効力と正確な調査 (PAPI)
2025年1月27日 更新者：Woebot Health
関係エージェント介入の探索的非盲検有効性と正確な調査
この研究の最も重要な目標は、成人集団における精密な介入のメカニズムの最初の証拠を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この探索的な単一群トライアルは、精密な介入の現在の実装に関する初期学習を提供し、ターゲットへのユーザージャーニーのメカニズムと瞬間を特定することで、将来の介入の探索に情報を提供するデータと仮説を生成します。
DISC-MA アプリは、リレーショナル エージェント (Woebot) を使用してユーザーを会話に参加させます。
資格のある参加者は、Woebot が自然言語処理に基づいて応答のリストから選択する DISC-MA を使用するように割り当てられます。
参加者は、介入にアクセスするために DISC-MA アプリをダウンロードして使用するための手順を受け取ります。
参加者は指示に従ってアプリを使用し、主要評価項目の評価を第 4 週 (EOT) として完了し、追加の測定値はベースライン、第 1 週、第 2 週として収集されます。この研究の結果は、ベースラインの参加者の臨床的および心理的特徴に関するデータを提供します。および DISC-MA との関わり、および 2 つの関係。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94105
- Woebot Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 75 歳である必要があります
- 最新のオペレーティング システム (Android: OS 8.0 以降、Apple: iOS 13.0 以降) がインストールされたスマートフォンを所有しているか、定期的にアクセスでき、信頼性の高い Wi-Fi アクセスまたは十分なデータ プランがあり、割り当てられた治療条件を一定期間継続できる必要があります。研究
- 4 週間の期間、プログラムに参加し、評価を完了するために利用可能であり、熱心に取り組む必要があります。
- 英語の読み書きができる必要がある
- 米国に主な居住地を持っている必要があります
- スクリーニング/ベースライン時に軽度以上のうつ病および/または不安の症状があり、患者健康質問書(PHQ-8)および/または全般性不安障害(GAD-7)のスコア>4で示される必要がある
除外基準:
- 計画および/または意図を伴う現在の自殺念慮、または過去12か月以内の自殺未遂
- 以前の Woebot の使用
- 過去 30 日以内の非自発的精神科入院
- 双極性障害の生涯診断
- 精神障害の生涯診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ディスクMA
すべての参加者は、DISC-MA 学習アプリケーションをダウンロードして使用するように求められます。
彼らは 4 週間の研究期間中、アプリにアクセスできます。
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DISC-MA は、自然言語処理に基づいてリストから選択された応答でユーザーを会話に参加させるリレーショナル エージェント (Woebot) を使用して、検証された心理療法 (認知行動療法など) の要素を利用するデジタル プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワーキング・アライアンスの在庫短縮改訂版 (WAI-SR)、合計規模
時間枠：1週間後と治療後4週間後
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労働同盟の尺度。
治療提携の 3 つの重要な側面を評価する 12 項目の尺度: (a) 治療課題に関する合意、(b) 治療目標に関する合意、(c) 感情的な絆の形成。
研究の目的のため、「セラピスト」という言葉は「Woebot」に置き換えられました。
合計平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど、参加者と Woebot の間の連携が強化されていることを示します。
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1週間後と治療後4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tim Campellone, PhD、Woebot Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (実際)
2024年5月9日
研究の完了 (実際)
2024年5月9日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W-DISC-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。