strategii, która się pojawiła, jest dodanie rozpuszczalnego błonnika do preparatów do podawania dojelitowego, a strategia ta zyskała popularność w praktyce klinicznej, ponieważ na rynku stały się dostępne na rynku preparaty bogate w błonnik składające się z zmiksowanych całych pokarmów.
Jednakże wstępne obserwacje badaczy sugerują, że pacjenci z SBS mają zmienną tolerancję i wyniki wzrostu na tych zmiksowanych paszach.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań klinicznych dokumentujących wpływ błonnika pokarmowego na pacjentów z SBS, a w tej populacji o skomplikowanym medycznie pochodzeniu brakuje wytycznych dotyczących doskonalenia żywienia dojelitowego.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie tolerancji kontrolowanego dodatku błonnika do preparatu do żywienia dojelitowego w oparciu o ocenę objawów ze strony przewodu pokarmowego i odpowiadających im zmian w składzie mikrobiomu oraz metabolomice u dzieci i młodzieży z SBS w porównaniu z grupą kontrolną bez SBS.
Badacze zastosują praktyczne podejście do wprowadzenia błonnika i powoli będą zmierzać do docelowego spożycia błonnika, aby zrozumieć czynniki prowadzące do kontynuacji.
Próbki kału, moczu i osocza pobrane przed i po interwencji pomogą zidentyfikować biomarkery, które pozwolą przewidzieć pomyślną tolerancję błonnika i zoptymalizować dobór pacjentów do wprowadzenia błonnika.
Chociaż nie ma na celu leczenia, łagodzenia, zapobiegania, diagnozowania ani leczenia objawów SBS, badanie może rzucić światło na podstawowy mechanizm nietolerancji błonnika pokarmowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywnie współpracuje z przychodniami UTSW
- Specyficzne dla ramienia SBS: historia diagnozy SBS. Historia zespołu krótkiego jelita na podstawie dokumentacji chirurgicznej/obrazowej. Ma resekcję krętniczo-kątniczą (bez ICV), a jelito cienkie stanowi ciągłość z pewną częścią okrężnicy
- Specyficzne dla ramienia kontrolnego: Brak historii patologii jelit
- Brak lub znikoma ilość (kilka kęsów pokarmu zawierającego błonnik w porządku) błonnika w karmieniu przez zgłębnik lub doustnie na początku badania
- Mniej niż 20% kalorii z pokarmu doustnego niezawierającego błonnika, pozostałe 80% może pochodzić z żywienia dojelitowego i/lub pozajelitowego
- Co najmniej 20% kalorii z formuły bez błonnika przyjmowanej doustnie lub przez sondę
- Dozwolone jest stosowanie antybiotyków, jednakże powinno ono opierać się na stałym schemacie antybiotyków, zaczynającym się od 2 tygodni przed interwencją do końca badania lub końca 3. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
- Wcześniejsza historia niepowodzeń wprowadzenia włókien jest akceptowalna, pod warunkiem że w momencie rekrutacji jest stabilna klinicznie
- Suplementacja błonnikiem jest odpowiednia dla każdego lekarza pierwszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- SBS Specyficzne dla ramienia: Brak diagnozy SBS. Brak historii resekcji ICV.
- Specyficzne dla grupy kontrolnej: ma początkowe choroby jelit
- Jelito cienkie i okrężnica nie stanowią ciągłości (np. obecność ileostomii lub jejunostomii)
- >5% zmiany procentu kalorii z PO, EN i/lub PN podczas interwencji
- Dodanie/odstawienie/znaczna zmiana schematu leczenia antybiotykami w okresie badania
- Lekarz pierwszego kontaktu nie uważa, że suplementacja błonnikiem jest właściwa klinicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zespołu krótkiego jelita
Pacjenci z SBS będą otrzymywać przeciery z zielonej fasoli dodawane do receptur preparatów dojelitowych, w oparciu o kilokalorie preparatu dojelitowego przez 3 tygodnie.
W pierwszym tygodniu badani będą przygotowywać i dodawać 50 ml puree z zielonej fasoli na 1000 kcal paszy dojelitowej (5%) do mieszanki recepturowej, zwiększając odpowiednio do 100 ml (10%) i 150 ml (15%) odpowiednio w tygodniach 2 i 3.
|
Puree z zielonej fasoli jako zamiennik żywności zawierającej błonnik
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Pacjenci bez SBS będą rozpoczynani od podawania puree z zielonej fasoli dodawanego do receptur preparatów dojelitowych, w oparciu o kilokalorie preparatu dojelitowego, przez 3 tygodnie.
W pierwszym tygodniu uczestnicy przygotują i dodadzą 50 ml puree z zielonej fasoli na 1000 kcal paszy dojelitowej (5%) do mieszanki, zwiększając tę ilość do 100 ml (10%) i 150 ml (15%) odpowiednio w 2. i 3. tygodniu.
|
Puree z zielonej fasoli jako zamiennik żywności zawierającej błonnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja kliniczna
Ramy czasowe: 3 tygodnie-6 miesięcy
|
Aby ocenić stopień klinicznej nietolerancji prowadzącej do zaprzestania stosowania fasolki szparagowej oraz objawy/oznaki związane z zaprzestaniem dodawania błonnika w grupie SBS w porównaniu z grupą kontrolną (nie będzie stosowana żadna punktacja/skala)
|
3 tygodnie-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiomu/metabolomu
Ramy czasowe: 3 tygodnie-6 miesięcy
|
Ocena korelacji między tolerancją kliniczną błonnika a zmianami mikrobiomu/metabolomu w SBS w porównaniu z grupą kontrolną
|
3 tygodnie-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wenjing Zong, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2023-1152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .